- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07186777
- Oryginalna próba
Porównanie wyników EMTRA, REMS i GAP w urazie (TRAPS)
Porównawcza dokładność predykcyjna wyników EMTRA, REMS i GAP pod kątem śmiertelności, intubacji endotrochalnej i długości hospitalizacji u pacjentów z urazem: pierwsze prospektywne badanie kohortowe z Iraku
Celem tego potencjalnego wieloośrodkowego badania kohortowego jest ocena i porównanie przydatności predykcyjnej ETRRA, REMS i GAP przy określaniu kluczowych wyników wśród pacjentów z urazem przyjętych do uczestniczących szpitali w Iraku. Główne wyniki zainteresowania obejmują śmiertelność, potrzebę intubacji endotrochalnej i długość hospitalizacji.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jak dokładnie EMTRA, REMS i GAP wyniki przewidują śmiertelność u pacjentów z urazem?
Jak skuteczne są te wyniki w przewidywaniu potrzeby intubacji dotchawiczej?
Jak dobrze te wyniki korelują z czasem trwania hospitalizacji u pacjentów z urazem?
Uczestnicy:
Oceniaj za pomocą wyników ETRRAS, REMS i GAP po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Mają swoje wyniki kliniczne, w tym przeżycie, wymagania intubacyjne i długość pobytu w szpitalu, monitorowane podczas ich hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trauma nadal stanowi poważne globalne wyzwanie związane z zdrowiem publicznym, co każdego roku stanowi miliony zgonów i niepełnosprawności, przy czym kraje o niskich i średnich dochodach mają nieproporcjonalnie wysokie obciążenie. Badania sugerują, że obrażenia wzrosną wśród głównych przyczyn śmiertelności, przy czym wypadki drogowe, upadki i samobójstwo są wśród najbardziej rozpowszechnionych współpracowników. Około 90 procent zgonów urazów występuje w warunkach o niskim i średnim dochodzie, a znaczną część tych ofiar śmiertelnych jest uważana za możliwość zapobiegania odpowiedniej opiece.
Skuteczne rozwarstwienie ryzyka odgrywa ważną rolę w zarządzaniu pacjentami z urazem, szczególnie w sytuacjach awaryjnych, w których opóźnienia w leczeniu mogą mieć śmiertelne wyniki. Wczesna identyfikacja poważnie poszkodowanych osób potwierdza terminowe skierowanie i inicjację interwencji, które są konsekwentnie związane ze zmniejszoną chorobością i śmiertelnością.
Opracowano szeroki zakres systemów punktacji urazów w celu oszacowania nasilenia obrażeń, decyzji o segregowaniu i przewidywania wyników. Jednak wiele ustalonych wyników, takich jak wynik ciężkości urazu oraz wynik traumy i nasilenia obrażeń, zależy od szczegółowych informacji anatomicznych, które często są niedostępne podczas krytycznej wczesnej fazy opieki awaryjnej. Inne, takie jak zmieniony wynik urazu, opierają się na wskaźnikach fizjologicznych, ale są bardziej złożone i mogą nie w pełni zawierać czynniki takie jak wiek lub określone typy obrażeń. Podobnie systemy punktacji, takie jak ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia II, opierają się na wartościach laboratoryjnych, co czyni je mniej odpowiednimi do szybkiego stosowania w oddziałach ratunkowych.
Ograniczenie to staje się jeszcze bardziej widoczne w krajach o niskich i średnich dochodach, w których ograniczenia zasobów, ograniczony dostęp do pełnej dokumentacji medycznej i różne wzorce traumy utrudniają zastosowanie wielu istniejących narzędzi punktowych. Potrzeba prostych, niezawodnych i szybkiej oceny, które można zastosować w punkcie opieki w tych środowiskach, jest szczególnie pilna.
Badanie to koncentruje się na trzech wynikach urazów, które można zastosować na wczesnym etapie kursu klinicznego pacjenta i wymaga jedynie minimalnych zasobów: wyniku urazu awaryjnego, szybkiego wyniku medycyny ratunkowej i wyniku ciśnienia w skali COMA w Glasgow.
Ocena urazu awaryjnego została opracowana w celu oszacowania ryzyka śmiertelności u pacjentów z urazem dorosłych, stosując cztery parametry: wiek, skala śpiączki z Glasgow, nadmiar podstawy i czas protrombiny. Wartości te są zazwyczaj dostępne w ciągu 30 minut od przybycia na oddział ratunkowy, a wynik ten nie zależy od anatomicznych danych o uszkodzeniu, co czyni ją odpowiednią do wczesnej oceny prognostycznej. Szybki wynik medycyny ratunkowej jest uproszczoną wersją ostrej fizjologii i przewlekłej oceny zdrowia II i obejmuje skalę śpiączkową Glasgow, szybkość oddechu, nasycenie tlenu, średnie ciśnienie tętnicze, tętno i wiek. Chociaż pierwotnie rozwinięte u pacjentów z chorobami nieurazowymi, wynik wykazał obiecującą zdolność predykcyjną również w populacjach urazowych. Zmodyfikowana wersja tego wyniku, znana jako zmodyfikowany wynik szybkiego medycyny ratunkowej, została później stworzona w celu optymalizacji wydajności u pacjentów z urazem. Ta wersja dostosowuje wagę nadawaną wiekowi i skalę śpiączkową Glasgow i zastępuje średnie ciśnienie tętnicze skurczowym ciśnieniem krwi. Wynik ciśnienia w skali COMA w Glasgow wynika z mechanizmu wyniku ciśnienia w skali COMA, usuwając mechanizm składnika urazu. Koncentruje się wyłącznie na zmiennych fizjologicznych, w szczególności Glasgow Coma Scale, wiek i skurczowym ciśnieniu krwi. Wynik można szybko obliczyć na podstawie początkowego stanu klinicznego pacjenta i parametrów życiowych, dzięki czemu jest szczególnie odpowiedni do użytku w ustawieniach o ograniczonych zasobach. Poprzednie badania wykazały, że ma silną zdolność predykcyjną śmiertelności.
Chociaż te wyniki urazów wykazały potencjał, większość badań walidacyjnych przeprowadzono w krajach o wysokich dochodach lub poprzez retrospektywne projekty. Aby zwiększyć uogólnienie i znaczenie dla różnych środowisk opieki zdrowotnej, istnieje potrzeba potencjalnych badań wieloośrodkowych, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach i infrastrukturze.
To obecne badanie przedstawia wieloośrodkową potencjalną analizę kohortową z Iraku, kraju stojącego przed znacznym obciążeniem urazu i znaczących wyzwań zdrowotnych. Badanie to porównuje dokładność wyniku urazu awaryjnego, szybkiego wyniku medycyny awaryjnej i oceny ciśnienia w skali śpiączki Glasgow w przewidywaniu śmiertelności w szpitalu wśród pacjentów z urazem dorosłych. Odkrycia mają na celu oferowanie spostrzeżeń opartych na dowodach, które mogłyby poprawić segregatory urazowe i podejmowanie decyzji klinicznych w środowiskach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulillah R. Khamees, MBBCH
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: abdulilah.r.khamis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Pod-śledczy:
- Murtada M. Abbas, Student
-
Kontakt:
- College OMN Khamees, MBBCH
- Numer telefonu: 07838571013
- E-mail: abdulilah.r.khamis@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: abdulilah.r.khamis@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Abdulillah R. Khamees, MBBCH
-
Pod-śledczy:
- Ghadeer Mohammed Abbas, Student
-
Pod-śledczy:
- Eathar Aljubori, Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przedstawiający oddział ratunkowy z urazem.
- Pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Wstęp w ciągu 12 godzin od obrażeń.
Kryteria wykluczenia:
- Można wykonać pacjentów z niepełnymi danymi klinicznymi lub u pacjentów zwolnionych przed punktacją.
- Pacjenci w ciąży (ze względu na specyficzne rozważania fizjologiczne nie uwzględnione przez system punktacji).
- Pacjenci, którzy zmarli przed przybyciem lub zostali uznani za zmarłych po przybyciu.
- Pacjentów, którzy odmawiają uczestnictwa lub dla których świadomą zgodę nie można uzyskać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności wyników EMTRAS, REMS i GAP w przewidywaniu śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu szpitala lub śmierci, do 30 dni.
|
Ten wynik ocenia zdolność EMTRA (zakres 0-12), REMS (zakres 0-26) i GAP (zakres 3-24) do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej wśród pacjentów z urazem.
Oczekuje się, że wyższe wyniki EMTRA i REMS oraz niższe wyniki GAP będą korelować ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
|
Od wstępu do wypisu szpitala lub śmierci, do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności wyników EMTRAS, REMS i GAP w przewidywaniu potrzeby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział ratunkowy po intubację, zwolnienie lub śmierć w szpitalu (do 30 dni).
|
Ten wynik ocenia wydajność predykcyjną EMTRA (zakres 0-12), REMS (zakres 0-26) i GAP (zakres 3-24) w identyfikowaniu pacjentów z urazem wymagającym intubacji endotrockiej podczas hospitalizacji.
Oczekuje się, że wyższe wyniki EMTRA i REMS oraz niższe wyniki GAP będą związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem intubacji.
|
Od przyjęcia na oddział ratunkowy po intubację, zwolnienie lub śmierć w szpitalu (do 30 dni).
|
|
Ocena dokładności wyników EMTRA, REMS i GAP w przewidywaniu długości hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wstępu do szpitala do wypisu, do 30 dni.
|
Wynik ten ocenia zdolność ETRRA (zakres 0-12), REMS (zakres 0-26) i GAP (zakres 3-24) do przewidywania czasu trwania hospitalizacji.
Oczekuje się, że pacjenci z niższymi wynikami nasilenia (niskie EMTRAS/REMS lub wysoka szczelina) będą mieli krótsze pobyty szpitalne, podczas gdy pacjenci o wyższych wynikach nasilenia prawdopodobnie będą wymagały przedłużonej hospitalizacji.
|
Od wstępu do szpitala do wypisu, do 30 dni.
|
|
Ocena dokładności wyników EMTRAS, REMS i GAP w przewidywaniu zachorowalności w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do szpitala po wypis lub śmierć, do 30 dni.
|
Wynik ten ocenia częstość występowania i rodzajów powikłań (zachorowalności) doświadczanych przez pacjentów z urazem, zgodnie z przewidywaniami wyników EMTRAS (0-12), REMS (0-26) i GAP (3-24).
Oczekuje się, że wyższe wartości EMTRA i REMS oraz niższe wyniki szczeliny będą korelować ze zwiększoną zachorowalnością, w tym powikłaniami oddechowymi, infekcjami, przedłużoną wentylacją mechaniczną i innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urazem.
|
Od wstępu do szpitala po wypis lub śmierć, do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitaker J, O'Donohoe N, Denning M, Poenaru D, Guadagno E, Leather AJM, Davies JI. Assessing trauma care systems in low-income and middle-income countries: a systematic review and evidence synthesis mapping the Three Delays framework to injury health system assessments. BMJ Glob Health. 2021 May;6(5):e004324. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004324.
- Imhoff BF, Thompson NJ, Hastings MA, Nazir N, Moncure M, Cannon CM. Rapid Emergency Medicine Score (REMS) in the trauma population: a retrospective study. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004738. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004738.
- Miller RT, Nazir N, McDonald T, Cannon CM. The modified rapid emergency medicine score: A novel trauma triage tool to predict in-hospital mortality. Injury. 2017 Sep;48(9):1870-1877. doi: 10.1016/j.injury.2017.04.048. Epub 2017 Apr 25.
- Phunghassaporn N, Sukhvibul P, Techapongsatorn S, Tansawet A. Accuracy and external validation of the modified rapid emergency medicine score in road traffic injuries in a Bangkok level I trauma center. Heliyon. 2022 Dec 10;8(12):e12225. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e12225. eCollection 2022 Dec.
- Rehn M, Perel P, Blackhall K, Lossius HM. Prognostic models for the early care of trauma patients: a systematic review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Mar 20;19:17. doi: 10.1186/1757-7241-19-17.
- WHO Global Health Estimates. INJURIES VIOLENCE THE FACTS.; 2014.https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/149798/9789241508018_eng.pdf?sequence=1
- Granstrom A, Schandl A, Martensson J, Strommer L. Using the GAP score as a complement to the NISS score in identifying severely injured patients- A registry-based cohort study of adult trauma patients in Sweden. Injury. 2024 Sep;55(9):111709. doi: 10.1016/j.injury.2024.111709. Epub 2024 Jun 28.
- GJRA - Global Journal for Research Analysis - Diagnostic Accuracy of Rapid Emergency Medicine Score (REMS) as a prognostic marker and its comparison with traditional scoring systems in trauma. (n.d.). https://www.worldwidejournals.com/global-journal-for-research-analysis-GJRA/file.php?val=diagnostic-accuracy-of-rapid-emergency-medicine-score-rems-as-a-prognostic-marker-and-its-comparison-with-traditional-scoring-systems-in-trauma_January_2023_7615446958_8010945.pdf
- Karakus A, Yilmaz S, Demirci S, et al. An evaluation of trauma scores (RTS, GAP, EMTRAS) on mortality in multiple trauma patients. J Emerg Med. 2023;65(1):1-8. doi:10.1016/j.jemermed.2023.04.012
- Joosse P, de Jong WJ, Reitsma JB, Wendt KW, Schep NW, Goslings JC. External validation of the Emergency Trauma Score for early prediction of mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):83-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53f5.
- Mangini, M., Di Valvasone, S., Greco, C., Ognibene, A., Cappuccini, G., Spina, R., Tartaglia, R., Zagli, G., & Peris, A. (2010). Validation of the new proposed Emergency Trauma Score (EMTRAS). Critical Care, 14(Suppl 1), P252. https://doi.org/10.1186/cc8484
- Kumar, G., Kaur, R., Yadav, R., & Kachru, N. (2022). Comparison of Emergency Trauma Score (EMTRAS) with Rapid Emergency Medicine Score (REMS) for Prediction of Early Mortality in Adult Trauma Patients. Archives of Anesthesia and Critical Care. https://doi.org/10.18502/aacc.v8i3.9608
- Park HO, Kim JW, Kim SH, Moon SH, Byun JH, Kim KN, Yang JH, Lee CE, Jang IS, Kang DH, Kim SC, Kang C, Choi JY. Usability verification of the Emergency Trauma Score (EMTRAS) and Rapid Emergency Medicine Score (REMS) in patients with trauma: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(44):e8449. doi: 10.1097/MD.0000000000008449.
- Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: a new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med. 2004 May;255(5):579-87. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01321.x.
- Kumar G, Kaur R, Yadav R, Kachru N. Comparison of Emergency Trauma Score (EMTRAS) with Rapid Emergency Medicine Score (REMS) for prediction of early mortality in adult trauma patients. Arch Anesthesiol Crit Care. 2022;8(3):193-200.
- Ahun E, Koksal O, Sigirli D, Torun G, Donmez SS, Armagan E. Value of the Glasgow coma scale, age, and arterial blood pressure score for predicting the mortality of major trauma patients presenting to the emergency department. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2014 Jul;20(4):241-7. doi: 10.5505/tjtes.2014.76399.
- Mohammed S, Ali Y, Hasan M, et al. Trauma care in Iraq: challenges and opportunities. BMC Emerg Med. 2022;22:90. doi:10.1186/s12873-022-00653-1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB2025934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci urazowi
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący