- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07229287
Ćwiczenia Kontroli Kinetycznej w celu Zmniejszenia Bólu i Poprawy Równowagi, Chodu oraz Wytrzymałości w Problemach ze Stawem Krzyżowo-Biodrowym (RCT)
Wpływ treningu kontroli kinetycznej na ból, stabilność postawy, chód i wytrzymałość u pacjentów z przewlekłą dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności kontroli kinetycznej na ból, wytrzymałość, chód i stabilność posturalną u pacjentów cierpiących na przewlekłą dysfunkcję stawu krzyżowo-biodrowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Czy trening kontroli kinetycznej działa na ból w dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego?
- Czy terapia kontroli kinetycznej działa na wyniki funkcjonalne, w tym parametry chodu, wychylenie posturalne i wytrzymałość lędźwiową?
Grupa badana otrzyma trening kontroli kinetycznej, a grupa porównawcza przejdzie standardową opiekę fizjoterapeutyczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń kontroli ruchu opartych na zasadzie treningu kontroli kinetycznej mięśni core i mięśni bioder po rutynowej fizjoterapii. Uczestnicy w grupie kontrolnej/porównawczej otrzymają wyłącznie rutynową fizjoterapię, która obejmuje poduszkę grzewczą, TENS, mobilizacje stawów oraz ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw krzyżowo-biodrowy łączy dolną część kręgosłupa (kość krzyżową) z kośćmi miednicy (kość biodrową) i pomaga przenosić ciężar ciała między górną częścią ciała a nogami. Odgrywa ważną rolę w zapewnianiu stabilności, jednocześnie umożliwiając ograniczony ruch podczas chodzenia lub schylania się.
Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego (SIJD) występuje, gdy staw ulega zapaleniu, usztywnieniu lub porusza się nienormalnie. Może to powodować ból w dolnej części pleców, pośladkach lub udach, czasami rozprzestrzeniając się na pachwinę lub nogi. Osoby z SIJD często doświadczają trudności ze staniem przez długi czas, chodzeniem lub schylaniem się. Stan ten jest powszechnie mylony z problemami z odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa lub biodrem z powodu nakładających się objawów. Badania pokazują, że 15-30% osób z długotrwałym bólem dolnej części pleców może faktycznie mieć dysfunkcję stawu krzyżowo-biodrowego, ale wiele przypadków pozostaje nierozpoznanych z powodu braku jednego ostatecznego testu.
Kontrola kinetyczna to oparta na ruchu metoda fizjoterapii, która koncentruje się na ponownym uczeniu, jak mięśnie koordynują się w celu stabilizacji i poruszania stawami. Ma na celu korektę złej kontroli ruchu, poprawę wytrzymałości mięśni i przywrócenie zdrowych wzorców ruchu, szczególnie w mięśniach core i bioder. Poprzez poprawę kontroli i ustawienia, trening kontroli kinetycznej może zmniejszyć ból i poprawić postawę, zdolność chodzenia oraz ogólną funkcjonalność.
W tym 8-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy z przewlekłą dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia oparte na kontroli kinetycznej w dodatku do rutynowej fizjoterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardowe zabiegi fizjoterapeutyczne, takie jak terapia ciepłem, TENS, mobilizacje stawów, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające.
Oceny będą przeprowadzane na początku, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach, mierząc ból, równowagę, chód i wytrzymałość mięśni lędźwiowych przy użyciu zwalidowanych narzędzi. Badanie ma na celu ustalenie, czy kontrola kinetyczna zapewnia większą poprawę w zakresie ulgi w bólu, kontroli postawy, wydolności chodu i wytrzymałości w porównaniu z rutynową opieką u osób z przewlekłą dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54500
- Sehat Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego trwające ponad 2 miesiące
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-60 lat
- Dodatnie testy kontroli motorycznej miednicy lędźwiowej
- Intensywność bólu ≥4 w 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
- Dodatnie wyniki w trzech lub więcej z następujących testów prowokacyjnych: test FABER, test dystrakcji, test thrust uda, test Gaenslena lub test thrust kości krzyżowej
- Rozpoznanie zgodne z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badania Bólu (IASP), wskazujące na ból zlokalizowany w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (biodra/pachwiny lub promieniujący do kończyny dolnej)
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad nowotworowy
- Choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (np. stwardnienie rozsiane, demencja)
- Choroba reumatyczna (np. fibromialgia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Przepuklina dysku lub radikulopatia lędźwiowa spowodowana chorobą ogólnoustrojową
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciaża
- Oznaki lub objawy patologii korzeni nerwowych lędźwiowych stwierdzone podczas badania neurologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: reedukacja ruchowa z koncepcją kontroli kinetycznej
Grupa interwencyjna otrzymuje trening kontroli kinetycznej, który celuje głównie w dwie grupy mięśniowe: mięśnie brzucha i pośladki, wraz ze zwykłym leczeniem
|
ta interwencja jest dla grupy eksperymentalnej.
Kontrola kinetyczna jest oparta na zasadach treningu kontroli motorycznej i reedukacji ruchowej.
W tym badaniu ta interwencja koncentruje się głównie na aktywowaniu i wzmacnianiu dwóch kluczowych grup mięśniowych: mięśni brzucha i skośnych, wraz z mięśniami pośladkowymi.
Rutynowa interwencja fizjoterapeutyczna będzie stosowana u pacjenta i obejmuje: okłady gorące przez 15 minut oraz terapię ćwiczeniami przez 25 minut, w tym sesje na podłodze obejmujące automobilizację stawu krzyżowo-biodrowego, rozciąganie mięśnia gruszkowatego, średniego, najmniejszego i największego mięśnia pośladkowego, dociskanie nogi do wewnątrz/na zewnątrz, rozciąganie kolano-do-ramienia, rozciąganie mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych, standardowe i jednostronne uniesione
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa Interwencja Fizjoterapeutyczna w Dysfunkcji Stawu Krzyżowo-Biodrowego
Rutynowa interwencja fizjoterapeutyczna obejmuje okłady rozgrzewające przez 15 minut i terapię ćwiczeń przez 25 minut, w tym automobilizację stawu krzyżowo-biodrowego, rozciąganie mięśnia gruszkowatego, mięśnia pośladkowego średniego, minimalnego i maksymalnego, ćwiczenia izometryczne bioder, rozciąganie kolana do ramienia, rozciąganie mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych, oraz mostek.
|
Rutynowa interwencja fizjoterapeutyczna będzie stosowana u pacjenta i obejmuje: okłady gorące przez 15 minut oraz terapię ćwiczeniami przez 25 minut, w tym sesje na podłodze obejmujące automobilizację stawu krzyżowo-biodrowego, rozciąganie mięśnia gruszkowatego, średniego, najmniejszego i największego mięśnia pośladkowego, dociskanie nogi do wewnątrz/na zewnątrz, rozciąganie kolano-do-ramienia, rozciąganie mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych, standardowe i jednostronne uniesione
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w intensywności bólu mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni, następnie na koniec 8 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10 jednostek (Jednostka miary: wynik w skali 0-10).
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast 10 wskazuje na najgorszy wyobrażalny ból.
Nasilenie bólu będzie kategoryzowane jako łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10). Spadek wyniku NPRS w porównaniu z wartością wyjściową będzie wskazywał na poprawę intensywności bólu, natomiast wyższe wyniki będą odzwierciedlać większe nasilenie bólu.
|
Od rejestracji do 4 tygodni, następnie na koniec 8 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stabilności posturalnej mierzonej za pomocą testu stania na jednej nodze w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 4 tygodni, następnie po zakończeniu 8 tygodni
|
Stabilność posturalna będzie oceniana za pomocą Testu Stania na Jednej Nodze (SLST), który mierzy zdolność uczestnika do utrzymania równowagi na jednej nodze bez podparcia.
Czas utrzymania równowagi będzie rejestrowany w sekundach (jednostka miary: sekundy [s]).
Każdy uczestnik wykona trzy próby, a do analizy zostanie użyta średnia wartość z trzech pomiarów w celu zapewnienia dokładności i spójności.
Wyższe wartości średnie wskazują na lepszą kontrolę posturalną i równowagę, natomiast niższe wartości odzwierciedlają zmniejszoną stabilność lub zaburzone funkcjonowanie równowagi.
|
Od momentu rejestracji do 4 tygodni, następnie po zakończeniu 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wytrzymałości mięśni lędźwiowych mierzonej za pomocą urządzenia z biofeedbackiem ciśnieniowym po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 4 tygodni, a następnie na koniec 8 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni lędźwiowych będzie oceniana za pomocą urządzenia Pressure Biofeedback Unit (PBU) w celu oceny zdolności głębokich mięśni stabilizujących rdzeń do utrzymania docelowego ciśnienia podczas utrzymywanej kontrakcji. Czas (w sekundach), przez który uczestnicy mogą utrzymać docelowe ciśnienie 40-60 mm Hg bez odchyleń, zostanie zarejestrowany (jednostka miary: sekundy [s]). Każdy uczestnik wykona trzy próby, a do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość z trzech pomiarów w celu zwiększenia wiarygodności. Wyższe średnie czasy wytrzymałości będą wskazywać na lepszą wytrzymałość mięśni lędźwiowych i kontrolę motoryczną, podczas gdy niższe czasy będą odzwierciedlać zmęczenie lub osłabienie mięśni stabilizujących. |
Od momentu rejestracji do 4 tygodni, a następnie na koniec 8 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach chodu mierzonych za pomocą oprogramowania do analizy ruchu Kinovea po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni, następnie po zakończeniu 8 tygodni
|
Analiza parametrów chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do analizy ruchu Kinovea, które rejestruje i oblicza przestrzenno-czasowe parametry chodu. Mierzone parametry obejmują długość kroku (centymetry [cm]), długość cyklu kroku (centymetry [cm]), kadencję (liczba kroków na minutę [kroki/min]) oraz prędkość chodu (metry na sekundę [m/s]) (Jednostka miary: cm, kroki/min, m/s). Każdy uczestnik wykona trzy próby chodu z samodzielnie wybraną komfortową prędkością, a do analizy zostanie użyta średnia wartość z trzech prób w celu zapewnienia wiarygodności pomiaru. Wzrost długości kroku, długości cyklu kroku, kadencji i prędkości chodu wskaże na poprawę parametrów chodu i funkcjonalnej mobilności, natomiast spadek tych parametrów odzwierciedli zmniejszoną wydajność chodu lub zaburzoną kontrolę lokomocji. |
Od rekrutacji do 4 tygodni, następnie po zakończeniu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (MODI) w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 4 tygodni, następnie po zakończeniu 8 tygodni
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (MODI), zwalidowanego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych spowodowanych bólem dolnej części pleców lub stawu krzyżowo-biodrowego. MODI składa się z 10 sekcji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 5, a łączny wynik przeliczany jest na procent reprezentujący poziom niepełnosprawności (jednostka miary: procent [%]). Ogólny wynik waha się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza maksymalną niepełnosprawność. Poziomy niepełnosprawności są skategoryzowane jako minimalny (0-20%), umiarkowany (21-40%), ciężki (41-60%), znaczny (61-80%) i leżący (81-100%). Spadek procentowego wyniku MODI wskaże na poprawę zdolności funkcjonalnych i zmniejszenie niepełnosprawności, podczas gdy wyższe wyniki będą odzwierciedlać większe ograniczenia funkcjonalne. |
Od momentu rejestracji do 4 tygodni, następnie po zakończeniu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manum Tahir, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FORS/25/026 (Inny identyfikator: Lahore University of Biological and Applied Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującySztywność; SacroiliacPakistan
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone