- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07229287
Kinetic Control Cvičení ke Snížení Bolesti a Zlepšení Rovnováhy, Chůze a Výdrže při Problémech se Sakroiliakálním Kloubem (RCT)
Efekty tréninku kinetické kontroly na bolest, posturální stabilitu, chůzi a vytrvalost u pacientů s chronickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost kinetické kontroly na bolest, vytrvalost, chůzi a posturální stabilitu u pacientů trpících chronickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- Funguje trénink kinetické kontroly na bolest při dysfunkci SIJ?
- Funguje terapie kinetické kontroly na funkční výsledky, včetně metrik chůze, posturálního houpání a bederní vytrvalosti?
Léčebná skupina obdrží trénink kinetické kontroly a srovnávací skupina podstoupí standardní fyzioterapeutickou péči. Účastníci budou požádáni, aby prováděli cviky na kontrolu pohybu založené na principu tréninku kinetické kontroly svalů trupu a kyčelních svalů po rutinní fyzioterapii. Účastníci v kontrolní/srovnávací skupině obdrží pouze rutinní fyzioterapii, která zahrnuje nahřívací podložku, TENS, mobilizace kloubů a protahovací a posilovací cviky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sakroiliakální kloub spojuje spodní část páteře (křížovou kost) s pánevními kostmi (kyčelní kostí) a pomáhá přenášet tělesnou hmotnost mezi horní částí těla a nohami. Hraje důležitou roli při zajišťování stability a zároveň umožňuje omezený pohyb během chůze nebo ohýbání.
Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJD) nastává, když se kloub zanítí, ztuhne nebo se pohybuje abnormálně. To může způsobit bolest v dolní části zad, hýždích nebo stehnech, která se někdy šíří do třísla nebo nohou. Lidé s SIJD často pociťují potíže při dlouhodobém stání, chůzi nebo ohýbání. Tento stav je běžně zaměňován s problémy bederní páteře nebo kyčlí kvůli překrývajícím se příznakům. Výzkum ukazuje, že 15-30 % lidí s dlouhodobou bolestí dolní části zad může mít ve skutečnosti dysfunkci SI kloubu, ale mnoho případů zůstává nediagnostikováno kvůli absenci jediného definitivního testu.
Kinetická kontrola je pohybová metoda fyzioterapie, která se zaměřuje na přetrénování koordinace svalů pro stabilizaci a pohyb kloubů. Cílem je napravit špatnou pohybovou kontrolu, zlepšit svalovou vytrvalost a obnovit zdravé pohybové vzorce, zejména u svalů trupu a kyčlí. Zlepšením kontroly a zarovnání může kinetická kontrola snížit bolest a zlepšit držení těla, schopnost chůze a celkovou funkci.
V této 8týdenní randomizované kontrolované studii budou účastníci s chronickou dysfunkcí SI kloubu zařazeni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude kromě běžné fyzioterapie dostávat cvičení založená na kinetické kontrole, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní fyzioterapeutické léčby jako tepelnou terapii, TENS, mobilizace kloubů, protahování a posilovací cvičení.
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech, přičemž se budou měřit bolest, rovnováha, chůze a vytrvalost bederních svalů pomocí ověřených nástrojů. Studie si klade za cíl zjistit, zda kinetická kontrola poskytuje větší zlepšení v úlevě od bolesti, posturální kontrole, výkonu při chůzi a vytrvalosti ve srovnání s běžnou péčí u jedinců s chronickou dysfunkcí sakroiliakálního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54500
- Sehat Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Příznaky dysfunkce sakroiliakálního kloubu trvající déle než 2 měsíce
- Mužští a ženští účastníci ve věku 20-60 let
- Pozitivní testy lumbopelvické motorické kontroly
- Intenzita bolesti ≥4 na 0-10 číselné škále hodnocení bolesti (NPRS)
- Pozitivní výsledky ve třech nebo více z následujících provokačních testů: FABER test, distrakční test, thigh thrust test, Gaenslenův test nebo sakrální thrust test
- Diagnóza v souladu s kritérii Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP), indikující bolest lokalizovanou v oblasti sakroiliakálního kloubu (boky/třísla nebo vyzařující do dolní končetiny)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malignity
- Neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (např. roztroušená skleróza, demence)
- Revmatické onemocnění (např. fibromyalgie, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida)
- Výhřez ploténky nebo lumbální radikulopatie způsobená systémovým onemocněním
- Operace páteře během posledních 12 měsíců
- Těhotenství
- Příznaky nebo symptomy patologie lumbálních nervových kořenů zjištěné během neurologického vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přeučení pohybu s konceptem kinetické kontroly
Intervenční skupina dostává Kinetic control trénink, který cílí na dvě svalové skupiny, zejména břišní svaly a hýžďové svaly, spolu s obvyklou léčbou
|
tento zásah je pro experimentální skupinu.
Kinetická kontrola je založena na principech tréninku motorické kontroly a přecvičení pohybu.
V této studii se tento zásah primárně zaměřuje na aktivaci a posílení dvou klíčových svalových skupin: břišních svalů a šikmých břišních svalů, spolu se svaly hýžďovými.
Běžná fyzioterapeutická intervence bude pacientovi poskytnuta, která zahrnuje horký zábal po dobu 15 minut a cvičební terapii po dobu 25 minut, zahrnující cvičení na podložce včetně samostatné mobilizace sakroiliakálního kloubu, protahování piriformis, gluteus medius, minimus a maximus, přitlačování nohy dovnitř/ven, protahování kolena k rameni, protahování kvadricepsů a hamstringů, standardní a na jedné noze zvýšené
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní fyzioterapeutická intervence pro dysfunkci sakroiliakálního kloubu
Rutinní fyzikální terapie zahrnuje aplikaci teplého obkladu po dobu 15 minut a cvičební terapii po dobu 25 minut, včetně samostatné mobilizace sakroiliakálního kloubu, protahování piriformis, gluteus medius, minimus a maximus, izometrická cvičení kyčlí, protahování kolen k ramenům, protahování kvadricepsů a hamstringů a most.
|
Běžná fyzioterapeutická intervence bude pacientovi poskytnuta, která zahrnuje horký zábal po dobu 15 minut a cvičební terapii po dobu 25 minut, zahrnující cvičení na podložce včetně samostatné mobilizace sakroiliakálního kloubu, protahování piriformis, gluteus medius, minimus a maximus, přitlačování nohy dovnitř/ven, protahování kolena k rameni, protahování kvadricepsů a hamstringů, standardní a na jedné noze zvýšené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti měřené pomocí číselné škály bolesti (NPRS) po 4 a 8 týdnech
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS), kde účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10 jednotek (měrná jednotka: skóre na stupnici 0–10).
Skóre 0 představuje žádnou bolest, zatímco 10 označuje nejhorší představitelnou bolest.
Závažnost bolesti bude kategorizována jako mírná (1–3), střední (4–6) a těžká (7–10). Pokles skóre NPRS od výchozí hodnoty bude indikovat zlepšení intenzity bolesti, zatímco vyšší skóre bude odrážet větší závažnost bolesti.
|
Od zápisu do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v posturální stabilitě měřené testem stoje na jedné noze po 4 a 8 týdnech
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí testu stoje na jedné noze (Single-Leg Stance Test - SLST), který měří schopnost účastníka udržet rovnováhu na jedné noze bez opory.
Doba udržení rovnováhy bude zaznamenána v sekundách (jednotka měření: sekundy [s]).
Každý účastník provede tři pokusy a pro analýzu bude použita průměrná hodnota ze tří měření, aby byla zajištěna přesnost a konzistence.
Vyšší průměrné hodnoty indikují lepší posturální kontrolu a rovnováhu, zatímco nižší hodnoty odrážejí sníženou stabilitu nebo zhoršený výkon rovnováhy.
|
Od zápisu do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vytrvalosti bederních svalů měřená tlakovou biofeedback jednotkou po 4 a 8 týdnech
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů a poté na konci 8 týdnů
|
Výdrž bederního svalstva bude hodnocena pomocí tlakové biofeedbackové jednotky (PBU) za účelem posouzení schopnosti hlubokých stabilizačních svalů trupu udržet cílový tlak během prodloužené kontrakce. Doba (v sekundách), po kterou účastníci dokážou udržet cílový tlak 40–60 mmHg bez odchylky, bude zaznamenána (jednotka měření: sekundy [s]). Každý účastník provede tři pokusy a pro analýzu bude použita průměrná hodnota ze tří měření za účelem zvýšení spolehlivosti. Vyšší průměrné časy výdrže budou indikovat lepší výdrž bederního svalstva a motorickou kontrolu, zatímco nižší časy budou odrážet únavu nebo slabost stabilizačních svalů. |
Od zápisu do 4 týdnů a poté na konci 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chůze měřených softwarem pro analýzu pohybu Kinovea po 4 a 8 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
Analýza chůze bude provedena pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea, který zachytí a vypočítá prostorově-časové parametry chůze. Měřené parametry zahrnují délku kroku (centimetry [cm]), délku krokového cyklu (centimetry [cm]), kadencí (kroky za minutu [kroky/min]) a rychlost chůze (metry za sekundu [m/s]) (jednotka měření: cm, kroky/min, m/s). Každý účastník provede tři pokusy chůze vlastním zvoleným pohodlným tempem a pro analýzu bude použita průměrná hodnota ze tří pokusů, aby byla zajištěna spolehlivost měření. Zvýšení délky kroku, délky krokového cyklu, kadence a rychlosti chůze bude indikovat zlepšení výkonu chůze a funkční mobility, zatímco snížení těchto parametrů bude odrážet sníženou efektivitu chůze nebo narušenou kontrolu lokomoce. |
Od zařazení do studie do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním postižení měřená modifikovaným Oswestry indexem postižení (MODI) po 4 a 8 týdnech.
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Modifikovaného Oswestry indexu disability (MODI), což je ověřený dotazník určený k měření omezení v každodenních životních aktivitách způsobených bolestí v bederní oblasti nebo sakroiliakálním kloubu. MODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5, přičemž celkové skóre je převedeno na procenta vyjadřující úroveň postižení (měrná jednotka: procenta [%]). Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž 0 % znamená žádné postižení a 100 % maximální postižení. Úrovně postižení jsou kategorizovány jako minimální (0-20 %), střední (21-40 %), těžké (41-60 %), invalidizující (61-80 %) a upoutané na lůžko (81-100 %). Pokles procentního skóre MODI bude indikovat zlepšení funkční schopnosti a snížení postižení, zatímco vyšší skóre bude odrážet větší funkční omezení. |
Od zařazení do studie do 4 týdnů, poté na konci 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manum Tahir, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FORS/25/026 (Jiný identifikátor: Lahore University of Biological and Applied Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy