- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229287
Kinetic Control Übungen zur Schmerzreduktion und Verbesserung von Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Ausdauer bei Sakroiliakalgelenk-Beschwerden (RCT)
Auswirkungen von Kinetic Control Training auf Schmerzen, Haltungsstabilität, Gangbild und Ausdauer bei Patienten mit chronischer Sakroiliakalgelenksdysfunktion
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der kinetischen Kontrolle auf Schmerzen, Ausdauer, Gang und Haltungsstabilität bei Patienten mit chronischer Sakroiliakalgelenksdysfunktion zu bewerten.
Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:
- Wirkt das kinetische Kontrolltraining bei Schmerzen in der SIJ-Dysfunktion?
- Wirkt die kinetische Kontrolltherapie auf funktionelle Ergebnisse, einschließlich Gangmetriken, Haltungsschwankungen und lumbaler Ausdauer?
Die Behandlungsgruppe erhält das kinetische Kontrolltraining, und die Vergleichsgruppe erhält eine Standard-Physiotherapiebehandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungskontrollübungen basierend auf dem Prinzip des kinetischen Kontrolltrainings der Rumpfmuskulatur und Hüftmuskulatur nach der routinemäßigen Physiotherapie durchzuführen. Die Teilnehmer in der Kontroll-/Vergleichsgruppe erhalten nur die routinemäßige Physiotherapie, die eine Wärmflasche, TENS, Gelenkmobilisationen sowie Dehn- und Kräftigungsübungen umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Iliosakralgelenk verbindet den unteren Teil der Wirbelsäule (Kreuzbein) mit den Beckenknochen (Darmbein) und hilft dabei, das Körpergewicht zwischen dem Oberkörper und den Beinen zu übertragen. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Stabilitätsgewährleistung, während es gleichzeitig begrenzte Bewegung beim Gehen oder Bücken ermöglicht.
Eine Iliosakralgelenksdysfunktion (ISG-Dysfunktion) tritt auf, wenn das Gelenk entzündet, steif oder abnormal beweglich wird. Dies kann Schmerzen im unteren Rücken, Gesäß oder Oberschenkeln verursachen, die manchmal in die Leiste oder Beine ausstrahlen. Menschen mit ISG-Dysfunktion haben oft Schwierigkeiten beim längeren Stehen, Gehen oder Bücken. Die Erkrankung wird häufig aufgrund überlappender Symptome mit Problemen der Lendenwirbelsäule oder Hüfte verwechselt. Forschungsergebnisse zeigen, dass 15-30 % der Menschen mit lang anhaltenden Rückenschmerzen tatsächlich eine ISG-Dysfunktion haben könnten, aber viele Fälle bleiben aufgrund des Fehlens eines einzigen definitiven Tests unerkannt.
Kinetic Control ist eine bewegungsbasierte Physiotherapiemethode, die sich auf das Umlernen der Muskelkoordination zur Stabilisierung und Bewegung von Gelenken konzentriert. Sie zielt darauf ab, schlechte Bewegungskontrolle zu korrigieren, die Muskelausdauer zu verbessern und gesunde Bewegungsmuster wiederherzustellen, insbesondere in der Rumpf- und Hüftmuskulatur. Durch verbesserte Kontrolle und Ausrichtung kann das Kinetic-Control-Training Schmerzen reduzieren sowie Haltung, Gehfähigkeit und allgemeine Funktion verbessern.
In dieser 8-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie werden Teilnehmer mit chronischer ISG-Dysfunktion einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie Kinetic-Control-basierte Übungen, während die Kontrollgruppe Standard-Physiotherapiebehandlungen wie Wärmetherapie, TENS, Gelenkmobilisationen, Dehn- und Kräftigungsübungen erhält.
Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen durchgeführt, wobei Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und die Ausdauer der Lendenmuskulatur mit validierten Instrumenten gemessen werden. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Kinetic Control größere Verbesserungen bei Schmerzlinderung, Haltungskontrolle, Gehleistung und Ausdauer im Vergleich zur Routineversorgung bei Personen mit chronischer Iliosakralgelenksdysfunktion bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54500
- Sehat Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer Iliosakralgelenksdysfunktion, die länger als 2 Monate andauern
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 20-60 Jahren
- Positive lumbopelvische motorische Kontrolltests
- Schmerzintensität von ≥4 auf einer 0-10 numerischen Schmerzskala (NPRS)
- Positive Ergebnisse bei drei oder mehr der folgenden Provokationstests: FABER-Test, Distraktionstest, Thigh-Thrust-Test, Gaenslen-Test oder Sakraldrucktest
- Diagnose gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Pain (IASP), die auf Schmerzen im Iliosakralgelenksbereich (Hüften/Leisten oder Ausstrahlung in die untere Extremität) hindeutet
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Malignomen
- Neurologische Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen (z.B. Multiple Sklerose, Demenz)
- Rheumatische Erkrankungen (z.B. Fibromyalgie, Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis)
- Bandscheibenvorfall oder lumbale Radikulopathie aufgrund systemischer Erkrankungen
- Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangerschaft
- Zeichen oder Symptome einer lumbalen Nervenwurzelpathologie, die während der neurologischen Untersuchung festgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewegungsumschulung nach dem Konzept der kinetischen Kontrolle
Die Interventionsgruppe erhält ein Kinetic-Control-Training, das hauptsächlich zwei Muskelgruppen, Bauchmuskeln und Gesäßmuskeln, zusammen mit der üblichen Behandlung anspricht
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Diese Intervention ist für die experimentelle Gruppe.
Kinetic Control basiert auf den Prinzipien des motorischen Kontrolltrainings und des Bewegungstrainings.
In dieser Studie konzentriert sich diese Intervention hauptsächlich auf die Aktivierung und Stärkung von zwei wichtigen Muskelgruppen: den Bauch- und Schrägmuskeln sowie den Gesäßmuskeln.
Routinemäßige physiotherapeutische Intervention wird dem Patienten verabreicht, die beinhaltet: Heiße Packung für 15 Minuten und Bewegungstherapie für 25 Minuten, mit Bodensitzungen einschließlich Selbstmobilisation des Iliosakralgelenks, Piriformis-, Gluteus-medius-, Minimus- und Maximus-Dehnungen, Beindrücken nach innen/außen, Knie-zur-Schulter-Dehnung, Quadrizeps- und Oberschenkel-Dehnungen, Standard- und Ein-Bein-erhöhte Übungen
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Aktiver Komparator: Routine Physiotherapie-Intervention bei Iliosakralgelenk-Dysfunktion
Die routinemäßige physiotherapeutische Intervention umfasst 15 Minuten Wärmepackung und 25 Minuten Bewegungstherapie, einschließlich Selbstmobilisation des Iliosakralgelenks, Piriformis-, Gluteus medius-, Minimus- und Maximus-Dehnungen, isometrische Hüftübungen, Knie-an-Schulter-Dehnung, Quadrizeps- und Oberschenkel-Dehnungen sowie Brücken-Übungen.
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Routinemäßige physiotherapeutische Intervention wird dem Patienten verabreicht, die beinhaltet: Heiße Packung für 15 Minuten und Bewegungstherapie für 25 Minuten, mit Bodensitzungen einschließlich Selbstmobilisation des Iliosakralgelenks, Piriformis-, Gluteus-medius-, Minimus- und Maximus-Dehnungen, Beindrücken nach innen/außen, Knie-zur-Schulter-Dehnung, Quadrizeps- und Oberschenkel-Dehnungen, Standard- und Ein-Bein-erhöhte Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet, bei der die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten bewerten (Maßeinheit: Wert auf einer 0-10-Skala).
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Die Schmerzschwere wird als mild (1-3), mäßig (4-6) und schwer (7-10) kategorisiert. Eine Verringerung des NPRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzintensität hin, während höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert in der posturalen Stabilität gemessen durch den Einbeinstandtest nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Die Haltungsstabilität wird mit dem Ein-Bein-Stand-Test (EBST) bewertet, der die Fähigkeit des Teilnehmers misst, das Gleichgewicht auf einem Bein ohne Unterstützung zu halten.
Die Dauer des Gleichgewichtshaltens wird in Sekunden aufgezeichnet (Maßeinheit: Sekunden [s]).
Jeder Teilnehmer führt drei Versuche durch, und der Mittelwert der drei Messungen wird zur Analyse verwendet, um Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
Höhere Mittelwerte deuten auf eine bessere Haltungskontrolle und Gleichgewichtsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine verminderte Stabilität oder beeinträchtigte Gleichgewichtsleistung hindeuten.
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert der Lendenmuskelausdauer gemessen mit der Druck-Biofeedback-Einheit nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und dann am Ende von 8 Wochen
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Die Ausdauer der Lendenmuskulatur wird mit einer Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) bewertet, um die Fähigkeit der tiefen Rumpfstabilisierungsmuskeln zu beurteilen, einen Zielwert während einer anhaltenden Kontraktion aufrechtzuerhalten. Die Dauer (in Sekunden), die die Teilnehmer den Zielwert von 40-60 mmHg ohne Abweichung halten können, wird aufgezeichnet (Maßeinheit: Sekunden [s]). Jeder Teilnehmer führt drei Versuche durch, und der Mittelwert der drei Messungen wird zur Verbesserung der Zuverlässigkeit für die Analyse verwendet. Höhere mittlere Ausdauerzeiten weisen auf eine bessere Lendenmuskelausdauer und Motorik hin, während niedrigere Zeiten auf Ermüdung oder Schwäche der Stabilisierungsmuskeln hindeuten. |
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und dann am Ende von 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gangparametern, gemessen mit Kinovea Motion Analysis Software nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Die Gangleistung wird mit der Kinovea-Bewegungsanalyse-Software analysiert, die räumlich-zeitliche Gangparameter erfasst und berechnet. Die zu messenden Parameter umfassen Schrittlänge (Zentimeter [cm]), Schrittabstand (Zentimeter [cm]), Kadenz (Schritte pro Minute [Schritte/min]) und Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde [m/s]) (Maßeinheit: cm, Schritte/min, m/s). Jeder Teilnehmer führt drei Gehversuche bei einer selbstgewählten komfortablen Geschwindigkeit durch, und der Mittelwert der drei Versuche wird zur Analyse verwendet, um die Messzuverlässigkeit zu gewährleisten. Eine Zunahme von Schrittlänge, Schrittabstand, Kadenz und Gehgeschwindigkeit weist auf eine verbesserte Gangleistung und funktionale Mobilität hin, während eine Abnahme dieser Parameter eine verminderte Gangeffizienz oder beeinträchtigte Bewegungskontrolle widerspiegelt. |
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert bei funktioneller Beeinträchtigung gemessen durch den modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) nach 4 und 8 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Die funktionelle Beeinträchtigung wird mit dem modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, Einschränkungen bei Alltagsaktivitäten zu messen, die durch Schmerzen im unteren Rücken oder im Iliosakralgelenk verursacht werden. Der MODI besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl in einen Prozentsatz umgewandelt wird, der den Grad der Beeinträchtigung darstellt (Maßeinheit: Prozent [%]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % maximale Beeinträchtigung anzeigt. Die Beeinträchtigungsgrade werden kategorisiert als minimal (0-20 %), moderat (21-40 %), schwer (41-60 %), schwerbehindert (61-80 %) und bettlägerig (81-100 %). Eine Abnahme des MODI-Prozentsatzes zeigt eine Verbesserung der funktionellen Fähigkeit und eine Verringerung der Beeinträchtigung an, während höhere Werte eine größere funktionelle Einschränkung widerspiegeln. |
Von der Einschreibung bis 4 Wochen, dann am Ende von 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Manum Tahir, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FORS/25/026 (Andere Kennung: Lahore University of Biological and Applied Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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