- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07229287
Kinetic Control Exercises per Ridurre il Dolore e Migliorare l'Equilibrio, la Camminata e la Resistenza nei Problemi dell'Articolazione Sacroiliaca (RCT)
Effetti dell'Allenamento di Controllo Cinetetico sul Dolore, la Stabilità Posturale, l'Andatura e la Resistenza in Pazienti con Disfunzione Cronica dell'Articolazione Sacroiliaca
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del controllo cinetico sul dolore, la resistenza, la deambulazione e la stabilità posturale in pazienti affetti da disfunzione cronica dell'articolazione sacroiliaca.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'allenamento del controllo cinetico funziona sul dolore nella disfunzione dell'articolazione sacroiliaca?
- La terapia di controllo cinetico funziona sugli outcome funzionali, inclusi i parametri della deambulazione, l'oscillazione posturale e la resistenza lombare?
Il braccio di trattamento riceverà l'allenamento del controllo cinetico, mentre il braccio di confronto seguirà le cure standard di fisioterapia. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di controllo del movimento basati sul principio dell'allenamento del controllo cinetico dei muscoli core e dei muscoli dell'anca dopo la fisioterapia di routine. I partecipanti nel gruppo di controllo/confronto riceveranno solo la fisioterapia di routine che include il cuscinetto riscaldante, TENS, mobilizzazioni articolari ed esercizi di stretching e potenziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione sacroiliaca collega la parte inferiore della colonna vertebrale (sacro) alle ossa pelviche (ilio) e aiuta a trasferire il peso corporeo tra la parte superiore del corpo e le gambe. Svolge un ruolo importante nel fornire stabilità consentendo al contempo un movimento limitato durante la camminata o la flessione.
La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJD) si verifica quando l'articolazione si infiamma, si irrigidisce o si muove in modo anomalo. Ciò può causare dolore nella parte bassa della schiena, nei glutei o nelle cosce, a volte diffondendosi all'inguine o alle gambe. Le persone con SIJD spesso sperimentano difficoltà a stare in piedi per lunghi periodi, a camminare o a piegarsi. La condizione è comunemente scambiata per problemi alla colonna lombare o all'anca a causa di sintomi sovrapposti. La ricerca mostra che il 15-30% delle persone con dolore lombare a lungo termine potrebbe effettivamente avere una disfunzione SIJ, ma molti casi non vengono diagnosticati a causa dell'assenza di un singolo test definitivo.
Il controllo cinetico è un metodo di fisioterapia basato sul movimento che si concentra sul rieducare come i muscoli si coordinano per stabilizzare e muovere le articolazioni. Mira a correggere lo scarso controllo del movimento, migliorare la resistenza muscolare e ripristinare modelli di movimento sani, in particolare nei muscoli del core e dell'anca. Migliorando il controllo e l'allineamento, l'allenamento del controllo cinetico può ridurre il dolore e migliorare la postura, la capacità di camminare e la funzione generale.
In questo studio controllato randomizzato di 8 settimane, i partecipanti con disfunzione cronica dell'articolazione sacroiliaca saranno assegnati a uno di due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà esercizi basati sul controllo cinetico in aggiunta alla fisioterapia di routine, mentre il gruppo di controllo riceverà trattamenti di fisioterapia standard come terapia del calore, TENS, mobilizzazioni articolari, stretching ed esercizi di rafforzamento.
Le valutazioni saranno condotte all'inizio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane, misurando il dolore, l'equilibrio, l'andatura e la resistenza muscolare lombare utilizzando strumenti validati. Lo studio mira a determinare se il controllo cinetico fornisce miglioramenti maggiori nel sollievo dal dolore, nel controllo posturale, nelle prestazioni di deambulazione e nella resistenza rispetto alle cure di routine negli individui con disfunzione cronica dell'articolazione sacroiliaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54500
- Sehat Medical Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca della durata superiore a 2 mesi
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni
- Test di controllo motorio lombo-pelvico positivi
- Intensità del dolore ≥4 su una scala di valutazione del dolore numerica da 0 a 10 (NPRS)
- Risultati positivi in tre o più dei seguenti test provocatori: test FABER, test di distrazione, test della spinta della coscia, test di Gaenslen o test della spinta sacrale
- Diagnosi coerente con i criteri dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP), che indica dolore localizzato alla regione dell'articolazione sacroiliaca (fianchi/inguine o irradiato all'arto inferiore)
Criteri di esclusione:
- Storia di neoplasia maligna
- Malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla, demenza)
- Malattia reumatica (ad esempio, fibromialgia, spondilite anchilosante, artrite reumatoide)
- Ernia del disco o radicolopatia lombare dovuta a malattia sistemica
- Chirurgia spinale negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
- Segni o sintomi di patologia della radice nervosa lombare identificati durante l'esame neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rieducazione al movimento con il concetto di controllo cinetico
Il gruppo interventistico riceve l'allenamento di controllo cinetico, che mira principalmente a due gruppi muscolari, addominali e glutei, insieme al trattamento abituale
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questo intervento è per il gruppo sperimentale.
Il controllo cinetico si basa sui principi dell'addestramento al controllo motorio e del riaddestramento del movimento.
In questo studio, questo intervento si concentra principalmente sull'attivazione e il rafforzamento di due gruppi muscolari chiave: gli addominali e gli obliqui, insieme ai muscoli glutei.
Al paziente verrà somministrato un intervento di fisioterapia di routine che include l'applicazione di impacchi caldi per 15 minuti e terapia con esercizi per 25 minuti, coinvolgendo sessioni a terra inclusa automobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca, stretching del piriforme, del gluteo medio, minimo e massimo, pressione delle gambe verso l'interno/esterno, stretching ginocchio-spalla, stretching del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, standard e con un arto sollevato
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Comparatore attivo: Intervento di Fisioterapia di Routine per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
L'intervento di fisioterapia di routine include l'applicazione di impacchi caldi per 15 minuti e terapia con esercizi per 25 minuti, comprendente automobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca, allungamenti del piriforme, del gluteo medio, minimo e massimo, esercizi isometrici dell'anca, stretching ginocchio-spalla, allungamenti dei quadricipiti e degli ischiocrurali, e ponte lombare.
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Al paziente verrà somministrato un intervento di fisioterapia di routine che include l'applicazione di impacchi caldi per 15 minuti e terapia con esercizi per 25 minuti, coinvolgendo sessioni a terra inclusa automobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca, stretching del piriforme, del gluteo medio, minimo e massimo, pressione delle gambe verso l'interno/esterno, stretching ginocchio-spalla, stretching del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, standard e con un arto sollevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane, poi alla fine di 8 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), dove i partecipanti classificano il proprio dolore su una scala da 0 a 10 unità (Unità di Misura: punteggio su scala 0-10).
Un punteggio di 0 rappresenta assenza di dolore, mentre 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
La gravità del dolore sarà classificata come lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-10) Una diminuzione del punteggio NPRS rispetto al basale indicherà un miglioramento dell'intensità del dolore, mentre punteggi più alti rifletteranno una maggiore gravità del dolore.
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Dall'arruolamento a 4 settimane, poi alla fine di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella stabilità posturale misurata con il test della stazione monopodalica a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 4 settimane, quindi alla fine di 8 settimane
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La stabilità posturale sarà valutata utilizzando il Test di Stabilità su Una Gamba (SLST), che misura la capacità del partecipante di mantenere l'equilibrio su una gamba senza supporto.
La durata del mantenimento dell'equilibrio sarà registrata in secondi (unità di misura: secondi [s]).
Ogni partecipante eseguirà tre prove e il valore medio delle tre misurazioni sarà utilizzato per l'analisi per garantire accuratezza e coerenza.
Valori medi più elevati indicano un migliore controllo posturale ed equilibrio, mentre valori più bassi riflettono una stabilità ridotta o prestazioni di equilibrio compromesse.
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Dal momento dell'arruolamento a 4 settimane, quindi alla fine di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della resistenza muscolare lombare misurata tramite unità di biofeedback pressorio a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane, e poi alla fine di 8 settimane
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La resistenza dei muscoli lombari sarà valutata utilizzando un'Unità di Biofeedback a Pressione (PBU) per valutare la capacità dei muscoli stabilizzatori profondi del core di mantenere una pressione target durante una contrazione sostenuta. Sarà registrata la durata (in secondi) che i partecipanti possono mantenere la pressione target di 40-60 mmHg senza deviazioni (unità di misura: secondi [s]). Ogni partecipante eseguirà tre prove e il valore medio delle tre misurazioni sarà utilizzato per l'analisi per aumentare l'affidabilità. Tempi medi di resistenza più elevati indicheranno una migliore resistenza dei muscoli lombari e un miglior controllo motorio, mentre tempi più bassi rifletteranno affaticamento o debolezza dei muscoli stabilizzatori. |
Dall'arruolamento a 4 settimane, e poi alla fine di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri dell'andatura misurati dal software di analisi del movimento Kinovea a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 4 settimane, poi alla fine di 8 settimane
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Le prestazioni dell'andatura saranno analizzate utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea, che catturerà e calcolerà i parametri spazio-temporali dell'andatura. I parametri da misurare includono la lunghezza del passo (centimetri [cm]), la lunghezza della falcata (centimetri [cm]), la cadenza (passi al minuto [passi/min]) e la velocità di deambulazione (metri al secondo [m/s]) (Unità di misura: cm, passi/min, m/s). Ogni partecipante eseguirà tre prove di deambulazione a una velocità confortevole auto-selezionata, e il valore medio delle tre prove sarà utilizzato per l'analisi per garantire l'affidabilità delle misurazioni. Aumenti nella lunghezza del passo, nella lunghezza della falcata, nella cadenza e nella velocità di deambulazione indicheranno un miglioramento delle prestazioni dell'andatura e della mobilità funzionale, mentre diminuzioni in questi parametri rifletteranno una ridotta efficienza dell'andatura o un controllo locomotore compromesso. |
Dal reclutamento a 4 settimane, poi alla fine di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della disabilità funzionale misurata mediante il Modified Oswestry Disability Index (MODI) a 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 4 settimane, e poi alla fine delle 8 settimane
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry Modificato (MODI), un questionario validato progettato per misurare le limitazioni nelle attività della vita quotidiana causate da dolore lombare o dell'articolazione sacroiliaca. Il MODI è composto da 10 sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5, con il punteggio totale convertito in una percentuale che rappresenta il livello di disabilità (Unità di misura: percentuale [%]). Il punteggio complessivo varia da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna disabilità e 100% indica la massima disabilità. I livelli di disabilità sono classificati come minimi (0-20%), moderati (21-40%), gravi (41-60%), invalidanti (61-80%) e costretti a letto (81-100%). Una diminuzione della percentuale del MODI indicherà un miglioramento della capacità funzionale e una riduzione della disabilità, mentre punteggi più alti rifletteranno una maggiore limitazione funzionale. |
Dall'arruolamento alle 4 settimane, e poi alla fine delle 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manum Tahir, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FORS/25/026 (Altro identificatore: Lahore University of Biological and Applied Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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