Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczych dawek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczych dawek złożonego doustnego etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet, które nie mogą rodzić dzieci

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) etynyloestradiolu (EE) podawanego doustnie i lewonorgestrelu (LNG) u zdrowych uczestniczek, które nie mogą zajść w ciążę, przy podawaniu samego i w połączeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi zibotentanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednosekwencyjne badanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym.

Badanie będzie obejmowało następujące elementy:

  • Okres badań przesiewowych (wizyta 1) maksymalnie 28 dni (od dnia -28 do dnia -2).
  • Okres leczenia 1/dzień 1 do dnia 5 (pobyt w domu): Uczestnicy zameldują się w oddziale klinicznym w dniu -1 i będą mieszkać w oddziale klinicznym do dnia 6.
  • Okres leczenia 2/dzień 6 do dnia 14 (w domu): Okres leczenia ambulatoryjnego.
  • Okres leczenia 3/dzień 15 do dnia 20 (pobyt w domu): Wieczorem dnia 14 uczestnicy zameldują się w oddziale klinicznym i będą mieszkać w oddziale klinicznym do dnia 20.
  • Wizyta kontrolna (dzień 27) zostanie przeprowadzona 7 dni (±2 dni) po ostatnim pobraniu próbki PK (120 godzin po podaniu dawki [dzień 20]).

Uczestnicy otrzymają dwie tabletki EE/LNG w dniach 1 i 15 oraz 2 kapsułki zibotentanu w dniach 6-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w protokole.
  • Zdrowe uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 35 do 75 lat (włącznie) w dniu -1 z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed podaniem EE/LNG w dniu 1 i 15, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów:

    (i) Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym [FSH > 40 mIU/ml].

(ii) Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m2 włącznie w dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Klinicznie istotne choroby lub zaburzenia obejmują również, ale nie wyłącznie:

    (i) Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z macicy, (ii) Obecna diagnoza lub historia raka piersi, który może być wrażliwy na hormony, (iii) Guzy wątroby, łagodne lub złośliwe, lub choroba wątroby. Ostre wirusowe zapalenie wątroby lub ciężka (niewyrównana) marskość wątroby lub stosowanie kombinacji leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, ze względu na możliwość zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).

  • Terapia hormonami płciowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Aktualna diagnoza lub historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej (np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE)) lub znane dziedziczne czynniki ryzyka (np. oporność na aktywowane białko C) lub choroba wieńcowa.
  • Mają odziedziczoną lub nabytą hiperkoagulopatię.
  • Uczestnicy leczeni silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) przez 3 miesiące lub dłużej (5 okresów półtrwania) przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

  • Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami:

    (i) Aminotransferaza alaninowa > górna granica normy (GGN) (ii) Aminotransferaza asparaginianowa > GGN (iii) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (iv) Kreatynina > 1,5 GGN (v) Liczba białych krwinek < 3,5 x 109/l (vi) Hemoglobina < dolna granica normy (DGN)

  • Wydłużony odstęp QT (QTcF > 470 ms) w zapisie EKG podczas rejestracji na oddział kliniczny w 1. dniu 1. okresu leczenia, znany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie chemicznej jak zibotentan w wywiadzie.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali zibotentan w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem w dniu 1.

  • Dowolny z poniższych objawów lub potwierdzenie zakażenia COVID-19:

    (i) Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 przy przyjęciu do jednostki klinicznej w dniu -1 i w dniu 14.

(ii) Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające COVID-19 (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła i zmęczenie) przy przyjęciu do jednostki klinicznej w dniu 1.

(iii) Wcześniej hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zibotentan i EE/LNG

Uczestnicy otrzymają dwie tabletki złożonego doustnego EE/LNG w dniu 1 z próbkami PK pobranymi od przed podaniem dawki w dniu 1 do dawki po dawce w dniu 6.

Uczestnicy otrzymają doustnie dwie kapsułki zibotentanu QD od dnia 6 do dnia 14. Od dnia 15 do dnia 19 uczestnicy będą nadal otrzymywać dwie kapsułki zibotentanu QD podawane doustnie.

W dniu 15 uczestnicy otrzymają dwie tabletki połączonej doustnej EE i LNG z próbkami PK pobranymi przed podaniem dawki w dniu 15 aż do podania dawki (dzień 20).
Lek: Zibotentan
Uczestnicy otrzymają doustnie dwie kapsułki Zibotentanu QD od dnia 6 do 19.
Lek: EE/LNG
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki EE i LNG raz w dniu 1 i dniu 15 jako połączoną dawkę doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie wpływ wielokrotnych dawek zibotentanu na farmakokinetykę pojedynczej dawki połączonej doustnej EE i LNG u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 1 i Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawki (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 15
Oceniona zostanie farmakokinetyka zibotentanu u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 15
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 15
Oceniona zostanie farmakokinetyka zibotentanu u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 15
Oceniona zostanie farmakokinetyka zibotentanu u zdrowych ochotniczek, które nie mogą zajść w ciążę.
Dzień 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (7 dni +/-2 dni po ostatniej próbce PK)
Zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja samego zibotentanu oraz w połączeniu z połączonym doustnym EE i LNG.
Do wizyty kontrolnej (7 dni +/-2 dni po ostatniej próbce PK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4325C00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zibotentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj