Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia z wykorzystaniem nasion 125I w połączeniu z immunoterapią w leczeniu pierwotnych, nawracających lub przerzutowych nowotworów złośliwych.

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Min

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo śródmiąższowej brachyterapii nasionkami 125I w połączeniu z terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z pierwotnymi, nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi w porównaniu z samą terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

To prospektywne randomizowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo połączenia śródmiąższowej brachyterapii nasionami 125I z terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z pierwotnymi, nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi. Immunoterapia stała się ważną opcją leczenia systemowego, jednak wielu pacjentów doświadcza ograniczonych korzyści z powodu niskiej immunogenności guza, niewystarczającej infiltracji limfocytów T oraz immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza.

Brachyterapia nasionami 125I zapewnia ciągłe napromienianie guza niską dawką, promując uwalnianie antygenów, wzmacniając aktywację komórek dendrytycznych i potencjalnie przekształcając immunologicznie „zimne” guzy w bardziej podatne „gorące” zmiany. Integracja zlokalizowanego napromieniania z systemową immunoterapią może poprawić odpowiedź guza, wydłużyć przeżycie wolne od progresji i zmniejszyć nawroty.

Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania implantacji nasion 125I plus immunoterapii lub samej immunoterapii. Głównymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od niepowodzeń (FFS), przeżycie całkowite (OS), odsetek kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), kontrolę miejscową, odsetek nawrotów, zdarzenia niepożądane i jakość życia. Analizy eksploracyjne ocenią cechy radiomiczne, odpowiedzi w podgrupach oraz różne wzorce nawrotów. To badanie ma na celu określenie, czy dodanie brachyterapii nasionami 125I zwiększa korzyści kliniczne immunoterapii w różnych nowotworach złośliwych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami złośliwymi – w tym z chorobą pierwotną, nawrotową i przerzutową – często wykazują zróżnicowane reakcje na inhibitory punktów kontroli immunologicznej (ICI). Ograniczona ekspozycja na antygeny nowotworowe, słaba infiltracja immunologiczna oraz immunosupresyjne mikrośrodowisko guza często ograniczają skuteczność immunoterapii. Strategie zdolne do zwiększenia lokalnej immunogenności guza i pobudzenia systemowej aktywacji immunologicznej mogą poprawić wyniki kliniczne.

Brachyterapia śródmiąższowa z zastosowaniem nasion 125I dostarcza ciągłe promieniowanie o niskiej mocy dawki precyzyjnie do guza, zapewniając zarówno trwałą kontrolę lokalną, jak i efekty immunomodulacyjne. Napromienianie o niskiej mocy dawki może wywołać immunogenną śmierć komórek nowotworowych, zwiększyć prezentację antygenów nowotworowych, wzmocnić aktywację komórek dendrytycznych oraz promować rekrutację limfocytów T. Proces ten może przekształcić immunologicznie nieaktywne („zimne”) guzy w immunologicznie aktywne („gorące”) zmiany, synergizując tym samym z ICI w celu wzmocnienia odporności przeciwnowotworowej. Połączenie tych modalności może poprawić odsetek obiektywnych odpowiedzi, opóźnić niepowodzenie leczenia, zmniejszyć nawroty i wydłużyć przeżycie.

To prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porówna brachyterapię z użyciem nasion 125I plus immunoterapię z samą immunoterapią. Kwalifikujący się pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Grupa kombinowana otrzyma implantację nasion pod kontrolą TK, a następnie terapię ICI; grupa kontrolna otrzyma monoterapię ICI. Wszyscy pacjenci będą poddawani standaryzowanym obrazowaniom i ocenom klinicznym w ustalonych odstępach czasu.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS), przeżycie całkowite, odsetek kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi, lokalny odsetek kontroli, odsetek nawrotów guza, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z układem immunologicznym oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia. Analizy eksploracyjne będą badać cechy radiomiczne związane z odpowiedzią, wzorce nawrotów (lokalne, regionalne lub odległe) oraz różnice między podgrupami w zależności od rodzaju guza, stopnia zaawansowania choroby, profilów biomarkerów i charakterystyki leczenia. Analizy te mogą pomóc w identyfikacji obrazowych lub klinicznych predyktorów korzyści, udoskonaleniu doboru pacjentów oraz wsparciu optymalizacji brachyterapii z użyciem nasion 125I w połączeniu z immunoterapią, opartej na biomarkerach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Histologicznie lub klinicznie potwierdzony pierwotny, nawrotowy lub przerzutowy nowotwór złośliwy.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1 lub iRECIST.
  • Miejsce guza odpowiednie do wszczepienia nasion I-125 pod kontrolą CT lub PET/CT.
  • Planowane lub kwalifikujące się do otrzymania inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Wystarczająca funkcja narządów:

ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L Płytki krwi ≥ 80 × 10⁹/L Hemoglobina ≥ 90 g/L AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN w przypadku przerzutów do wątroby) Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

  • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie wszczepienie nasion I-125 w planowanym miejscu leczenia.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja lub układowa choroba zapalna.
  • Znana historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji.
  • Poprzednie leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niekontrolowana koagulopatia lub przeciwwskazanie do interwencyjnego wszczepienia nasion:

INR > 1,5 Płytki krwi < 50 × 10⁹/L

  • Lokalizacja guza stwarzająca niedopuszczalne ryzyko proceduralne, w tym niemożność uzyskania bezpiecznej ścieżki nakłucia.
  • Czynność układu sercowo-naczyniowego i płuc w ciężkim stopniu upośledzona (np. niewydolność serca, niestabilna arytmia, ciężka POChP).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania radiofarmaceutyków, środków kontrastowych lub środków znieczulających używanych podczas wszczepienia.
  • Każdy stan, który według oceny badacza dyskwalifikuje uczestnika z badania (np. słaba współpraca, ciężkie zaburzenia psychiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 125I Brachyterapia nasienna + Immunoterapia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają śródmiąższową brachyterapię nasionami 125I pod kontrolą TK, a następnie systemową terapię inhibitorami punktów kontrolnych (ICI) podawaną zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania dla wybranego leku. Implantacja nasion będzie planowana i wykonywana przy użyciu standaryzowanych protokołów dozymetrycznych opartych na TPS, a immunoterapia będzie kontynuowana do czasu progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych
Przykłady obejmują inhibitory PD-1/PD-L1 (np. pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) podawane zgodnie ze standardowym schematem dawkowania (np. co 2-3 tygodnie)
Inny: Implantacja nasion 125I
Implantacja pod kontrolą PET/CT lub implantacja pod kontrolą CT Planowanie dawki: D90 zwykle 90-140 Gy (dostosowane do typu i rozmiaru guza) Dozymetria po implantacji: rejestrowane D90, V100, V150
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego
Ten sam rodzaj leku i schemat dawkowania jak w ramieniu eksperymentalnym Podawany do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania
Aktywny komparator: Immunoterapia samodzielnie
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać wyłącznie terapię systemową inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI), zgodnie z tym samym środkiem, harmonogramem i standardami opieki wspomagającej stosowanymi w ramieniu eksperymentalnym. Nie będzie przeprowadzana miejscowa radioterapia ani implantacja nasion. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych
Przykłady obejmują inhibitory PD-1/PD-L1 (np. pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) podawane zgodnie ze standardowym schematem dawkowania (np. co 2-3 tygodnie)
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego
Ten sam rodzaj leku i schemat dawkowania jak w ramieniu eksperymentalnym Podawany do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Co 6-12 tygodni, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub iRECIST, oceniany za pomocą CT/MRI/PET-CT.
Co 6-12 tygodni, do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, nawrotu miejscowego, odległych przerzutów, przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6-12 tygodni, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z RECIST 1.1/iRECIST.
Co 6-12 tygodni, do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dokumentacji CR/PR do progresji radiologicznej lub zgonu.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli miejscowej (LCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek leczonych zmian bez progresji miejscowej, na podstawie badań obrazowych (CT/MRI/PET-CT) i korelacji dozymetrycznej obszaru wszczepienia.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik Nawrotu Nowotworu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość miejscowego lub regionalnego nawrotu guza, zdefiniowanego jako nowe zmiany lub odrost w obrębie tego samego obszaru anatomicznego potwierdzonego w badaniu obrazowym.
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatnim leczeniu
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych zgodnie z CTCAE w5.0.
Od wartości wyjściowej do 90 dni po ostatnim leczeniu
Działania niepożądane związane z układem odpornościowym (irAEs)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania i stopień toksyczności związanej z immunoterapią, takich jak zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie skóry, endokrynopatie.
Do 24 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24 i co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi zgłaszanych przez pacjenta (np. EORTC QLQ-C30).
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24 i co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy radiomiki i modelowanie predykcyjne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ekstrakcja cech radiomicznych z obrazów PET/CT lub CT w celu zbadania związków z ORR, PFS, wzorcem nawrotów i odpowiedzią na leczenie.
Do 24 miesięcy
Analizy podgrup
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena efektu leczenia w podgrupach klinicznych (choroba pierwotna vs nawrotowa vs przerzutowa, typ guza, ekspresja PD-L1, markery zapalne).
Do 24 miesięcy
Wzorce Niepowodzeń / Wzorce Nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Klasyfikacja wzorców niepowodzenia (miejscowe, regionalne, odległe) i korelacja z dozymetrią (D90, V100) oraz biomarkerami obrazowymi.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Min

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Li, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960HP20251119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników. Udostępniane dane mogą obejmować informacje demograficzne, przydział do grup leczenia, kluczowe wyniki skuteczności, zdarzenia niepożądane oraz parametry uzyskane z obrazowania. Wymagane będzie podpisanie umowy o udostępnianiu danych w celu zapewnienia właściwego wykorzystania zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat po publikacji lub do zamknięcia głównej bazy danych badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani przy instytucjach akademickich lub uznanych organizacjach badawczych mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD), w tym parametrów pochodzących z obrazowania, wyników dozymetrycznych i danych klinicznych dotyczących wyników leczenia.

Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy opisujący naukowe uzasadnienie, cele i planowane analizy. Zatwierdzenie zostanie udzielone przez głównego badacza badania oraz instytucjonalną komisję etyki. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych systemów transferu danych po podpisaniu formalnej umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia poufność pacjentów oraz zgodność z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj