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125I-Seed-Brachytherapie kombiniert mit Immuntherapie für primäre, rezidivierende oder metastasierende maligne Tumoren.

2. Januar 2026 aktualisiert von: Li Min

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 125I-Seed-Interstitial-Brachytherapie in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie im Vergleich zur alleinigen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit primären, rezidivierenden oder metastasierenden malignen Tumoren.

Diese prospektive randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von 125I-Seed-Interstitialbrachytherapie mit der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit primären, rezidivierenden oder metastasierten malignen Tumoren. Die Immuntherapie ist zu einer wichtigen systemischen Behandlungsoption geworden, doch viele Patienten profitieren nur begrenzt aufgrund geringer Tumorimmunogenität, unzureichender T-Zell-Infiltration und einer immunsuppressiven Tumormikroumgebung.

Die 125I-Seed-Brachytherapie liefert kontinuierliche Niedrigdosisstrahlung an den Tumor, fördert die Antigenfreisetzung, verbessert die Aktivierung dendritischer Zellen und kann immunologisch "kalte" Tumore in responsivere "heiße" Läsionen umwandeln. Die Integration lokalisierter Strahlung mit systemischer Immuntherapie könnte das Tumoransprechen verbessern, das progressionsfreie Überleben verlängern und Rezidive reduzieren.

Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 125I-Seed-Implantation plus Immuntherapie oder Immuntherapie allein zu erhalten. Die primären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das rezidivfreie Überleben (FFS), das Gesamtüberleben (OS), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Ansprechdauer (DoR), die lokale Kontrolle, die Rezidivrate, unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität. Explorative Analysen werden Radiomik-Merkmale, Subgruppenantworten und verschiedene Rezidivmuster bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Hinzufügung von 125I-Seed-Brachytherapie die klinischen Vorteile der Immuntherapie bei verschiedenen malignen Tumoren verstärkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit malignen Tumoren – einschließlich primärer, rezidivierender und metastasierter Erkrankungen – zeigen häufig heterogene Reaktionen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs). Begrenzte Tumorantigenexposition, geringe Immuninfiltration und ein immunsuppressives Tumormikromilieu schränken häufig die Wirksamkeit der Immuntherapie ein. Strategien, die die lokale Tumorimmunogenität steigern und die systemische Immunaktivierung fördern können, könnten die klinischen Ergebnisse verbessern.

Die interstitielle Brachytherapie mit 125I-Seeds liefert kontinuierliche Niedrigdosisstrahlung präzise an den Tumor und bietet sowohl dauerhafte lokale Kontrolle als auch immunmodulatorische Effekte. Niedrigdosisbestrahlung kann immunogenen Tumorzelltod induzieren, die Tumorantigenpräsentation erhöhen, die Aktivierung dendritischer Zellen verstärken und die T-Zell-Rekrutierung fördern. Dieser Prozess kann immunologisch inaktive („kalte“) Tumoren in immunologisch aktive („heiße“) Läsionen umwandeln und so mit ICIs synergistisch wirken, um die Antitumorimmunität zu verstärken. Die Kombination dieser Modalitäten könnte das objektive Ansprechen verbessern, das Therapieversagen verzögern, Rezidive reduzieren und das Überleben verlängern.

Diese prospektive, randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie wird die 125I-Seed-Brachytherapie plus Immuntherapie mit der alleinigen Immuntherapie vergleichen. Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Kombinationsgruppe erhält CT-gesteuerte Seed-Implantation gefolgt von ICI-Therapie; die Kontrollgruppe erhält ICI-Monotherapie. Alle Patienten werden in vordefinierten Intervallen standardisierte Bildgebung und klinische Bewertungen durchlaufen.

Die primären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das versagensfreie Überleben (FFS), das Gesamtüberleben, die Krankheitskontrollrate, die Ansprechdauer, die lokale Kontrollrate, die Tumorrezidivrate, behandlungsbedingte und immunbedingte unerwünschte Ereignisse sowie die patientenberichtete Lebensqualität. Explorative Analysen werden Radiomics-Merkmale im Zusammenhang mit dem Ansprechen, Rezidivmuster (lokal, regional oder distant) und Subgruppenunterschiede über Tumorarten, Erkrankungsstadien, Biomarkerprofile und Behandlungseigenschaften untersuchen. Diese Analysen könnten helfen, bildgebende oder klinische Prädiktoren für den Nutzen zu identifizieren, die Patientenauswahl zu verfeinern und die biomarker-gesteuerte Optimierung der 125I-Seed-Brachytherapie in Kombination mit Immuntherapie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre.
  • Histologisch oder klinisch bestätigter primärer, rezidivierender oder metastasierender bösartiger Tumor.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 oder iRECIST.
  • Tumorstelle geeignet für 125I-Seed-Implantation unter CT- oder PET/CT-Führung.
  • Geplant, einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) zu erhalten oder dafür geeignet.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Organfunktion:

ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L Thrombozyten ≥ 80 × 10⁹/L Hämoglobin ≥ 90 g/L AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen) Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere I-125-Seed-Implantation an der geplanten Behandlungsstelle.
  • Aktive unkontrollierte Infektion oder systemische Entzündungserkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Kontraindikation für interventionelle Seed-Implantation:

INR > 1,5 Thrombozyten < 50 × 10⁹/L

  • Tumorlage, die ein inakzeptables Verfahrensrisiko darstellt, einschließlich Unfähigkeit, einen sicheren Punktionsweg zu erhalten.
  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion (z. B. Herzinsuffizienz, instabile Arrhythmie, schwere COPD).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für während der Implantation verwendete Radiopharmaka, Kontrastmittel oder Anästhetika.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht (z. B. schlechte Compliance, schwere psychiatrische Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 125I-Seed-Brachytherapie + Immuntherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten CT-gesteuerte 125I-Seed-Interstitialbrachytherapie, gefolgt von systemischer Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema für den ausgewählten Wirkstoff. Die Seed-Implantation wird mittels standardisierter TPS-basierter dosimetrischer Protokolle geplant und durchgeführt, und die Immuntherapie wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienabschluss fortgesetzt.
Arzneimittel: Immune-Checkpoint-Inhibitoren
Beispiele umfassen PD-1-/PD-L1-Inhibitoren (z. B. Pembrolizumab, Nivolumab, Camrelizumab, Sintilimab) Verabreicht gemäß Standarddosierungsplan (z. B. alle 2-3 Wochen)
Sonstiges: 125I-Seed-Implantation
PET/CT-gesteuerte Implantation oder CT-gesteuerte Implantation Dosisplanung: D90 typischerweise 90-140 Gy (angepasst je nach Tumortyp und -größe) Post-Implantat-Dosimetrie: D90, V100, V150 aufgezeichnet
Arzneimittel: Immune Checkpoint Inhibitoren
Gleiche Wirkstoffklasse und Dosierungsschema wie im experimentellen Arm Verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Abschluss der Studie
Aktiver Komparator: Immuntherapie allein
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ausschließlich eine systemische Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie, wobei dasselbe Arzneimittel, derselbe Zeitplan und dieselben unterstützenden Pflegestandards wie im experimentellen Arm angewendet werden. Es wird keine lokale Strahlentherapie oder Seed-Implantation durchgeführt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienabschluss fortgesetzt.
Arzneimittel: Immune-Checkpoint-Inhibitoren
Beispiele umfassen PD-1-/PD-L1-Inhibitoren (z. B. Pembrolizumab, Nivolumab, Camrelizumab, Sintilimab) Verabreicht gemäß Standarddosierungsplan (z. B. alle 2-3 Wochen)
Arzneimittel: Immune Checkpoint Inhibitoren
Gleiche Wirkstoffklasse und Dosierungsschema wie im experimentellen Arm Verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Abschluss der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6-12 Wochen, bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 oder iRECIST erreichen, bewertet mittels CT/MRI/PET-CT.
Alle 6-12 Wochen, bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Therapieversagens, einschließlich Krankheitsprogression, lokalem Rezidiv, Fernmetastasierung, Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse oder Tod.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6-12 Wochen, bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, gemäß RECIST 1.1/iRECIST.
Alle 6-12 Wochen, bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation von CR/PR bis zum radiologischen Progress oder Tod.
Bis zu 24 Monate
Lokale Kontrollrate (LCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der behandelten Läsionen ohne lokale Progression, basierend auf bildgebenden Verfahren (CT/MRI/PET-CT) und dosimetrischer Korrelation des implantierten Bereichs.
Bis zu 24 Monate
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate des lokalen oder regionalen Tumorrezidivs, definiert durch neue Läsionen oder Nachwachsen innerhalb derselben anatomischen Region, bestätigt durch Bildgebung.
Bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der letzten Behandlung
Inzidenz, Schweregrad und Art der mit der Behandlung verbundenen unerwünschten Ereignisse, bewertet nach CTCAE v5.0.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der letzten Behandlung
Immunbedingte Nebenwirkungen (irAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad immuntherapiebedingter Toxizitäten wie Pneumonitis, Kolitis, Dermatitis, Endokrinopathien.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Bewertung mittels validierter patientenberichteter Instrumente (z. B. EORTC QLQ-C30).
Baseline, Woche 12, Woche 24 und alle 6 Monate bis zu 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomics-Merkmale und prädiktive Modellierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Extraktion radiomischer Merkmale aus PET/CT- oder CT-Bildern zur Untersuchung von Zusammenhängen mit ORR, PFS, Rezidivmuster und Therapieansprechen.
Bis zu 24 Monaten
Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Behandlungswirkung nach klinischen Untergruppen (Primär- vs. Rezidiv- vs. metastasierte Erkrankung, Tumortyp, PD-L1-Expression, Entzündungsmarker).
Bis zu 24 Monate
Scheitermuster / Wiederauftrittsmuster
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Klassifikation von Versagensmustern (lokal, regional, fern) und Korrelation mit Dosimetrie (D90, V100) und Bildgebungs-Biomarkern.
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Min

Ermittler

  • Studienleiter: Min Li, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960HP20251119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die zu teilenden Daten können demografische Informationen, Behandlungszuweisung, wichtige Wirksamkeitsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und bildgebungsbasierte Parameter umfassen. Eine Datenaustauschvereinbarung wird erforderlich sein, um eine angemessene Nutzung des Datensatzes sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individual Participant Data (IPD) werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben oder bis die Hauptstudien-Datenbank geschlossen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen Einrichtungen oder anerkannten Forschungsorganisationen angehören, können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) beantragen, einschließlich bildgebender Parameter, dosimetrischer Ergebnisse und klinischer Ergebnisdaten.

Anträge müssen eine kurze Forschungsvorlage enthalten, die die wissenschaftliche Begründung, Ziele und geplante Analysen beschreibt. Die Genehmigung wird vom Hauptprüfer der Studie und dem institutionellen Ethikkomitee erteilt. Daten werden nach Unterzeichnung einer formellen Datenaustauschvereinbarung, die die Vertraulichkeit der Patienten und die Einhaltung der geltenden Datenschutzbestimmungen gewährleistet, über sichere institutionelle Datentransfersysteme geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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