Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

125I Seed Brachyterapi kombineret med immunterapi for primære, tilbagevendende eller metastatiske ondartede svulster.

2. januar 2026 opdateret af: Li Min

En prospektiv, randomiseret, åben-label, parallelgruppeklinisk prøve, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 125I-frø interstitial brachyterapi kombineret med immun checkpoint inhibitor-terapi hos patienter med primære, recidiverende eller metastatiske maligne tumorer sammenlignet med immun checkpoint inhibitor-terapi alene.

Dette prospektive randomiserede forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af at kombinere 125I-seed interstitiel brachyterapi med immunterapi med tjekpunkt-inhibitorer hos patienter med primære, recidiverende eller metastatiske maligne tumorer. Immunterapi er blevet en vigtig systemisk behandlingsmulighed, men mange patienter oplever begrænset fordel på grund af lav tumorimmunogenicitet, utilstrækkelig T-celleinfiltration og et immunsuppressivt tumormikromiljø.

125I-seed brachyterapi giver kontinuerlig lavdosisstråling til tumor, hvilket fremmer antigenfrigivelse, forbedrer dendritisk celleaktivering og potentielt omdanner immunologisk "kolde" tumorer til mere responsive "varme" læsioner. Integration af lokaliseret stråling med systemisk immunterapi kan forbedre tumorsvar, forlænge progressionsfri overlevelse og reducere recidiv.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 125I-seed implantation plus immunterapi eller immunterapi alene. De primære slutpunkter er objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære slutpunkter omfatter fejlfri overlevelse (FFS), total overlevelse (OS), sygdomskontrollrate (DCR), responsvarighed (DoR), lokal kontrol, recidivrate, bivirkninger og livskvalitet. Eksplorative analyser vil vurdere radiomics-funktioner, subgruppesvar og forskellige recidivmønstre. Dette studie har til formål at afgøre, om tilføjelse af 125I-seed brachyterapi forbedrer de kliniske fordele af immunterapi på tværs af forskellige maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med maligne tumorer - inklusive primær, recidiverende og metastatisk sygdom - udviser ofte heterogene responser på immun-checkpoint-hæmmere (ICIs). Begrænset tumorantigen-exponering, dårlig immuninfiltration og et immunosuppressivt tumormikromiljø begrænser hyppigt immunterapiens effektivitet. Strategier, der kan forbedre den lokale tumorimmunogenicitet og fremme systemisk immunaktivering, kan forbedre de kliniske resultater.

125I-korn interstitial brachyterapi leverer kontinuerlig lavdosisstråling præcist til tumoren, hvilket tilbyder både vedvarende lokal kontrol og immunmodulatoriske effekter. Lavdosisstråling kan inducere immunogen tumorceldedød, øge tumorantigenpræsentation, forbedre dendritcelleaktivering og fremme T-celle-rekruttering. Denne proces kan konvertere immunologisk inaktive ("kolde") tumorer til immunologisk aktive ("varme") læsioner, hvilket dermed synergiserer med ICIs for at forbedre anti-tumorimmuniteten. Kombination af disse modaliteter kan forbedre objektiv respons, forsinke behandlingsfiasko, reducere recidiv og forlænge overlevelse.

Dette prospektive, randomiserede, åbne, parallelgruppeforsøg vil sammenligne 125I-korn brachyterapi plus immunterapi med immunterapi alene. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1. Kombinationsarmen vil modtage CT-vejledt kornimplantation efterfulgt af ICI-terapi; kontrolarmen vil modtage ICI-monoterapi. Alle patienter vil gennemgå standardiseret billeddannelse og kliniske evalueringer ved foruddefinerede intervaller.

De primære endpoints er objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endpoints inkluderer fiaskofri overlevelse (FFS), samlet overlevelse, sygdomskontrolrate, responsvarighed, lokal kontrolrate, tumorrecidivrate, behandlingsrelaterede og immunrelaterede bivirkninger samt patientrapporteret livskvalitet. Eksplorative analyser vil undersøge radiomikegenskaber associeret med respons, recidivmønstre (lokale, regionale eller fjerne) og undergruppeforskelle på tværs af tumortyper, sygdomsstadier, biomarkørprofiler og behandlingskarakteristika. Disse analyser kan hjælpe med at identificere billeddannelses- eller kliniske prædiktorer for fordel, forfine patientudvælgelse og understøtte biomarkør-drevet optimering af 125I-korn brachyterapi kombineret med immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Histologisk eller klinisk bekræftet primær, tilbagevendende eller metastatisk ondartet tumor.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1 eller iRECIST.
  • Tumorsitet egnet til 125I-seed-implantation under CT- eller PET/CT-vejledning.
  • Planlagt at modtage eller i stand til at modtage en immuncheckpoint-hæmmer (ICI).
  • ECOG præstationsstatus 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion:

ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L Trombocytter ≥ 80 × 10⁹/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN ved levermetastase) Kreatininclearance ≥ 50 mL/min

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere I-125-seed-implantation på den planlagte behandlingssted.
  • Aktiv ukontrolleret infektion eller systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Kendt historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression.
  • Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere inden for de sidste 4 uger.
  • Ukontrolleret koagulopati eller kontraindikation for interventionel seed-implantation:

INR > 1,5 Trombocytter < 50 × 10⁹/L

  • Tumorplacering, der udgør uacceptabel procedurerisiko, herunder manglende mulighed for at opnå en sikker punkteringsvej.
  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion (f.eks. hjertesvigt, ustabil arytmi, svær KOL).
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi eller kontraindikation for radiopharmaka, kontrastmidler eller anæstetikum anvendt under implantationen.
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn gør deltageren uegnet til undersøgelsen (f.eks. dårlig compliance, alvorlig psykisk lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 125I Seed Brachyterapi + Immunterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage CT-vejledt 125I-frø interstitial brachyterapi, efterfulgt af systemisk immuncheckpoint-inhibitor (ICI)-behandling, der administreres i henhold til den godkendte doseringsplan for det valgte middel. Frøimplantationen vil blive planlagt og leveret ved hjælp af standardiserede TPS-baserede dosimetriprotokoller, og immunterapien vil fortsætte indtil progression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet.
Medicin: Immuncheckpoint-hæmmere
Eksempler inkluderer PD-1/PD-L1-hæmmere (f.eks. pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) Administreret i henhold til standard doseringsskema (f.eks. hver 2.-3. uge)
Andet: 125I Frøimplantation
PET/CT-vejledt implantation eller CT-vejledt implantation Dosisplanlægning: D90 typisk 90-140 Gy (justeret efter tumortype og størrelse) Post-implant dosimetri: D90, V100, V150 registreret
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Samme agentklasse og doseringsskema som den eksperimentelle arm Administreres indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studieafslutning
Aktiv komparator: Immunterapi Alene
Deltagerne i denne arm vil modtage systemisk immuncheckpoint-hæmmer (ICI) terapi alene, efter samme middel, tidsplan og standarder for støttebehandling som anvendt i den eksperimentelle arm. Der vil ikke blive udført lokal strålebehandling eller frøimplantation. Behandlingen fortsætter, indtil der er sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studiet er afsluttet.
Medicin: Immuncheckpoint-hæmmere
Eksempler inkluderer PD-1/PD-L1-hæmmere (f.eks. pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) Administreret i henhold til standard doseringsskema (f.eks. hver 2.-3. uge)
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Samme agentklasse og doseringsskema som den eksperimentelle arm Administreres indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studieafslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6.-12. uge, i op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST 1.1 eller iRECIST, vurderet via CT/MRI/PET-CT.
Hver 6.-12. uge, i op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl-fri Overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, lokal recidiv, fjernmetastase, afbrydelse på grund af bivirkninger eller død.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Hver 6.-12. uge, i op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD), ifølge RECIST 1.1/iRECIST.
Hver 6.-12. uge, i op til 24 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra første dokumentation af CR/PR til radiografisk progression eller død.
Op til 24 måneder
Lokal kontrolrate (LCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af behandlede læsioner uden lokal progression, baseret på billeddannelse (CT/MRI/PET-CT) og dosimetrisk korrelation af det implantede område.
Op til 24 måneder
Tumorrecidivrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed af lokal eller regional tumorrecidiv, defineret som nye læsioner eller vækst i samme anatomiske region som bekræftet ved billeddannelse.
Op til 24 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Fra baseline indtil 90 dage efter sidste behandling
Hyppighed, sværhedsgrad og type af bivirkninger forbundet med behandling, graderet i henhold til CTCAE v5.0.
Fra baseline indtil 90 dage efter sidste behandling
Immunrelaterede bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst og grad af immunoterapi-relaterede toksiciteter som pneumonitis, colitis, dermatitis, endokrinopatier.
Op til 24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24, og hver 6. måned op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af validerede patientrapporterede instrumenter (f.eks. EORTC QLQ-C30).
Baseline, uge 12, uge 24, og hver 6. måned op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiomics-funktioner og prædiktiv modellering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ekstraktion af radiomiske træk fra PET/CT- eller CT-billeder for at undersøge sammenhænge med ORR, PFS, recidivmønster og behandlingsrespons.
Op til 24 måneder
Undergruppeanalyser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af behandlingseffekt efter kliniske undergrupper (primær vs recidiv vs metastatisk sygdom, tumor type, PD-L1-ekspression, inflammatoriske markører).
Op til 24 måneder
Fejlmønstre / Tilbagevendelsesmønstre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klassifikation af fejlmønstre (lokale, regionale, fjerne) og korrelation med dosimetri (D90, V100) og billeddannende biomarkører.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Min

Efterforskere

  • Studieleder: Min Li, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960HP20251119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter afslutningen af studiet og offentliggørelsen af de primære resultater. Data, der skal deles, kan omfatte demografiske oplysninger, behandlingstildeling, centrale effektivitetsresultater, bivirkninger og billedeafledte parametre. En data-delingsoverenskomst vil være påkrævet for at sikre passende brug af datasættet.

IPD-delingstidsramme

Enkeltdeltagerdata (IPD) vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen, eller indtil hovedstudiedatabasen lukkes, alt efter hvad der sker først.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller anerkendte forskningsorganisationer kan anmode om adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder billedafledte parametre, dosimetriske resultater og kliniske udfaldsdata.

Anmodninger skal indeholde en kort forskningsproposal, der beskriver den videnskabelige begrundelse, mål og planlagte analyser. Godkendelse vil blive givet af studiet's hovedundersøger og institutionens etiske komité. Data vil blive delt gennem sikre institutionelle dataoverførselsystemer efter underskrivelse af en formel data-delingsoverenskomst, der sikrer patientkonfidentialitet og overholdelse af gældende privatlivsregler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med Immuncheckpoint-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner