Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość realizacji i akceptowalność skierowania dzieci na letnie obozy dzienne w leczeniu otyłości u dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Central Florida

Wykonalność i Akceptowalność Kierowania Dzieci do Letnich Obozów Dziennych w Leczeniu Otyłości u Dzieci z Gospodarstw Domowych o Niskich Dochodach

Dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach mają o 25-30% wyższą częstość występowania nadwagi i otyłości (OWOB) w porównaniu z rówieśnikami o wyższych dochodach. Brak wykonalnych i skutecznych metod leczenia otyłości u dzieci z OWOB i z gospodarstw domowych o niskich dochodach wskazuje na realną potrzebę priorytetyzacji i pilności. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) zauważa kilka niedociągnięć w obecnych interwencjach behawioralnych i praktyce klinicznej w leczeniu dzieci z OWOB. Obecne działania nie mają niezbędnej intensywności zalecanej przez USPSTF (26-52 godzin w okresie 6 miesięcy); obejmują wieloskładnikowe interwencje, których nie da się konsekwentnie realizować; nie uwzględniają barier w dostępie do usług/programów, takich jak koszt; nie badają współpracy między dostawcami a programami społecznymi oraz są wyrażane jako 'leczenie', co utrwala stygmatyzację związaną z nadwagą/otyłością. Uzasadnienie naszego projektu koncentruje się na przezwyciężaniu tych ograniczeń w kluczowym okresie przyspieszonego przyrostu masy ciała u dzieci z OWOB, czyli latem. Nasze pilotażowe randomizowane badanie kliniczne zapewni dzieciom bezpłatny dostęp do letnich obozów dziennych (SDCs) jako formy leczenia OWOB. SDCs to miejsca, w których dzieci wykazują wysoki poziom aktywności fizycznej, spożywają żywność/napoje spełniające federalne wytyczne żywieniowe i utrzymują regularny harmonogram snu latem. Niestety, nie wszystkie dzieci mają dostęp do SDCs. Nasz zespół przeprowadził ankietę wśród ponad 100 rodziców/opiekunów (84% z Medicaid), którzy mają dziecko z OWOB i są leczeni w klinice pediatrycznej, a około 75% zgłosiło, że chciałoby otrzymać bon na udział w SDC, a koszt był głównym powodem, dla którego ich dziecko nie uczestniczyło. Proponowane pilotażowe randomizowane badanie kliniczne przydzieli losowo łącznie 80 dzieci z OWOB (5-11 lat) objętych Medicaid do dwóch grup: (1) tych, którzy otrzymają skierowanie z bonem pediatrycznym (PVR) od pediatry lub pielęgniarki praktyka na bezpłatny 8-tygodniowy udział w istniejącym SDC (n=40) lub (2) tych, którzy nadal będą otrzymywać standardową opiekę (grupa kontrolna; n=40). Wykorzystując wiedzę lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i współpracując z dwoma dobrze przygotowanymi partnerami społecznymi, nasz zespół oceni bardzo obiecującą interwencję mającą na celu przezwyciężenie bariery kosztowej dla dzieci/rodzin uczestniczących w letnich programach, realizując następujące cele: 1) zbadanie wykonalności (realizacji interwencji) i akceptowalności (przyjęcia interwencji) programu PVR, 2) określenie wstępnej skuteczności programu PVR na wyniki wagowe oraz potencjalnego wpływu pośredniczącego aktywności, snu i diety na zaobserwowane zmiany, oraz 3) jakościowe zbadanie ułatwień/barier uczestnictwa w programie PVR i zidentyfikowanie wyzwań, z którymi dzieci i rodziny mierzą się w ciągu roku szkolnego i latem w zakresie zarządzania wagą. Wyniki posłużą do zaprojektowania badania klinicznego R01. Długoterminowe cele tego projektu to wpływanie na polityki dotowania dostępu do lokalnych społecznych SDCs dla dzieci/rodzin spełniających kryteria zdrowotne (tj. OWOB). Skalowalność tego podejścia jest obiecująca ze względu na powszechną obecność SDCs i klinik pediatrycznych w społecznościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nadwaga lub otyłość
  • Uczęszcza do poradni pediatrycznej
  • Ubezpieczony przez Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bon na Letni Obóz Dzienny
Dzieci (n=40) losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego otrzymają od pediatry lub pielęgniarki zaświadczenie 'referencyjne' uprawniające do bezpłatnego uczestnictwa w istniejącym dziennym obozie letnim przez 8 tygodni
Uczestnictwo w letnim obozie dziennym Boys and Girls Club of Central Florida
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci (n=40) przydzielone losowo do ramienia grupy kontrolnej będą kontynuować lato jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: Początkowa (przed letnia) i Kontrolna (3 miesiące po pomiarze początkowym)
Wysokość w centymetrach będzie mierzona za pomocą stadiometru na początku badania (przed latem) i w trakcie obserwacji (po lecie) w odstępie około 12 tygodni dla dzieci w grupie leczonej i kontrolnej.
Pomiary wysokości i masy ciała zostaną zestawione w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m².
Początkowa (przed letnia) i Kontrolna (3 miesiące po pomiarze początkowym)
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed latem) i kontrolne (3 miesiące po wartości wyjściowej)
Waga w kilogramach będzie mierzona za pomocą wagi Tanita C-300 na początku badania (przed latem) i podczas badania kontrolnego (po lecie) w odstępie około 12 tygodni dla dzieci w grupie badanej i kontrolnej. Pomiary wzrostu i wagi będą agregowane w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m².
Wartości wyjściowe (przed latem) i kontrolne (3 miesiące po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania sprzyjające otyłości – Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14-dniowy okres obserwacji

Różnice w aktywności fizycznej w okresie letnim między dziećmi z grupy leczonej i kontrolnej.

Każdy uczestnik badania będzie nosił Actigraph Link na nadgarstku niedominującej ręki przez 14 dni. Urządzenie jest wodoodporne, co pozwala nam rejestrować aktywności wodne w okresie letnim, i jest szeroko stosowane w badaniach dzieci prowadzonych w warunkach naturalnych.

14-dniowy okres obserwacji
Zachowania otyłościogenne - Sen
Ramy czasowe: 14-dniowy okres obserwacji

Letnie różnice we śnie między dziećmi w grupie leczonej i kontrolnej.

Każdy uczestnik badania będzie nosił Actigraph Link na nadgarstku niedominującym przez 14 dni. To narzędzie jest powszechnie stosowane w badaniach dotyczących snu u dzieci prowadzonych w warunkach naturalnych.

14-dniowy okres obserwacji
Zachowania otyłościogenne - Dieta
Ramy czasowe: 14-dniowy okres obserwacji
Kwestionariusz Napojów i Przekąsek (BSQ) będzie rejestrować zgłaszane spożycie kategorii żywności z Indeksu Zdrowego Posiłku, takich jak napoje słodzone cukrem, słone przekąski, słodycze, mleko, owoce i warzywa każdego dnia. Rodzice będą wypełniać go raz dziennie, w porozumieniu z dzieckiem, przez 14 dni.
14-dniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008221
  • 1R21NR021423-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letni Oboz Dzienny

Subskrybuj