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Viabilidad y Aceptabilidad de una Derivación Pediátrica a Campamentos de Verano Diurnos para Tratar la Obesidad en Niños de Hogares con Bajos Ingresos

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Central Florida

Factibilidad y Aceptabilidad de una Derivación Pediátrica a Campamentos de Verano Diurnos para Tratar la Obesidad en Niños de Hogares de Bajos Ingresos

Los niños de hogares con bajos ingresos tienen una prevalencia de sobrepeso/obesidad (SP/OB) entre un 25% y un 30% mayor en comparación con sus compañeros de hogares con mayores ingresos. La falta de tratamientos factibles y efectivos para abordar la obesidad en niños con SP/OB y de hogares con bajos ingresos señala una necesidad real de priorización y urgencia. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) señala varias deficiencias en las intervenciones conductuales actuales y en la práctica clínica para tratar a niños con SP/OB. Los esfuerzos actuales carecen de la intensidad necesaria recomendada por el USPSTF (26-52 horas en un período de 6 meses); incorporan intervenciones multicomponente que no son factibles de aplicar de manera consistente; no consideran las barreras a los servicios/programas, como el costo; no exploran las relaciones de colaboración entre los proveedores y los programas comunitarios, y se expresan como 'tratamiento', perpetuando así el estigma de tener sobrepeso/obesidad. La justificación de nuestro proyecto se centra en abordar estas limitaciones durante un momento crítico para la aceleración del aumento de peso en niños con SP/OB: el verano. Nuestro ensayo clínico piloto aleatorizado proporcionará acceso gratuito para que los niños asistan a campamentos de verano diurnos (CVD) como tratamiento para el SP/OB. Los CVD son entornos donde los niños muestran altos niveles de actividad física, consumen alimentos/bebidas que cumplen con las pautas nutricionales federales y mantienen un horario de sueño constante durante el verano. Desafortunadamente, no todos los niños tienen acceso a los CVD. Nuestro equipo encuestó a más de 100 padres/tutores (84% con Medicaid) que tienen un hijo con SP/OB y recibe tratamiento en una clínica pediátrica y aproximadamente el 75% informó que le gustaría recibir un vale para asistir a un CVD y que el costo fue la razón número uno por la que su hijo no asistió. El ensayo clínico piloto aleatorizado propuesto aleatorizará a un total de 80 niños con SP/OB (5-11 años) cubiertos por Medicaid, en dos grupos: (1) aquellos que reciban una referencia de vale pediátrico (RVP) de un pediatra o enfermero especialista para asistir a un CVD existente durante 8 semanas sin costo (n=40) o (2) aquellos que continúen recibiendo la atención estándar (control; n=40). Al aprovechar la experiencia de los proveedores de atención primaria y asociarnos con dos socios comunitarios bien posicionados, nuestro equipo evaluará una intervención muy prometedora para abordar el costo como barrera para que los niños/familias asistan a programas de verano, abordando los siguientes objetivos específicos: 1) examinar la factibilidad (entrega de la intervención) y la aceptabilidad (adopción de la intervención) del programa RVP, 2) determinar la efectividad preliminar del programa RVP en los resultados de peso, y la influencia mediadora potencial de la actividad, el sueño y la dieta en cualquier cambio observado, y 3) explorar cualitativamente los facilitadores/barreras de la participación en el programa RVP e identificar a qué se enfrentan los niños y las familias durante el año escolar y el verano en relación con el control del peso. Los hallazgos informarán el diseño de un ensayo clínico R01. Los objetivos a largo plazo de esta propuesta son influir en las políticas para subsidiar el acceso a los CVD comunitarios locales para niños/familias que cumplan con criterios de salud (es decir, SP/OB). La escalabilidad de este enfoque es prometedora dada la presencia generalizada de CVD y clínicas de salud pediátrica en las comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
        • Reclutamiento
        • University of Central Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u Obesidad
  • Asiste a clínica pediátrica
  • Asegurado por Medicaid

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vale para Campamento de Verano Diurno
Los niños (n=40) aleatorizados al brazo experimental recibirán un vale de 'referencia' de un pediatra o enfermero para asistir a un campamento de verano diurno existente durante 8 semanas sin costo
Asistencia a un campamento de verano diurno del Boys and Girls Club de Florida Central
Sin intervención: Control
Los niños (n=40) aleatorizados al brazo del grupo de control continuarán el verano como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura en centímetros
Periodo de tiempo: Línea base (pre-verano) y seguimiento (3 meses después de la línea base)
La altura en centímetros se registrará mediante un tallímetro al inicio (antes del verano) y en el seguimiento (después del verano), con aproximadamente 12 semanas de diferencia, para los niños del grupo de tratamiento y del grupo de control.
Las mediciones de altura y peso se agregarán para obtener el Índice de Masa Corporal (IMC) en kg/m².
Línea base (pre-verano) y seguimiento (3 meses después de la línea base)
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Baseline (pre-verano) y Seguimiento (3 meses después del baseline)
El peso en kilogramos se registrará mediante la báscula Tanita C-300 al inicio (previo al verano) y en el seguimiento (posterior al verano) con aproximadamente 12 semanas de diferencia para los niños en el grupo de tratamiento y el grupo de control. Las mediciones de altura y peso se agregarán para obtener el Índice de Masa Corporal (IMC) en kg/m^2.
Baseline (pre-verano) y Seguimiento (3 meses después del baseline)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos Obesogénicos - Actividad Física
Periodo de tiempo: período de observación de 14 días

Diferencias estivales en la actividad física entre niños en el grupo de tratamiento y el grupo de control.

Cada participante del estudio llevará el Actigraph Link en su muñeca no dominante durante 14 días. El dispositivo es impermeable, lo que nos permite capturar actividades acuáticas durante el verano, y se utiliza ampliamente en estudios centrados en niños en condiciones de vida libre.

período de observación de 14 días
Comportamientos Obesogénicos - Sueño
Periodo de tiempo: periodo de observación de 14 días

Diferencias estivales en el sueño entre niños del grupo de tratamiento y del grupo de control.

Cada participante del estudio llevará el Actigraph Link en su muñeca no dominante durante 14 días. Este dispositivo se utiliza ampliamente en estudios centrados en niños en condiciones de vida libre para evaluar el sueño.

periodo de observación de 14 días
Comportamientos Obesogénicos - Dieta
Periodo de tiempo: período de observación de 14 días
El Cuestionario de Bebidas y Aperitivos (BSQ) recopilará el consumo declarado de las categorías de alimentos del Índice de Comidas Saludables, como bebidas azucaradas, aperitivos salados, dulces, leche, frutas y verduras cada día. Los padres completarán uno por día, en consulta con su hijo, durante 14 días.
período de observación de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008221
  • 1R21NR021423-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Campamento de Verano Diurno

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