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Fattibilità e accettabilità di un rinvio pediatrico ai campi estivi diurni per il trattamento dell'obesità nei bambini provenienti da famiglie a basso reddito

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Central Florida

Fattibilità e Accettabilità di un Rinvio Pediatrico ai Campi Estivi Diurni per Trattare l'Obesità nei Bambini di Famiglie a Basso Reddito

I bambini provenienti da famiglie a basso reddito presentano una prevalenza di sovrappeso/obesità (OWOB) superiore del 25-30% rispetto ai loro coetanei con reddito più elevato. La mancanza di trattamenti fattibili ed efficaci per affrontare l'obesità nei bambini con OWOB e provenienti da famiglie a basso reddito indica una reale necessità di priorità e urgenza. La U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) rileva diverse carenze negli attuali interventi comportamentali e nella pratica clinica per trattare i bambini con OWOB. Gli attuali sforzi mancano dell'intensità necessaria raccomandata dall'USPSTF (26-52 ore in un periodo di 6 mesi); incorporano interventi multicomponente che non sono fattibili da fornire in modo coerente; non considerano le barriere ai servizi/programmi, come il costo; non esplorano le relazioni collaborative tra fornitori e programmi comunitari, e sono espressi come 'trattamento', perpetuando quindi lo stigma di essere sovrappeso/obesi. La nostra motivazione del progetto si concentra sull'affrontare queste limitazioni durante un periodo critico per l'aumento accelerato di peso nei bambini con OWOB, l'estate. Il nostro studio pilota randomizzato clinico fornirà accesso gratuito per i bambini a partecipare ai campi estivi diurni (SDC) come trattamento per l'OWOB. Gli SDC sono ambienti in cui i bambini mostrano alti livelli di attività fisica, consumano cibi/bevande che soddisfano le linee guida nutrizionali federali e mantengono un programma di sonno costante durante l'estate. Purtroppo, non tutti i bambini hanno accesso agli SDC. Il nostro team ha intervistato più di 100 genitori/tutori (84% Medicaid) che hanno un bambino con OWOB e ricevono trattamento in una clinica pediatrica e circa il 75% ha riferito che vorrebbe ricevere un voucher per partecipare a un SDC e che il costo era la ragione principale per cui il loro bambino non partecipava. Il proposto studio pilota randomizzato clinico randomizzerà un totale di 80 bambini con OWOB (5-11 anni) coperti da Medicaid, in due gruppi: (1) coloro che ricevono un rinvio con voucher pediatrico (PVR) da un pediatra o infermiere specializzato per partecipare a un SDC esistente per 8 settimane gratuitamente (n=40) o (2) coloro che continuano a ricevere cure standard (controllo; n=40). Sfruttando l'esperienza dei fornitori di cure primarie e collaborando con due partner comunitari ben posizionati, il nostro team valuterà un intervento molto promettente per affrontare il costo come barriera per i bambini/famiglie che partecipano ai programmi estivi, affrontando i seguenti obiettivi specifici: 1) esaminare la fattibilità (fornitura dell'intervento) e l'accettabilità (adozione dell'intervento) del programma PVR, 2) determinare l'efficacia preliminare del programma PVR sugli esiti di peso, e l'influenza mediatrice potenziale di attività, sonno e dieta su eventuali cambiamenti osservati, e 3) esplorare qualitativamente i facilitatori/barriere della partecipazione al programma PVR e identificare ciò che i bambini e le famiglie affrontano durante l'anno scolastico e l'estate in relazione alla gestione del peso. I risultati informeranno la progettazione di uno studio clinico R01. Gli obiettivi a lungo termine di questa proposta sono influenzare le politiche per sovvenzionare l'accesso agli SDC comunitari locali per bambini/famiglie che soddisfano i criteri di salute (cioè OWOB). La scalabilità di questo approccio è promettente data la diffusa presenza di SDC e cliniche sanitarie pediatriche nelle comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • Reclutamento
        • University of Central Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sovrappeso o Obeso
  • Frequenta la clinica pediatrica
  • Assicurato con Medicaid

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buono per il Campo Estivo Diurno
I bambini (n=40) randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un voucher 'referral' da un pediatra o un infermiere specializzato per partecipare gratuitamente per 8 settimane a un campo estivo diurno esistente
Partecipazione a un campo estivo diurno del Boys and Girls Club della Florida centrale
Nessun intervento: Controllo
I bambini (n=40) randomizzati al braccio del gruppo di controllo continueranno l'estate come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza in centimetri
Lasso di tempo: Baseline (pre-estate) e Follow-Up (3 mesi dopo il baseline)
L'altezza in centimetri sarà rilevata tramite uno stadiometro al basale (pre-estate) e al follow-up (post-estate) a circa 12 settimane di distanza per i bambini del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo. Le misurazioni dell'altezza e del peso saranno aggregate per ottenere l'Indice di Massa Corporea (IMC) in kg/m².
Baseline (pre-estate) e Follow-Up (3 mesi dopo il baseline)
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Baseline (pre-estate) e Follow-Up (3 mesi post-baseline)
Il peso in chilogrammi sarà registrato tramite la bilancia Tanita C-300 al basale (pre-estate) e al follow-up (post-estate) a circa 12 settimane di distanza per i bambini nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo. Le misurazioni dell'altezza e del peso saranno aggregate per ottenere l'Indice di Massa Corporea (IMC) in kg/m².
Baseline (pre-estate) e Follow-Up (3 mesi post-baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti Obesogeni - Attività Fisica
Lasso di tempo: periodo di osservazione di 14 giorni

Differenze estive nell'attività fisica tra i bambini del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.

Ogni partecipante allo studio indosserà l'Actigraph Link sul polso non dominante per 14 giorni. Il dispositivo è impermeabile, permettendoci di catturare le attività acquatiche durante l'estate, ed è ampiamente utilizzato negli studi incentrati sui bambini in condizioni di vita libera.

periodo di osservazione di 14 giorni
Comportamenti Obesogenici - Sonno
Lasso di tempo: periodo di osservazione di 14 giorni

Differenze estive nel sonno tra bambini nel gruppo di trattamento e gruppo di controllo.

Ogni partecipante allo studio indosserà l'Actigraph Link sul polso non dominante per 14 giorni. Questo è ampiamente utilizzato negli studi sui bambini in condizioni di vita libera per il sonno.

periodo di osservazione di 14 giorni
Comportamenti Obesogeni - Dieta
Lasso di tempo: periodo di osservazione di 14 giorni
Il Questionario su Bevande e Spuntini (BSQ) registrerà il consumo giornaliero riportato delle categorie alimentari dell'Indice dei Pasti Sani, come bevande zuccherate, snack salati, dolci, latte, frutta e verdura. I genitori completeranno un questionario al giorno, consultandosi con il proprio figlio, per 14 giorni.
periodo di osservazione di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008221
  • 1R21NR021423-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campo Estivo Diurno

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