Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное исследование эпидемиологии и исходов транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии в Германии

19 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

ХАРАКТЕРИСТИКИ, ВЫЖИВАЕМОСТЬ, ГОСПИТАЛИЗАЦИИ И ЭПИДЕМИОЛОГИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ATTR-CM В ГЕРМАНИИ: ОБЩЕНАЦИОНАЛЬНЫЙ РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ СТРАХОВЫХ ВЫПЛАТ

Это наблюдательное исследование направлено на описание характеристик, показателей здоровья и эпидемиологии лиц с диагностированной транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Германии.

ATTR-CM — это редкое и серьёзное заболевание сердца, вызванное накоплением аномального белка транстиретина в сердечной мышце. Это может привести к сердечной недостаточности и другим сердечно-сосудистым осложнениям.

Это ретроспективное, неинтервенционное исследование, основанное на анонимизированных данных обязательного медицинского страхования из Германии. Исследование включает взрослых с новым диагнозом ATTR-CM, выявленных в период с 2020 по 2022 год. Анализируются данные как стационарного, так и амбулаторного медицинского обслуживания. Ни один участник не набирается, и никакие медицинские процедуры, вмешательства или визиты в рамках исследования не назначаются.

Исследование опишет общую выживаемость, сердечно-сосудистые госпитализации и частоту случаев ATTR-CM в Германии. Предопределённая подгруппа лиц с как минимум одним задокументированным назначением тафамидиса будет проанализирована отдельно для описания исходов в этой популяции.

Кроме того, исследование изучит использование генетического тестирования после постановки диагноза и опишет характеристики пациентов, как это наблюдается в рутинной клинической практике.

Используя общенациональные данные здравоохранения, это исследование направлено на предоставление всеобъемлющего и актуального обзора ATTR-CM в реальных условиях в Германии и способствует лучшему пониманию заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых, застрахованных в системе обязательного медицинского страхования Германии, у которых впервые была диагностирована транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия (ATTR-CM) в период с 2020 по 2022 год.

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент индексной даты

Лица с впервые выявленным диагнозом транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM) в период с января 2020 года по декабрь 2022 года, выявленные с использованием валидированного алгоритма на основе заявлений

Доказательства амилоидоза, определенные как:

По крайней мере один стационарный диагноз или по крайней мере два амбулаторных диагноза в отдельных кварталах

Доказательства поражения сердца, определенные как по крайней мере один диагноз кардиомиопатии или сердечной недостаточности, поставленный в определенный временной интервал до или после диагноза амилоидоза

Непрерывное участие в немецком обязательном медицинском страховании в течение:

По крайней мере 8 кварталов до индексной даты, и по крайней мере 4 последовательных кварталов после индексной даты (или до смерти)

Критерии исключения:

Доказательства амилоидоза легких цепей (AL), включая:

Назначения лечения, специфичного для AL Химиотерапию, связанную с амилоидозом Диагноз множественной миеломы Аутологичную трансплантацию стволовых клеток

Диагноз амилоидной ангиопатии

Предыдущий диагноз амилоидоза в течение 2-летнего периода вымывания до индексной даты Отсутствующая или неправдоподобная информация о поле

Дополнительные критерии для подгруппы тафамидиса По крайней мере одно назначение тафамидиса 61 мг в течение периода наблюдения Отсутствие назначений других модифицирующих заболевание терапий для транстиретинового амилоидоза с полинейропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с впервые выявленной транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Германии
Взрослые пациенты (≥18 лет) с впервые диагностированной транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Германии, выявленные с помощью алгоритма на основе требований в общенациональных данных обязательного медицинского страхования. Впервые выявленные случаи определяются на основе периода исключения не менее двух лет без предшествующего диагноза амилоидоза. Пациенты наблюдаются с даты диагноза ATTR-CM. Подгруппа впервые диагностированной популяции ATTR-CM с как минимум одним задокументированным назначением тафамидиса 61 мг в течение периода наблюдения будет включена.
Другой: тафамидис 61 мг (на основе данных о назначениях)
Как предусмотрено в реальной практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость у лиц с впервые выявленной транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в целом и у тех, у кого был назначен по крайней мере один рецепт на тафамидис
Временное ограничение: С момента установления диагноза ATTR-CМ (Индекс 1) до смерти, прекращения участия в ОМС или окончания доступности данных (31 декабря 2023 г.). Для пациентов, получавших как минимум один рецепт на тафамидис, дополнительно с момента выписки первого рецепта на тафамидис (Индекс 2).
С момента установления диагноза ATTR-CМ (Индекс 1) до смерти, прекращения участия в ОМС или окончания доступности данных (31 декабря 2023 г.). Для пациентов, получавших как минимум один рецепт на тафамидис, дополнительно с момента выписки первого рецепта на тафамидис (Индекс 2).
Госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с впервые выявленной транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM), в общей популяции и среди тех, кто получил по крайней мере один рецепт на тафамидис
Временное ограничение: От момента постановки диагноза ATTR-CM (Индекс 1) до смерти, окончания регистрации в системе ОМС или окончания доступности данных (31 декабря 2023 г.). Для пациентов с хотя бы одним назначением тафамидиса, дополнительно от первого назначения тафамидиса (Индекс 2).
От момента постановки диагноза ATTR-CM (Индекс 1) до смерти, окончания регистрации в системе ОМС или окончания доступности данных (31 декабря 2023 г.). Для пациентов с хотя бы одним назначением тафамидиса, дополнительно от первого назначения тафамидиса (Индекс 2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая заболеваемость транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Германии
Временное ограничение: Календарные годы 2020, 2021 и 2022
Календарные годы 2020, 2021 и 2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по ссылке: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ATTR-CM (транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться