- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07505875
Badanie przedwdrożeniowe w celu opracowania usług dostosowanych do potrzeb osób transpłciowych w zakresie chemsEX (T-REX)
Badanie przedwdrożeniowe mające na celu opracowanie usług dostosowanych do potrzeb osób transpłciowych w zakresie chemsEX
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w ramach modelu EPIS (fazy eksploracji i przygotowania), aby lepiej zrozumieć używanie chemsex wśród populacji transpłciowych w Tajlandii.
Celem badania jest:
- Zbadanie przyczyn i wzorców używania chemsex
- Ocena pozytywnych i negatywnych skutków (fizycznych, seksualnych, psychicznych oraz społeczno-prawnych)
- Identyfikacja kluczowych elementów, barier i czynników ułatwiających opracowanie usług chemsex dostosowanych do potrzeb osób transpłciowych
Dane będą zbierane przy użyciu podejścia mieszanego, obejmującego:
- Pogłębione wywiady (IDI)
- Ankiety samodzielnie wypełniane Uczestnicy obejmują użytkowników chemsex transpłciowych, ich rodziny/partnerów oraz interesariuszy, takich jak dostawcy usług zdrowotnych i decydenci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nittaya Phanuphak, MD,PhD.
- Numer telefonu: 6681 825 3544
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rena Janamnuaysook, MBA
- Numer telefonu: 662 160 5371
- E-mail: rena.j@ihri.org
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Tangerine Clinic, Institute of HIV Research and Innovation
-
Kontakt:
- Nittaya Phanuphak, MD.,Ph.D.
- Numer telefonu: +66 2 1605371
- E-mail: nittaya.p@ihri.org
-
Kontakt:
- Jakkrapatara Boonruang, MD
- Numer telefonu: +66 2 1605371
- E-mail: jakkrapatara.b@ihri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
G1: Osoby transpłciowe używające chemsex
- Kobiety transpłciowe lub mężczyźni transpłciowi
- Obecni lub byli użytkownicy chemsex
G2: Rodzina / partnerzy
- Członkowie rodziny, przyjaciele lub partnerzy osób transpłciowych
- Nigdy nie angażowali się w chemsex
- Potrafiący komunikować się po tajsku
G3: Interesariusze
- Dostawcy usług zdrowotnych, decydenci, organy ścigania, doradcy, przywódcy społeczności
- Zaangażowani w opiekę/politykę związaną z chemsex
- Potrafiący komunikować się po tajsku
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Umiejętność komunikacji w języku tajskim
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Niemożność udziału w wywiadzie pogłębionym (IDI) (online lub na miejscu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transgenderowi użytkownicy chemsexu
Transseksualne kobiety i transseksualni mężczyźni, którzy są obecnymi lub byłymi użytkownikami chemsexu.
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych pogłębionych wywiadach indywidualnych (IDI), badających zachowania związane z chemsexem, wzorce używania, postrzegane skutki oraz potrzeby w zakresie usług redukcji szkód dostosowanych do osób transpłciowych.
|
: W okresie badania (pojedyncza wizyta w ciągu ~12 miesięcy trwania badania)
|
|
Członkowie Rodziny, Przyjaciele lub Partnerzy
Członkowie rodzin, przyjaciele lub partnerzy osób transpłciowych, którzy nie angażowali się w chemsex.
Uczestnicy przedstawią perspektywy dotyczące społecznych, behawioralnych i relacyjnych skutków chemsexu oraz potrzeb związanych z wsparciem.
|
: W okresie badania (pojedyncza wizyta w ciągu ~12 miesięcy trwania badania)
|
|
Strony zainteresowane
Interesariusze, w tym dostawcy usług zdrowotnych, decydenci polityczni, funkcjonariusze organów ścigania, doradcy, specjaliści zdrowia publicznego oraz przywódcy społeczności zaangażowani w opiekę, politykę lub regulacje związane z chemsex.
Uczestnicy zostaną poddani wywiadom w celu zidentyfikowania systemowych ułatwień i barier we wdrażaniu usług.
|
: W okresie badania (pojedyncza wizyta w ciągu ~12 miesięcy trwania badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe tematy dotyczące zachowań związanych z chemsex oraz potrzeb usługowych
Ramy czasowe: W trakcie wywiadu (pojedynczy punkt czasowy)
|
Jakościowe tematy zidentyfikowane na podstawie półstrukturalnych pogłębionych wywiadów, w tym:
|
W trakcie wywiadu (pojedynczy punkt czasowy)
|
|
Bariery i ułatwiacze wdrożenia usług chemsex dostosowanych do potrzeb osób transpłciowych
Ramy czasowe: Podczas wywiadu (jeden punkt czasowy)
|
Bariery i ułatwienia wdrożenia zidentyfikowane przy użyciu domen Konsolidowanych Ram Badania Implementacji (CFIR) na podstawie wywiadów z interesariuszami i uczestnikami.
|
Podczas wywiadu (jeden punkt czasowy)
|
|
Charakterystyki behawioralne i demograficzne związane z chemsex
Ramy czasowe: W wywiadzie (jeden punkt czasowy)
|
Opisowe charakterystyki uczestników, obejmujące dane demograficzne, wzorce używania substancji oraz czynniki ryzyka behawioralne zebrane za pomocą kwestionariusza.
|
W wywiadzie (jeden punkt czasowy)
|
|
Wynik stygmatyzacji związanej z HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Stygmatyzacja związana z HIV będzie oceniana za pomocą Skali Stygmatyzacji HIV (HSS). HSS jest zwalidowanym narzędziem mierzącym wiele obszarów stygmatyzacji, w tym stygmatyzację spersonalizowaną, obawy związane z ujawnieniem, negatywny obraz siebie oraz obawy związane z postawami społecznymi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stygmatyzacji związanej z HIV (gorszy wynik). Wynik (zakres: 40-160) |
Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik stygmatyzacji związanej z transpłciowością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Stygmatyzacja związana z transpłciowością będzie mierzona za pomocą Transgender Identity Survey (TIS) (lub instrumentu użytego w protokole). Ta skala ocenia doświadczenia stygmatyzacji, dyskryminacji i internalizowanej transfobii. Jednostka miary: Wynik (zakres: 20-100) |
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Przestrzeganie PrEP (wynik samodzielnie zgłaszanego przestrzegania)
Ramy czasowe: Początek badania, 3 miesiąc, 6 miesiąc
|
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez pacjentów będzie mierzone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza oceniającego liczbę przyjętych dawek w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń (lepszy wynik). Dodatkowo przestrzeganie zaleceń będzie obiektywnie oceniane za pomocą stężeń tenofowiru difosforanu (TFV-DP) w suszonych kroplach krwi. Jednostka miary: Procent (%) Stężenie leku (fmol/uderzenie) |
Początek badania, 3 miesiąc, 6 miesiąc
|
|
Wynik akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Opis: Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i akceptowalność (lepszy wynik). Wynik (zakres: 0-100) |
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, MD,PhD., Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Redukcja szkód
- Chemseks
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHRI028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja