Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leronlimabu u pacjentów z ciężką lub krytyczną chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

29 września 2025 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leronlimabu u pacjentów z ciężką lub krytyczną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leronlimabu (PRO 140) podawanego w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych pacjentom z ciężką lub krytyczną chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 o adaptacyjnym projekcie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leronlimabu (PRO 140) u pacjentów z ciężkimi lub krytycznymi objawami choroby układu oddechowego wywołanej przez koronawirusa 2019 infekcja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących cotygodniowe dawki 700 mg leronlimabu (PRO 140) lub placebo. Leronlimab (PRO 140) i placebo będą podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Po zakończeniu rekrutacji do randomizowanej fazy badania do protokołu dodawana jest faza otwarta z jednym ramieniem, nierandomizowana.

Badanie będzie miało trzy fazy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Osoby hospitalizowane z powodu ciężkiej lub krytycznej choroby spowodowanej zakażeniem koronawirusem 2019 zgodnie z poniższą definicją:

    A. Ciężka choroba:

    - Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu w ciągu 5 dni od badania przesiewowego

    I

    Objawy ciężkiej choroby ogólnoustrojowej/zakażenia COVID-19:

    - Co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, splątanie lub objawy ciężkich objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, w tym duszność spoczynkowa lub niewydolność oddechowa

    I

    Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową/zakażenie COVID-19, z co najmniej 1 z poniższych:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93% w powietrzu pokojowym lub wymaga > 2L tlenu przez NC w celu utrzymania SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300

    I

    - Żadne z poniższych: niewydolność oddechowa (określana przez intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, tlen dostarczany przez kaniulę do nosa o dużym przepływie, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub kliniczną diagnozę niewydolności oddechowej w przypadku ograniczeń zasobów), wstrząs septyczny (określany przez SBP < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg), dysfunkcja/niewydolność wielu narządów

    B. Choroba krytyczna:

    - Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR lub równoważnego testu w ciągu 5 dni od badania przesiewowego

    I

    Dowód poważnej choroby, zdefiniowany przez co najmniej 1 z poniższych:

    - Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej 1 z następujących czynności: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, podanie tlenu przez kaniulę do nosa o dużym przepływie, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej (w przypadku ograniczenia zasobów) )

    LUB

    - Wstrząs (zdefiniowany przez SBP < 90 mm Hg lub rozkurczowe BP < 60 mm Hg lub wymagający stosowania środków wazopresyjnych)

    LUB

    - Dysfunkcja/niewydolność wielu narządów

  3. Pacjent, jeśli jest zaintubowany, ma dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) <15 cmH2O przy PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian w ocenie badacza
  5. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne], wkładek wewnątrzmacicznych, obustronnej niedrożności jajowodów lub abstynencja) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nakazami nie resuscytacji (DNR) i/lub nie intubacji (DNI) lub oczekujący na DNR/DNI w związku z ograniczeniami zasobów lub życzeniami rodzinnymi.
  2. Nie jest kandydatem do dializy lub kontynuacji opieki (lub pełnego wsparcia medycznego) w przypadku ograniczeń zasobów.
  3. Poddawany ciągłym wazopresorom (w dawce norepinefryny >20μg/min i/lub wazopresyny >0,04 j./kg/min) przez >48 godzin w czasie badania przesiewowego.
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do leronlimabu (PRO 140), nie kwalifikują się.
  5. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych
  6. Uznanie przez badacza, ze względów bezpieczeństwa, że ​​uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badanemu leczeniu
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19.

Uwaga: Pacjenci, którym przepisano (1) hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez, (2) Remdesivir, (3) terapię osoczem rekonwalescentów lub (4) leczenie immunomodulujące (w tym między innymi sarilumab, klazakizumab, tocilizumab i anakinra) do leczenia COVID-19 poza wskazaniami rejestracyjnymi przed włączeniem do badania mogą być uwzględnieni i mogą nadal otrzymywać te środki w ramach standardowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Strzykawki zawierające sól fizjologiczną do wstrzykiwań zostały przygotowane przez niezaślepionego farmaceutę w ośrodkach klinicznych do stosowania jako placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 700 mg Leronlimab
Każda fiolka aktywnego zawiera 350 mg lenlimabu w stężeniu 175 mg/ml (nominalna objętość 2 ml wypełnienia) w buforze preparatowym zawierającym histydynę, glicynę, chlorek sodu, sorbito, polisorbinian 20 i sterylną wodę do zastrzyków.
Lek: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG4 skierowanym przeciwko receptorowi chemokin C-C typu 5 (CCR5)
Inne nazwy:
  • PRO 140
Eksperymentalny: 700 mg LeronLimab Open Label
Każda fiolka aktywnego zawiera 350 mg lenlimabu w stężeniu 175 mg/ml (nominalna objętość 2 ml wypełnienia) w buforze preparatowym zawierającym histydynę, glicynę, chlorek sodu, sorbito, polisorbinian 20 i sterylną wodę do zastrzyków.
Lek: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy IgG4 skierowanym przeciwko receptorowi chemokin C-C typu 5 (CCR5)
Inne nazwy:
  • PRO 140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Śmiertelność w dniu 28 (wizyta 2, rozpoczęcie leczenia = dzień 0)
Częstość śmiertelności w dniu 28
Śmiertelność w dniu 28 (wizyta 2, rozpoczęcie leczenia = dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 14
Ramy czasowe: Śmiertelność w dniu 14 (inicjacja leczenia = dzień 0)
Dzień 0 odnosi się do danych randomizacji/pierwszego leczenia.
Śmiertelność w dniu 14 (inicjacja leczenia = dzień 0)
Odsetek pacjentów osiągających kategorię 6 lub wyższą w skali porządkowej w dniach 14 i 28 (w 7 -punktowej skali porządkowej).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 14 i 28

Ocenę stanu klinicznego uczestników w dniu 28 oceniono za pomocą 7-poziomowej skali porządkowej (OS) (z wyższym wynikiem wskazującym lepszy wynik).

OS stanu zdrowia pacjenta wahał się od: 1) śmierci; 2) hospitalizowane, w sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub natlenianie błony pozakorporowej (ECMO); 3) hospitalizowane, na temat wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenu o wysokim przepływie; 4) hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu; 5) hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu; 6) nie hospitalizowane, ograniczenie działań; 7) Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań. W badaniu włączono hospitalizowanych pacjentów z wynikiem OS 2, 3 lub 4 na początku. Wynik OS 6 odnosi się do uczestnika, który nie jest hospitalizowany z ograniczeniem działań, a 7 odnosi się do hospitalizacji bez ograniczeń działań.
Zmiana z wartości bazowej na 14 i 28
Zmiana stanu klinicznego pacjentów w dniu 28 (w 7 -punktowej skali porządkowej)
Ramy czasowe: Zmiana od początku leczenia (linia bazowa) na 28

Ocenę stanu klinicznego uczestników w dniu 28 oceniono za pomocą 7-poziomowej skali porządkowej (OS) (z wyższym wynikiem wskazującym lepszy wynik).

OS stanu zdrowia pacjenta wahał się od: 1) śmierci; 2) hospitalizowane, w sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub natlenianie błony pozakorporowej (ECMO); 3) hospitalizowane, na temat wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenu o wysokim przepływie; 4) hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu; 5) hospitalizowane, nie wymagające dodatkowego tlenu; 6) nie hospitalizowane, ograniczenie działań; 7) Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań. W badaniu włączono hospitalizowanych pacjentów z wynikiem OS 2, 3 lub 4 na początku.

Linia podstawowa jest ostatnią dostępną wartością przed leczeniem. Zmiana od wartości wyjściowej opiera się na pacjentach o wartości sparowanych. Wartość P pochodzi z modelu Rank ANCOVA skorygowanego dla współczynnika stratyfikacji i wieku przy użyciu przypisywanych danych. Wszystkie wyniki i zmiana od wartości wyjściowej opierają się na wyniku wielokrotnego przypisania.
Zmiana od początku leczenia (linia bazowa) na 28
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Ramy czasowe pochodzi z wizyty w zakresie badań na koniec leczenia (wizyta 5)
Długość szpitala mierzona w ciągu kilku dni
Ramy czasowe pochodzi z wizyty w zakresie badań na koniec leczenia (wizyta 5)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 14. dniu w populacji krytycznie chorej
Ramy czasowe: Śmiertelność w dniu 14 (rozpoczęcie leczenia = dzień 0)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 14. dniu w populacji krytycznie chorej. Dzień 0 odnosi się do daty randomizacji/pierwszego leczenia.
Śmiertelność w dniu 14 (rozpoczęcie leczenia = dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD12_COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj