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Dor nas costas inflamatória e dieta sem glúten

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
O envolvimento articular é a manifestação extraintestinal mais frequente das doenças inflamatórias intestinais (DII). A espondiloartropatia relacionada à DII é caracterizada principalmente por envolvimento axial (incluindo dor inflamatória nas costas, sacroileíte isolada e espondilite anquilosante), mas também pode estar associada a sintomas periféricos (por exemplo, artrite periférica, dactilite e entesopatia, como tendinite de Aquiles, fascite plantar e parede torácica dor). Em particular, a dor lombar inflamatória (IBP) é caracterizada por um início insidioso, melhora após o exercício, mas não com o repouso, e está associada à rigidez matinal. Até agora, vários conjuntos de critérios foram propostos para definir IBP. Estudos realizados em várias populações confirmaram alta sensibilidade e especificidade para os critérios de Berlim. A doença celíaca (DC) é uma doença sistêmica autoimune que tem entre suas manifestações clínicas sintomas frequentes comuns às doenças reumatológicas. Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados ​​pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo. Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não Celíaca (NCGS) ou Sensibilidade ao Trigo Não Celíaca (NCWS). O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais e extraintestinais ou sistêmicas combinadas. Muitos pacientes afetados com DC e NCWS queixam-se de sintomas semelhantes a IBP, que geralmente melhoram, juntamente com as outras manifestações clínicas das doenças, durante uma dieta isenta de glúten (DIG). Portanto, os objetivos do presente estudo são investigar 1) o efeito de uma dieta sem glúten em pacientes com IBP, aleatoriamente designados para receber terapia padrão para IBP ou terapia padrão para IBP mais GFD, por um período de pelo menos um ano, e 2) a prevalência de IBP em pacientes com DC e NCWS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O envolvimento articular é a manifestação extraintestinal mais frequente das doenças inflamatórias intestinais (DII), frequentemente segue um curso independente do curso do envolvimento intestinal e seu diagnóstico baseia-se principalmente em evidências clínicas e dados de imagem, porque as avaliações laboratoriais raramente são úteis . Mais detalhadamente, a artropatia relacionada à DII faz parte de um grupo de artrites inflamatórias, conhecidas como espondiloartropatias soronegativas, que também inclui espondilite anquilosante idiopática, artrite reativa, artrite psoriática e espondiloartropatias soronegativas indiferenciadas, todas classificadas com base na artrite (assimétrica, predominantemente nas extremidades inferiores) e/ou envolvimento espinhal inflamatório em pacientes com DII usando os critérios bem conhecidos do European Spondyloarthropathy Study Group. A espondiloartropatia relacionada à DII é caracterizada principalmente por envolvimento axial (incluindo dor inflamatória nas costas, sacroileíte isolada e espondilite anquilosante), mas também pode estar associada a sintomas periféricos (por exemplo, artrite periférica, dactilite e entesopatia, como tendinite de Aquiles, fascite plantar e parede torácica dor). Em particular, a dor lombar inflamatória (IBP) é caracterizada por um início insidioso, melhora após o exercício, mas não com o repouso, e está associada à rigidez matinal. Também pode se apresentar como dor na segunda metade da noite e/ou dor alternada nas nádegas. Até agora, vários conjuntos de critérios foram propostos para definir IBP. Em primeiro lugar, o conjunto de critérios de Calin foi desenvolvido em 1977 e, desde então, tem sido amplamente utilizado para definir a IBP. O conjunto de critérios Calin não possui critérios de entrada e não é baseado em perguntas padronizadas. Estudos realizados em várias populações confirmaram alta sensibilidade para os critérios de Calin, mas mostraram especificidade muito menor do que a relatada no estudo original. Os critérios de Berlim para IBP foram derivados de um estudo controlado, incluindo pacientes com espondilite anquilosante e dor lombar mecânica, todos com dor lombar crônica. Os critérios de Berlim são aplicáveis ​​apenas aos pacientes com dor lombar crônica (> 3 meses) e idade inferior a 30 minutos, melhora da dor nas costas com exercício, mas não com repouso, despertar por causa da dor nas costas durante a segunda metade da noite apenas, e alternando dor nas nádegas. A Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) acaba de publicar novos critérios para classificação de IBP. Estes foram baseados no julgamento especializado do reumatologista como o "padrão ouro" para o diagnóstico de IBP em pacientes com dor lombar crônica de origem desconhecida. Esses novos critérios de PAI administrados pelo entrevistador incluíam os domínios "melhora com exercícios", "dor noturna", "idade de início

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contato:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itália, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para diagnosticar IBP, serão adotados os Critérios de Berlim padrão. A IBP é definida por pelo menos 2 respostas positivas entre quatro itens:

  • rigidez matinal > 30 min de duração
  • melhora da dor nas costas com exercício, mas não com repouso
  • despertar por causa de dor nas costas apenas durante a segunda metade da noite
  • dor nas nádegas alternada.

Para diagnosticar a DC serão adotados os critérios padrão. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:

  • anti-transglutaminase sérica positiva (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
  • presença de atrofia das vilosidades intestinais.

Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:

  • anti-transglutaminase sérica negativa (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
  • ausência de atrofia das vilosidades intestinais
  • testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
  • resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) relatado(s) causando sintomas
  • reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para diagnóstico de NCWS serão:

  • EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal
  • autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
  • outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados
  • outras doenças reumáticas previamente diagnosticadas
  • doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave
  • deficiência física limitando a atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Pacientes com IBP em terapia padrão
Pacientes com IBP em terapia padrão.
Comparador Ativo: Pacientes com IBP em terapia padrão e GFD
Outro: Dieta livre de glúten
Os investigadores avaliarão o efeito de uma dieta sem glúten (GFD) em pacientes com IBP, aleatoriamente designados para receber terapia padrão para IBP ou terapia padrão para IBP mais GFD, por um período de pelo menos um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação musculoesquelética (dor nas costas) no início e após dieta sem glúten
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliação musculoesquelética (dor nas costas), desde o início aos 12 meses de DIG, de acordo com os escores calculados com base nas Escalas Visual Analógicas para Osteomuscular (dor nas costas), levando em consideração se os pacientes aderiram ou não à DIG.
Mudança da linha de base em 12 meses
Alterações na produção de citocinas de sangue periférico mononuclear (PBMC) no início e após GFD
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Alterações na produção de citocinas de sangue periférico mononuclear (PBMC), desde o início (ou seja, no diagnóstico) aos 12 meses de DIG, levando em consideração se os pacientes aderiram ou não ao DIG.
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de IBP em DC e em pacientes NCWS.
Prazo: até 12 meses
Prevalência de IBP em DC e em pacientes NCWS.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Palermo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACPM14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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