Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk rygsmerter og glutenfri diæt

8. januar 2026 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Artikulær involvering er den hyppigste ekstra-intestinale manifestation af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). IBD-relateret spondyloarthropati er hovedsageligt karakteriseret ved aksial involvering (herunder inflammatoriske rygsmerter, isoleret sacroiliitis og ankyloserende spondylitis), men kan også være forbundet med perifere symptomer (dvs. perifer arthritis, dactylitis og enthesopati, såsom Achilles tendinitis, plantar fascititis smerte). Især inflammatoriske rygsmerter (IBP) er karakteriseret ved en snigende begyndelse, forbedres efter træning, men ikke med hvile, og er forbundet med morgenstivhed. Indtil nu er flere kriteriesæt blevet foreslået til at definere IBP. Undersøgelser udført i forskellige populationer har bekræftet en høj sensitivitet og specificitet for Berlin-kriterierne. Cøliaki (CD) er en autoimmun systemisk sygdom, som blandt sine kliniske manifestationer har hyppige symptomer, der er fælles for reumatologiske sygdomme. For nylig er det blevet rapporteret, at en konsekvent procentdel af den generelle befolkning anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS) eller Non-celic Wheat Sensitivity (NCWS). Det kliniske billede af NCWS er ​​karakteriseret ved kombinerede gastrointestinale og ekstra-intestinale eller systemiske manifestationer. Mange patienter ramt af CD og NCWS klager over IBP-lignende symptomer, som generelt forbedres sammen med de andre kliniske manifestationer af sygdommene under en glutenfri diæt (GFD). Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge 1) effekten af ​​en GFD i IBP-patienter, tilfældigt tildelt til at modtage standardterapi for IBP eller standardterapi for IBP plus GFD, i en periode på mindst et år, og 2) forekomsten af ​​IBP hos CD- og NCWS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Artikulær involvering er den hyppigste ekstra-intestinale manifestation af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), følger ofte et forløb, der er uafhængigt af forløbet af intestinal involvering, og dets diagnose er hovedsageligt afhængig af klinisk evidens og billeddata, fordi laboratorievurderinger sjældent er nyttige . Mere i detaljer er IBD-relateret artropati en af ​​en gruppe af inflammatoriske arthritider, kendt som seronegative spondyloarthropatier, som også inkluderer idiopatisk ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis og udifferentierede seronegative spondyloarthropatier, som alle er klassificeret på basis af peripheral. arthritis (asymmetrisk, overvejende i underekstremiteterne) og/eller inflammatorisk spinal involvering hos IBD-patienter ved brug af de velkendte kriterier fra European Spondyloarthropathy Study Group. IBD-relateret spondyloarthropati er hovedsageligt karakteriseret ved aksial involvering (herunder inflammatoriske rygsmerter, isoleret sacroiliitis og ankyloserende spondylitis), men kan også være forbundet med perifere symptomer (dvs. perifer arthritis, dactylitis og enthesopati, såsom Achilles tendinitis, plantar fascititis smerte). Især inflammatoriske rygsmerter (IBP) er karakteriseret ved en snigende begyndelse, forbedres efter træning, men ikke med hvile, og er forbundet med morgenstivhed. Det kan også vise sig som smerter i den anden halvdel af natten og/eller skiftevis baldesmerter. Indtil nu er flere kriteriesæt blevet foreslået til at definere IBP. For det første blev Calin-kriteriesættet udviklet i 1977 og har siden da været mest udbredt til at definere IBP. Calin-kriteriesættet har ingen adgangskriterier og er ikke baseret på standardiserede spørgsmål. Undersøgelser udført i forskellige populationer har bekræftet en høj sensitivitet for Calin-kriterierne, men vist meget lavere specificitet end den, der blev rapporteret i den oprindelige undersøgelse. Berlin-kriterierne for IBP blev afledt af en kontrolleret undersøgelse, der omfattede patienter med ankyloserende spondylitis og mekaniske lænderygsmerter, som alle havde kroniske lænderygsmerter. Berlin-kriterierne gælder kun for patienter med kroniske lændesmerter (>3 måneder) og alder under 30 minutters varighed, forbedring af rygsmerter med træning, men ikke med hvile, opvågning på grund af rygsmerter i anden halvdel af natten kun, og skiftevis baldesmerter. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) har netop offentliggjort nye kriterier for klassificering af IBP. Disse var baseret på ekspertvurderingen af ​​reumatologen som "guldstandarden" for diagnosticering af IBP hos patienter med kroniske rygsmerter af ukendt oprindelse. Disse nye IBP-kandidatkriterier administreret af den interviewende kliniker inkluderede domænerne "forbedring med træning", "natlig smerte", "alder ved debut

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at diagnosticere IBP vil standard Berlin-kriterierne blive vedtaget. IBP er defineret ved mindst 2 positive svar blandt fire punkter:

  • morgenstivhed >30 min af varighed
  • bedring af rygsmerter med træning, men ikke med hvile
  • opvågning på grund af rygsmerter kun i anden halvdel af natten
  • skiftevis baldesmerter.

For at diagnosticere CD vil standardkriterierne blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:

  • positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.

For at diagnosticere NCWS vil de nyligt foreslåede kriterier blive vedtaget. Alle patienter vil opfylde følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
  • løsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som efterforskerne tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, vil DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også blive udført.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for NCWS-diagnose vil være:

  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser
  • andre tidligere diagnosticerede gigtsygdomme
  • sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
  • fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: IBP-patienter i standardbehandling
IBP-patienter i standardbehandling.
Aktiv komparator: IBP-patienter i standardterapi og GFD
Andet: Glutenfri diæt
Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​en glutenfri diæt (GFD) hos IBP-patienter, tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling for IBP eller standardterapi for IBP plus GFD, i en periode på mindst et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale (rygsmerter) evaluering ved baseline og efter GFD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Muskuloskeletale (rygsmerter) evaluering, fra baseline ved 12 måneders GFD, i henhold til scores beregnet på basis af Visual Analogue Scales for Musculoskeletal (rygsmerter), under hensyntagen til, om patienterne overholdt GFD eller ej.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringer i cytokinproduktion fra perifert blod mononukleært (PBMC) ved baseline og efter GFD
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændringer i cytokinproduktion fra perifert blod mononukleært (PBMC), fra baseline (dvs. ved diagnose) ved 12 måneders GFD, under hensyntagen til, om patienterne overholdt GFD eller ej.
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af IBP hos CD- og NCWS-patienter.
Tidsramme: op til 12 måneder
Prævalens af IBP hos CD- og NCWS-patienter.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACPM14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk rygsmerter

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger