Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalny ból pleców i dieta bezglutenowa

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Zajęcie stawów jest najczęstszą pozajelitową manifestacją nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Spondyloartropatia związana z nieswoistym zapaleniem jelit charakteryzuje się głównie zajęciem osiowym (w tym zapalnym bólem pleców, izolowanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa), ale może być również związana z objawami obwodowymi (tj. ból). W szczególności zapalny ból pleców (IBP) charakteryzuje się podstępnym początkiem, ustępuje po wysiłku fizycznym, ale nie po odpoczynku i jest związany z poranną sztywnością. Do tej pory zaproponowano kilka zestawów kryteriów definiujących IBP. Badania przeprowadzone w różnych populacjach potwierdziły wysoką czułość i swoistość kryteriów berlińskich. Celiakia (CD) jest autoimmunologiczną chorobą ogólnoustrojową, której objawami klinicznymi są częste objawy typowe dla chorób reumatologicznych. Ostatnio doniesiono, że stały odsetek ogólnej populacji uważa się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają oni alergii na celiakię ani pszenicę. Ten stan kliniczny nazwano nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS) lub nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii (NCWS). Obraz kliniczny NCWS charakteryzuje się połączonymi objawami żołądkowo-jelitowymi i pozajelitowymi lub ogólnoustrojowymi. Wielu pacjentów dotkniętych CD i NCWS skarży się na objawy podobne do IBP, które na ogół ulegają poprawie wraz z innymi objawami klinicznymi choroby podczas stosowania diety bezglutenowej (GFD). Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie 1) wpływu GFD na pacjentów z IBP, losowo przydzielonych do standardowej terapii IBP lub standardowej terapii IBP plus GFD, przez okres co najmniej jednego roku, oraz 2) częstości występowania IBP u pacjentów z CD i NCWS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie stawów jest najczęstszą pozajelitową manifestacją nieswoistych zapaleń jelit (IBD), często ma przebieg niezależny od przebiegu zajęcia jelit, a jego rozpoznanie opiera się głównie na dowodach klinicznych i danych obrazowych, ponieważ oceny laboratoryjne są rzadko przydatne . Bardziej szczegółowo, artropatia związana z nieswoistym zapaleniem jelit należy do grupy zapalnych zapaleń stawów, znanych jako spondyloartropatie seronegatywne, która obejmuje również idiopatyczne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i niezróżnicowane seronegatywne spondyloartropatie, z których wszystkie są klasyfikowane na podstawie obwodowych zapalenie stawów (asymetryczne, głównie w kończynach dolnych) i/lub zapalenie rdzenia kręgowego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, stosując dobrze znane kryteria Europejskiej Grupy Badawczej ds. Spondyloartropatii. Spondyloartropatia związana z nieswoistym zapaleniem jelit charakteryzuje się głównie zajęciem osiowym (w tym zapalnym bólem pleców, izolowanym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa), ale może być również związana z objawami obwodowymi (tj. ból). W szczególności zapalny ból pleców (IBP) charakteryzuje się podstępnym początkiem, ustępuje po wysiłku fizycznym, ale nie po odpoczynku i jest związany z poranną sztywnością. Może również objawiać się bólem w drugiej połowie nocy i/lub naprzemiennym bólem pośladków. Do tej pory zaproponowano kilka zestawów kryteriów definiujących IBP. Po pierwsze, zestaw kryteriów Calina został opracowany w 1977 roku i od tego czasu jest najczęściej stosowany do definiowania IBP. Zestaw kryteriów Calina nie ma kryteriów wejściowych i nie jest oparty na standardowych pytaniach. Badania przeprowadzone w różnych populacjach potwierdziły wysoką czułość kryteriów Calina, ale wykazały znacznie niższą specyficzność niż opisana w pierwotnym badaniu. Berlińskie kryteria rozpoznania IBP pochodzą z kontrolowanego badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i mechanicznym bólem krzyża, u których wszyscy cierpieli na przewlekły ból krzyża. Kryteria berlińskie mają zastosowanie tylko do pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (>3 miesiące) w wieku poniżej 30 minut, złagodzenie bólu pleców po wysiłku fizycznym, ale bez odpoczynku, budzenie się z powodu bólu pleców w drugiej połowie nocy tylko i naprzemienny ból pośladków. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) opublikowało niedawno nowe kryteria klasyfikacji IBP. Zostały one oparte na ocenie eksperckiej reumatologa jako „złotym standardzie” w diagnostyce IBP u pacjentów z przewlekłym bólem pleców niewiadomego pochodzenia. Te nowe kandydujące kryteria IBP podane przez prowadzącego wywiad klinicystę obejmowały domeny „poprawa po ćwiczeniach”, „ból nocny”, „wiek początku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do diagnozowania IBP przyjęte zostaną standardowe kryteria berlińskie. IBP jest definiowane przez co najmniej 2 pozytywne odpowiedzi spośród czterech pozycji:

  • sztywność poranna >30 min
  • poprawa bólu pleców podczas ćwiczeń, ale nie podczas odpoczynku
  • wybudzanie z powodu bólu pleców tylko w drugiej połowie nocy
  • naprzemienny ból pośladków.

Do rozpoznania CD zostaną przyjęte standardowe kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • dodatnie przeciwciała przeciwko transglutaminazie (anty-tTG) i endomysium (EmA) w surowicy (Ig)A i IgG
  • obecność zaniku kosmków jelitowych.

Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmA) immunoglobuliny (Ig)A i IgG
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie IgE w surowicy)
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych produktów spożywczych powodujących objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z diagnozy NCWS będą następujące:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
  • inne wcześniej zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • inne zdiagnozowane wcześniej choroby reumatyczne
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z IBP w standardowej terapii
Pacjenci z IBP w standardowej terapii.
Aktywny komparator: Pacjenci z IBP w terapii standardowej i GFD
Badacze ocenią wpływ diety bezglutenowej (GFD) na pacjentów z IBP, losowo przydzielonych do standardowej terapii IBP lub standardowej terapii IBP plus GFD, przez okres co najmniej jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena układu mięśniowo-szkieletowego (ból pleców) na początku badania i po GFD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ocena układu mięśniowo-szkieletowego (ból pleców), od wartości wyjściowej po 12 miesiącach GFD, zgodnie z wynikami obliczonymi na podstawie wizualnych skal analogowych dla układu mięśniowo-szkieletowego (ból pleców), biorąc pod uwagę, czy pacjenci przestrzegali GFD, czy też nie.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiany w produkcji cytokin z jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) na początku badania i po GFD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiany w wytwarzaniu cytokin z jednojądrzastej krwi obwodowej (PBMC), od wartości wyjściowej (tj. w chwili rozpoznania) po 12 miesiącach GFD, z uwzględnieniem tego, czy pacjenci przestrzegali GFD, czy też nie.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania IBP u pacjentów z CD i NCWS.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania IBP u pacjentów z CD i NCWS.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalny ból pleców

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby