Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé bolesti zad a bezlepková dieta

8. ledna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Postižení kloubů je nejčastějším extraintestinálním projevem zánětlivých střevních onemocnění (IBD). Spondyloartropatie související s IBD je charakterizována především axiálním postižením (včetně zánětlivé bolesti zad, izolované sakroiliitidy a ankylozující spondylitidy), ale může být také spojena s periferními příznaky (tj. periferní artritida, daktylitida a entezopatie, jako je Achillova tendinitida, plantární fasciitida a hrudní stěna bolest). Zejména zánětlivá bolest zad (IBP) je charakterizována záludným nástupem, zlepšuje se po cvičení, ale ne po odpočinku, a je spojena s ranní ztuhlostí. Doposud bylo navrženo několik sad kritérií pro definování IBP. Studie provedené na různých populacích potvrdily vysokou senzitivitu a specificitu pro berlínská kritéria. Celiakie (CD) je autoimunitní systémové onemocnění, které má mezi svými klinickými projevy časté symptomy společné pro revmatologická onemocnění. Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován jako citlivost na neceliakální lepek (NCGS) nebo neceliakální citlivost na pšenici (NCWS). Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními a extraintestinálními nebo systémovými projevy. Mnoho pacientů postižených CD a NCWS si stěžuje na symptomy podobné IBP, které se obecně zlepšují spolu s dalšími klinickými projevy onemocnění během bezlepkové diety (GFD). Proto je cílem této studie prozkoumat 1) účinek GFD u pacientů s IBP, náhodně přiřazených k léčbě standardní léčby IBP nebo standardní léčby IBP plus GFD po dobu alespoň jednoho roku a 2) prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postižení kloubu je nejčastější extraintestinální manifestací zánětlivých onemocnění střev (IBD), často má průběh nezávislý na průběhu střevního postižení a jeho diagnostika se opírá především o klinické důkazy a zobrazovací data, protože laboratorní vyšetření jsou jen zřídka užitečná . Podrobněji, artropatie související s IBD je jednou ze skupiny zánětlivých artritid, známých jako séronegativní spondyloartropatie, která také zahrnuje idiopatickou ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, psoriatickou artritidu a nediferencované séronegativní spondyloartropatie, které jsou všechny klasifikovány na základě artritida (asymetrická, převážně na dolních končetinách) a/nebo zánětlivé postižení páteře u pacientů s IBD pomocí dobře známých kritérií Evropské studijní skupiny pro spondyloartropatii. Spondyloartropatie související s IBD je charakterizována především axiálním postižením (včetně zánětlivé bolesti zad, izolované sakroiliitidy a ankylozující spondylitidy), ale může být také spojena s periferními příznaky (tj. periferní artritida, daktylitida a entezopatie, jako je Achillova tendinitida, plantární fasciitida a hrudní stěna bolest). Zejména zánětlivá bolest zad (IBP) je charakterizována záludným nástupem, zlepšuje se po cvičení, ale ne po odpočinku, a je spojena s ranní ztuhlostí. Může se také projevovat jako bolest v druhé polovině noci a/nebo střídavé bolesti hýždí. Doposud bylo navrženo několik sad kritérií pro definování IBP. Za prvé, Calinův soubor kritérií byl vyvinut v roce 1977 a od té doby se nejvíce používá pro definování IBP. Sada Calinových kritérií nemá žádná vstupní kritéria a není založena na standardizovaných otázkách. Studie provedené v různých populacích potvrdily vysokou senzitivitu pro Calin kritéria, ale ukázaly mnohem nižší specificitu, než jaká byla uvedena v původní studii. Berlínská kritéria pro IBP byla odvozena z kontrolované studie, zahrnující pacienty s ankylozující spondylitidou a mechanickou bolestí dolní části zad, kteří měli všichni chronickou bolest dolní části zad. Berlínská kritéria platí pouze pro pacienty s chronickou bolestí zad (> 3 měsíce) a věkem mladším než 30 minut, zlepšením bolesti zad cvičením, ale ne odpočinkem, probuzením kvůli bolesti zad během druhé poloviny noci pouze a střídavé bolesti hýždí. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) nedávno zveřejnila nová kritéria pro klasifikaci IBP. Ty vycházely z odborného úsudku revmatologa jako „zlatého standardu“ pro diagnostiku IBP u pacientů s chronickými bolestmi zad neznámého původu. Tato nová kritéria IBP pro kandidáty, která spravoval dotazující lékař, zahrnovala domény „zlepšení cvičením“, „noční bolest“, „věk při nástupu onemocnění“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro diagnostiku IBP budou přijata standardní Berlínská kritéria. IBP je definována alespoň 2 pozitivními odpověďmi ze čtyř položek:

  • ranní ztuhlost > 30 min
  • zlepšení bolesti zad cvičením, ale ne odpočinkem
  • probuzení kvůli bolesti zad pouze ve druhé polovině noci
  • střídavé bolesti hýždí.

Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • pozitivní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • přítomnost atrofie střevních klků.

Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
  • vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
  • znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro diagnózu NCWS budou:

  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
  • jiná dříve diagnostikovaná revmatická onemocnění
  • onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
  • tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pacienti s IBP na standardní terapii
Pacienti s IBP na standardní terapii.
Aktivní komparátor: Pacienti s IBP na standardní terapii a GFD
Jiný: Bezlepková dieta
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek bezlepkové diety (GFD) u pacientů s IBP, náhodně přiřazených k léčbě standardní léčby IBP nebo standardní léčby IBP plus GFD po dobu alespoň jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové a kosterní soustavy (bolesti zad) na začátku a po GFD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnocení svalové a kosterní soustavy (bolesti zad) od výchozího stavu po 12 měsících GFD podle skóre vypočítaných na základě vizuálních analogových škál pro muskuloskeletální (bolesti zad), přičemž se bere v úvahu, zda pacienti dodržovali GFD či nikoli.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změny v produkci cytokinů z mononukleární periferní krve (PBMC) na začátku a po GFD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změny v produkci cytokinů z periferní krve mononukleární (PBMC) od výchozí hodnoty (tj. při diagnóze) po 12 měsících GFD, s přihlédnutím k tomu, zda pacienti dodržovali GFD či nikoli.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
Časové okno: až 12 měsíců
Prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá bolest zad

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení