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Efeitos da Huperzina A na Presbiacusia (Δ,kHz, dB,MMSE, AD)

28 de setembro de 2024 atualizado por: Zhijun Bao

Efeitos da Huperzina A no Zumbido Subjetivo e Comprometimento Cognitivo Relacionados à Presbiacusia

Investigar os efeitos da huperzina A na supressão do zumbido, audição e proteção da função cognitiva em pacientes com zumbido subjetivo e comprometimento cognitivo relacionados à presbiacusia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado e controlado. No total, serão recrutados 60 participantes elegíveis. Os participantes de cada grupo serão designados de maneira uniforme e aleatória ao subgrupo huperzina A e ao subgrupo controle usando o método de randomização simples. Os participantes do subgrupo de tratamento receberão huperzina A (dose de 0,2 mg/vez, 2 vezes/dia) com tratamento básico e educação em saúde (BTHE), e os do subgrupo controle receberão apenas BTHE. O resultado primário (função auditiva) e os resultados secundários (zumbido, sintoma cognitivo e qualidade de vida) serão avaliados no início do estudo, 3, 6, 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 60 a 85 anos; (2) Perda auditiva neurossensorial leve a moderada (o tom puro médio nas frequências de oitava entre 0,25 a 4kHz de 26-70 dB HL), com zumbido subjetivo, declínio cognitivo subjetivo ou comprometimento cognitivo leve; (3) Capaz de tolerar o tratamento com huperzina A; (4) mais de 3 meses de experiência de zumbido constante; (5) Valores de pontuação do Tinnitus Handicap Inventory >10; (6) Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses; (7) Capaz de realizar testes e acompanhamento relevantes.

Critério de exclusão:

(1) Perda auditiva condutiva; (2) usuário atual (mais de 3 meses) de aparelho(s) auditivo(s); (3) Dependência devido à falta de atividade física; (4) Alérgico a huperzina A; (5) Histórico de malignidade dentro de 5 anos ou outras condições médicas graves antes da triagem, incluindo bradicardia grave, hipotensão, angina, asma, íleo paralítico, insuficiência renal, doenças neurológicas (p. epilepsia), perturbações psiquiátricas (p. esquizofrenia, depressão grave e ansiedade); (6) Trauma cerebral agudo e acidente vascular cerebral em 2 semanas; (7) história de dor generalizada e uso regular de analgésicos; (8) Pacientes que iniciaram o tratamento ou fizeram alterações no tratamento com drogas conhecidas por influenciar o zumbido dentro de 6 semanas antes do início da investigação. (9) Indivíduos simultaneamente ou previamente (até 30 dias antes do início da investigação) participam de uma investigação clínica usando drogas ou dispositivos experimentais. (10) Evento de vida grave em curso; (11) Deficiência visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Huperzina A
Intervenção com Huperzine A: Huperzine A com uma dose de 0,1~0,2 mg/hora, 2 vezes/dia. BTHE：tratamento básico e educação em saúde
Medicamento: BTHE e Huperzina A
intervenção de huperzina A
Outros nomes:
  • inibidor da acetilcolinesterase
Outro: BETH
tratamento básico e educação em saúde
Comparador Falso: ao controle
Os participantes do grupo BTHE receberão orientações quanto à modificação do estilo de vida, evitando o consumo de álcool e cigarro.
Medicamento: BTHE e Huperzina A
intervenção de huperzina A
Outros nomes:
  • inibidor da acetilcolinesterase
Outro: BETH
tratamento básico e educação em saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteção da função auditiva
Prazo: 1 ano

Todos os participantes (inclusive com zumbido e sem zumbido) irão relatar na medida.

Valor Δ do limiar auditivo médio = limiar do reteste - limiar inicial, valor Δ do limiar auditivo médio ≤ 0 indica bons respondedores e > 0, respondedores ruins.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteção da função cognitiva global
Prazo: 1 ano

Todos os participantes (incluindo com zumbido e sem zumbido) irão relatar na medida de resultado.

ΔMMSE = reteste MMSE - MMSE inicial, ΔMMSE< 0 indicaram respondedores fracos e limiar auditivo ≤ 0 indicaram respondedores bons; e > 0 mostrou respondedores fracos ΔMMSE≥ 0 mostrou respondedores bons
1 ano
domínios cognitivos especiais: orientação no tempo, orientação no lugar, registro, atenção e cálculos, recordação, linguagem, repetição e comandos complexos
Prazo: 1 ano
Escala MMSE em diferentes domínios (escala MMSE, 0-30)
1 ano
Supressão do zumbido
Prazo: 1 ano
150 participantes com zumbido irão relatar na medida de resultado. Método 1: índice funcional do zumbido (0~100，≤25，zumbido relativamente leve; 25~50, problemas significativos com zumbido; ≥50, zumbido grave o suficiente）. método 2: nenhum efeito no zumbido foi mostrado "0"; alívio sintomático foi mostrado "1"; e o desaparecimento do zumbido foi mostrado "2"
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados ao tratamento de Huperzine A
Prazo: 1 ano
Todos os participantes (inclusive com zumbido e sem zumbido) serão observados efeitos colaterais gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) em sim ou não, tontura, fadiga e insônia em sim ou não
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhijun Bao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • huadong FudanU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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