Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huperzine A:n vaikutukset presbycusikseen (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhijun Bao

Hupertsiini A:n vaikutukset presbycusikseen liittyvään subjektiiviseen tinnitukseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen

Tutkia hupertsiini A:n vaikutuksia tinnituksen estoon, kuuloon ja kognitiivisten toimintojen suojaamiseen potilailla, joilla on presbykuusiin liittyvä subjektiivinen tinnitus ja kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan yhteensä 60 osallistujaa. Jokaisen ryhmän osallistujat jaetaan tasaisesti ja satunnaisesti hupertsiini A -alaryhmään ja kontrollialaryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Hoitoalaryhmän osallistujat saavat hupertsiini A:ta (annos 0,2 mg/kerta, 2 kertaa päivässä) perushoidon ja terveyskasvatuksen (BTHE) kera, ja kontrollialaryhmän osallistujat saavat vain BTHE:tä. Ensisijainen tulos (kuulotoiminta) ja toissijaiset tulokset (tinnitus, kognitiiviset oireet ja elämänlaatu) arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) 60–85 vuotta vanha; (2) Lievä tai keskivaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys (puhdas ääni keskiarvotettuna 26-70 dB HL:n oktaavitaajuuksilla 0,25–4 kHz), johon liittyy subjektiivinen tinnitus, subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen tai lievä kognitiivinen heikkeneminen; (3) pystyy sietämään hupertsiini A -käsittelyä; (4) yli 3 kuukauden kokemus jatkuvasta tinnituksesta; (5) Tinnitus Handicap Inventory -pisteet >10; (6) ei osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana; (7) Pystyy suorittamaan asiaankuuluvia testejä ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Johtava kuulonalenema; (2) nykyinen (3+ kuukautta) kuulokojeen käyttäjä; (3) Huonosta fyysisestä aktiivisuudesta johtuva riippuvuus; (4) allerginen hupertsiini A:lle; (5) Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai muut vakavat sairaudet ennen seulontaa, mukaan lukien vaikea bradykardia, hypotensio, angina pectoris, astma, ileus, munuaisten vajaatoiminta, neurologiset sairaudet (esim. epilepsia), psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, vaikea masennus ja ahdistuneisuus); (6) Akuutti aivotrauma ja aivohalvaus 2 viikon sisällä; (7) yleinen kipuhäiriö ja säännöllinen kipulääkkeiden käyttö; (8) Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon tai muuttaneet hoitoa tinnitukseen vaikuttavilla lääkkeillä 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. (9) Henkilöt osallistuvat samanaikaisesti tai aiemmin (30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista) kliiniseen tutkimukseen kokeellisia lääkkeitä tai laitteita käyttäen. (10) meneillään oleva vakava elämäntapahtuma; (11) Näön heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Huperzine A -interventio
Hupertsiini A -interventio: Hupertsiini A annoksella 0,1-0,2 mg/kerta, 2 kertaa/päivä. BTHE: perushoito ja terveyskasvatus
Lääke: BTHE ja Huperzine A
huperzine A interventio
Muut nimet:
  • asetyylikoliiniesteraasin estäjä
Muut: BETH
perushoitoa ja terveyskasvatusta
Huijausvertailija: ohjata
BTHE-ryhmän osallistujat saavat neuvoja elämäntapojen muuttamiseen, alkoholin ja tupakan kulutuksen välttämiseen.
Lääke: BTHE ja Huperzine A
huperzine A interventio
Muut nimet:
  • asetyylikoliiniesteraasin estäjä
Muut: BETH
perushoitoa ja terveyskasvatusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuulotoimintojen suojaus
Aikaikkuna: 1 vuotta

Kaikki osallistujat (mukaan lukien tinnitus ja ilman tinnitusta) raportoivat mittauksessa.

Keskimääräisen kuulokynnyksen Δ-arvo = uusintatestin kynnys - alkukynnys, keskimääräisen kuulokynnyksen Δ-arvo ≤ 0 osoitti hyviä vasteita ja > 0 osoitti huonoja vasteita.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
globaali kognitiivisten toimintojen suojaus
Aikaikkuna: 1 vuotta

Kaikki osallistujat (mukaan lukien tinnitus ja ilman tinnitusta) raportoivat tulosmittauksessa.

ΔMMSE = uusintatesti MMSE - alkuperäinen MMSE, ΔMMSE< 0 osoitti huonoja vasteita ja kuulokynnys ≤ 0 osoitti hyviä vasteita; ja > 0 osoitti huonoja vasteita ΔMMSE≥ 0 osoitti hyviä vasteita
1 vuotta
erityiset kognitiiviset alueet: suuntautuminen aikaan, suuntautuminen paikkaan, rekisteröinti, huomio ja laskelmat, muistaminen, kieli, toisto ja monimutkaiset komennot
Aikaikkuna: 1 vuotta
MMSE-asteikko eri aloilla (MMSE SCALE, 0-30)
1 vuotta
Tinnituksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
150 tinnitusta sairastavaa osallistujaa raportoi tulosmittauksessa. Menetelmä 1: tinnituksen toimintaindeksi (0-100，≤25，suhteellisen lievä tinnitus; 25-50,merkittäviä tinnitusongelmia; ≥50, tinnitus riittävän voimakasta）. menetelmä 2: ei vaikutusta tinnitukseen näytetty "0"; oireiden lievitys näytettiin "1"; ja tinnitus katoaa näytettiin "2"
1 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huperzine A:n hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kaikille osallistujille (mukaan lukien tinnitus ja ilman tinnitusta) havaitaan ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, ripuli) kyllä ​​tai ei, huimaus, väsymys ja unettomuus kyllä ​​tai ei
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhijun Bao

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • huadong FudanU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset BTHE ja Huperzine A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia