Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky huperzinu A na presbykuzi (Δ,kHz, dB,MMSE, AD)

28. září 2024 aktualizováno: Zhijun Bao

Účinky huperzinu A na subjektivní tinnitus související s presbykuzí a kognitivní poruchy

Zkoumat účinky huperzinu A na potlačení tinnitu, ochranu sluchu a kognitivních funkcí u pacientů se subjektivním tinnitem souvisejícím s presbyakuzí a kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem bude vybráno 60 oprávněných účastníků. Účastníci v každé skupině budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do podskupiny huperzinu A a kontrolní podskupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Účastníci v léčebné podskupině dostanou huperzin A (dávka 0,2 mg/čas, 2krát/den) se základní léčbou a zdravotní osvětou (BTHE) a ti v kontrolní podskupině dostanou pouze BTHE. Primární výsledek (sluchová funkce) a sekundární výsledky (tinnitus, kognitivní symptomy a kvalita života) budou hodnoceny při výchozím, 3-, 6-, 12-měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 60 až 85 let; (2) Lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu (čistý tón zprůměrovaný přes oktávové frekvence mezi 0,25 až 4 kHz 26-70 dB HL), se subjektivním tinnitem, subjektivním kognitivním poklesem nebo mírnou kognitivní poruchou; (3) Schopnost tolerovat léčbu huperzinem A; (4) více než 3 měsíční zkušenost s trvalým tinnitem; (5) Hodnoty skóre v inventáři tinnitus Handicap Inventory >10; (6) Žádná účast na žádném jiném klinickém hodnocení v posledních 3 měsících; (7) Schopnost provádět příslušné testy a následná opatření.

Kritéria vyloučení:

(1) Převodní ztráta sluchu; (2) současný uživatel (3+ měsíce) sluchadla(ů); (3) Závislost v důsledku špatné fyzické aktivity; (4) alergický na huperzin A; (5) Anamnéza malignity během 5 let nebo jiné závažné zdravotní stavy před screeningem, včetně těžké bradykardie, hypotenze, anginy pectoris, astmatu, ileu, renální insuficience, neurologických onemocnění (např. epilepsie), psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, těžká deprese a úzkost); (6) Akutní poranění mozku a mrtvice do 2 týdnů; (7) anamnéza obecné poruchy bolesti a pravidelné užívání léků proti bolesti; (8) Pacienti, kteří zahájili léčbu nebo provedli změny v léčbě léky, o nichž je známo, že ovlivňují tinnitus, do 6 týdnů před zahájením vyšetřování. (9) Jednotlivci se současně nebo dříve (do 30 dnů před zahájením vyšetřování) účastní klinického hodnocení s použitím experimentálních léků nebo zařízení. (10) Probíhající vážná životní událost; (11) Zhoršení zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah huperzinu A
Intervence huperzinu A: Huperzin A s dávkou 0,1~0,2 mg/čas, 2krát/den. BTHE: základní léčba a zdravotní výchova
Lék: BTHE a Huperzine A
zásah huperzinu A
Ostatní jména:
  • inhibitor acetylcholinesterázy
Jiný: BETH
základní léčba a zdravotní výchova
Falešný srovnávač: řízení
Účastníci skupiny BTHE získají rady ohledně úpravy životního stylu, vyhýbání se konzumaci alkoholu a cigaret.
Lék: BTHE a Huperzine A
zásah huperzinu A
Ostatní jména:
  • inhibitor acetylcholinesterázy
Jiný: BETH
základní léčba a zdravotní výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ochrana funkce sluchu
Časové okno: 1 rok

Všichni účastníci (včetně s tinnitem a bez tinnitu) se budou hlásit v opatření.

Δ hodnota průměrného prahu slyšení = práh opakovaného testu - počáteční práh, hodnota Δ průměrného prahu slyšení ≤ 0 ukázala dobré respondéry a > 0 ukázala slabé respondéry.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální ochrana kognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok

Všichni účastníci (včetně s tinnitem a bez tinnitu) uvedou ve výsledném měření.

ΔMMSE = re-test MMSE - počáteční MMSE, ΔMMSE < 0 vykazovala slabou odpověď a práh sluchu ≤ 0 vykazoval dobrou odpověď; a > 0 vykazovala slabou odpověď, ΔMMSE≥ 0 vykazovala dobrou odpověď
1 rok
speciální kognitivní oblasti: orientace v čase, orientace na místo, registrace, pozornost a výpočty, vyvolání, jazyk, opakování a složité příkazy
Časové okno: 1 rok
MMSE měřítko v různých doménách (MMSE SCALE, 0-30)
1 rok
Potlačení tinnitu
Časové okno: 1 rok
150 účastníků s tinnitem bude hlásit v měření výsledku. Metoda 1: funkční index tinnitu (0~100, ≤25, relativně mírný tinnitus; 25~50, významné problémy s tinnitem; ≥50, tinnitus dostatečně závažný). Metoda 2: žádný účinek na tinnitus nebyl prokázán "0"; symptomatické zmírnění bylo zobrazeno "1"; a tinnitus zmizel byl zobrazen "2"
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s léčbou Huperzinem A
Časové okno: 1 rok
U všech účastníků (včetně s tinnitem a bez tinnitu) budou pozorovány gastrointestinální vedlejší účinky (nevolnost, zvracení, průjem) ano nebo ne, závratě, únava a nespavost v ano nebo ne
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhijun Bao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • huadong FudanU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na BTHE a Huperzine A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení