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Auswirkungen von Huperzine A auf Presbyakusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28. September 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao

Auswirkungen von Huperzine A auf Presbyakusis-bedingten subjektiven Tinnitus und kognitive Beeinträchtigung

Es sollten die Wirkungen von Huperzin A auf die Unterdrückung von Tinnitus, das Gehör und den Schutz kognitiver Funktionen bei Patienten mit altersbedingtem subjektivem Tinnitus und kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer in jeder Gruppe werden unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe Huperzin A und der Kontrolluntergruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Behandlungsuntergruppe erhalten Huperzin A (eine Dosis von 0,2 mg/Zeit, 2-mal/Tag) mit Basisbehandlung und Gesundheitserziehung (BTHE), und die Teilnehmer der Kontrolluntergruppe erhalten nur BTHE. Das primäre Ergebnis (Hörfunktion) und die sekundären Ergebnisse (Tinnitus, kognitive Symptome und Lebensqualität) werden zu Studienbeginn, 3-, 6-, 12-Monats-Follow-up bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 60 bis 85 Jahre alt; (2) Leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust (der reine Ton, gemittelt über Oktavfrequenzen zwischen 0,25 bis 4 kHz von 26–70 dB HL), mit subjektivem Tinnitus, subjektivem kognitivem Rückgang oder leichter kognitiver Beeinträchtigung; (3) in der Lage, eine Behandlung mit Huperzin A zu tolerieren; (4) mehr als 3 Monate Erfahrung mit konstantem Tinnitus; (5) Tinnitus-Handicap-Inventar-Score-Werte > 10; (6) Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten; (7) In der Lage, relevante Tests und Folgemaßnahmen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

(1) Schallleitungsschwerhörigkeit; (2) aktueller (3+ Monate) Hörgeräteträger; (3) Abhängigkeit aufgrund schlechter körperlicher Aktivität; (4) allergisch gegen Huperzin A; (5) Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren oder andere schwerwiegende Erkrankungen vor dem Screening, einschließlich schwerer Bradykardie, Hypotonie, Angina pectoris, Asthma, Ileus, Niereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie), psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, schwere Depression und Angstzustände); (6) akutes Hirntrauma und Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen; (7) Vorgeschichte einer allgemeinen Schmerzstörung und regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln; (8) Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Untersuchung eine Behandlung mit Arzneimitteln begonnen oder ihre Behandlung geändert haben, von denen bekannt ist, dass sie den Tinnitus beeinflussen. (9) Einzelpersonen nehmen gleichzeitig oder vorher (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Untersuchung) an einer klinischen Untersuchung teil, bei der experimentelle Arzneimittel oder Geräte verwendet werden. (10) Andauerndes schwerwiegendes Lebensereignis; (11) Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Huperzine Eine Intervention
Huperzine A-Intervention: Huperzine A mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg/Zeit, 2 mal/Tag. BTHE: Grundbehandlung und Gesundheitserziehung
Arzneimittel: BTHE und Huperzine A
Huperzin Eine Intervention
Andere Namen:
  • Acetylcholinesterase-Hemmer
Sonstiges: BETH
Grundversorgung und Gesundheitserziehung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der BTHE-Gruppe erhalten Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, zur Vermeidung von Alkohol- und Zigarettenkonsum.
Arzneimittel: BTHE und Huperzine A
Huperzin Eine Intervention
Andere Namen:
  • Acetylcholinesterase-Hemmer
Sonstiges: BETH
Grundversorgung und Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz der Gehörfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Teilnehmer (auch mit Tinnitus und ohne Tinnitus) melden sich in der Maßnahme.

Δ-Wert der gemittelten Hörschwelle = Retest-Schwelle – Anfangsschwelle, Δ-Wert der gemittelten Hörschwelle ≤ 0 zeigte gute Ansprecher und > 0 zeigte schlechte Ansprecher.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globaler kognitiver Funktionsschutz
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Teilnehmer (auch mit Tinnitus und ohne Tinnitus) werden in der Ergebnismessung berichten.

ΔMMSE = Wiederholungstest MMSE – anfänglicher MMSE, ΔMMSE < 0 zeigte schwache Responder und Hörschwelle ≤ 0 zeigte gute Responder; und > 0 zeigte schlechte Responder. ΔMMSE ≥ 0 zeigte gute Responder
1 Jahr
spezielle kognitive Domänen: Zeitorientierung, Ortsorientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnungen, Erinnerung, Sprache, Wiederholung und komplexe Befehle
Zeitfenster: 1 Jahr
MMSE-Skala in verschiedenen Bereichen (MMSE SCALE, 0-30)
1 Jahr
Tinnitusunterdrückung
Zeitfenster: 1 Jahr
150 Teilnehmer mit Tinnitus werden in der Outcome-Messung berichten. Methode 1: Tinnitus-Funktionsindex (0~100，≤25，relativ leichter Tinnitus; 25~50, signifikante Probleme mit Tinnitus; ≥50, Tinnitus schwer genug）. Methode 2:keine Wirkung auf Tinnitus wurde gezeigt „0“; symptomatische Linderung wurde „1“ angezeigt; und „Tinnitus verschwinden“ wurde „2“ angezeigt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Huperzine A
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern (auch mit Tinnitus und ohne Tinnitus) werden gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) bei ja oder nein, Schwindel, Müdigkeit und Schlaflosigkeit bei ja oder nein beobachtet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhijun Bao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • huadong FudanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BTHE und Huperzine A

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