Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hupercyny A na presbycusis (Δ, kHz, dB, MMSE, AD)

28 września 2024 zaktualizowane przez: Zhijun Bao

Wpływ Huperzine A na subiektywne szumy uszne i upośledzenie funkcji poznawczych związane z presbycusis

Zbadanie wpływu hupercyny A na tłumienie szumów usznych, ochronę słuchu i funkcji poznawczych u pacjentów z subiektywnym szumem w uszach i zaburzeniami poznawczymi związanymi z presbycusis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. W sumie zostanie zrekrutowanych 60 kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy w każdej grupie zostaną równomiernie i losowo przydzieleni do podgrupy huperzine A i podgrupy kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji. Uczestnicy podgrupy leczonej otrzymają hupercynę A (dawka 0,2 mg/raz, 2 razy dziennie) wraz z podstawowym leczeniem i edukacją zdrowotną (BTHE), a osoby z podgrupy kontrolnej otrzymają tylko BTHE. Główny wynik (funkcja słuchowa) i drugorzędne wyniki (szum w uszach, objawy poznawcze i jakość życia) zostaną ocenione na początku, 3-, 6-, 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) w wieku od 60 do 85 lat; (2) Ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od łagodnego do umiarkowanego (czysty ton uśredniony dla częstotliwości oktawowych od 0,25 do 4 kHz przy 26-70 dB HL), z subiektywnym szumem w uszach, subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych; (3) Zdolność do tolerowania leczenia hupercyną A; (4) ponad 3-miesięczne doświadczenie stałego szumu w uszach; (5) Wartości punktowe Handicapu szumów usznych >10; (6) Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (7) Potrafi przeprowadzić odpowiednie testy i działania następcze.

Kryteria wyłączenia:

(1) przewodzeniowy ubytek słuchu; (2) obecny (3+ miesięcy) użytkownik aparatu słuchowego; (3) Uzależnienie z powodu małej aktywności fizycznej; (4) uczulony na hupercynę A; (5) Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub inne poważne schorzenia przed badaniem przesiewowym, w tym ciężka bradykardia, niedociśnienie, dusznica bolesna, astma, niedrożność jelit, niewydolność nerek, choroby neurologiczne (np. padaczka), zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, ciężka depresja i stany lękowe); (6) Ostry uraz mózgu i udar w ciągu 2 tygodni; (7) historia ogólnych zaburzeń bólowych i regularne stosowanie leków przeciwbólowych; (8) Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lub dokonali zmian w leczeniu lekami, o których wiadomo, że wpływają na szum w uszach w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. (9) Osoby jednocześnie lub wcześniej (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania) uczestniczą w badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków lub urządzeń. (10) Trwające poważne wydarzenie życiowe; (11) Zaburzenia widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Huperzine A
Interwencja Huperzine A: Huperzine A w dawce 0,1~0,2 mg/czas, 2 razy/dzień. BTHE: podstawowe leczenie i edukacja zdrowotna
Lek: BTHE i Huperzine A
hupercyna A interwencja
Inne nazwy:
  • inhibitor acetylocholinoesterazy
Inny: BETH
podstawowe leczenie i edukacja zdrowotna
Pozorny komparator: kontrola
Uczestnicy grupy BTHE otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, unikania alkoholu i palenia papierosów.
Lek: BTHE i Huperzine A
hupercyna A interwencja
Inne nazwy:
  • inhibitor acetylocholinoesterazy
Inny: BETH
podstawowe leczenie i edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ochrona funkcji słuchu
Ramy czasowe: 1 rok

Wszyscy uczestnicy (w tym z szumami usznymi i bez szumów usznych) zgłoszą się w pomiarze.

Wartość Δ uśrednionego progu słyszenia = próg powtórnego badania – próg początkowy, Δ wartość uśrednionego progu słyszenia ≤ 0 wskazywała na osoby dobrze reagujące, a > 0 na osoby słabo reagujące.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna ochrona funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok

Wszyscy uczestnicy (w tym z szumami usznymi i bez szumów usznych) zgłoszą się w pomiarze wyniku.

ΔMMSE = ponownie przetestuj MMSE – początkowy MMSE, ΔMMSE< 0 wykazało słabą reakcję, a próg słyszenia ≤ 0 wykazał dobrą reakcję; a > 0 wskazywało na osoby słabo reagujące, ΔMMSE≥ 0 wskazywało na osoby dobrze reagujące
1 rok
specjalne domeny poznawcze: orientacja w czasie, orientacja w miejscu, rejestracja, uwaga i obliczenia, przypominanie sobie, język, powtarzanie i złożone polecenia
Ramy czasowe: 1 rok
Skala MMSE w różnych domenach (SKALA MMSE, 0-30)
1 rok
Tłumienie szumów usznych
Ramy czasowe: 1 rok
150 uczestników z szumami usznymi zgłosi się w pomiarze wyniku. Metoda 1: wskaźnik czynnościowy szumu w uszach (0~100，≤25, względnie łagodny szum w uszach; 25~50, znaczące problemy z szumem w uszach; ≥50, szum w uszach wystarczająco silny) Metoda 2: brak wpływu na szum w uszach wykazano „0”; złagodzenie objawów pokazano „1”, a szum w uszach zniknął, pokazano „2”
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Huperzine A
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich uczestników (również z szumami usznymi i bez szumów usznych) będą obserwowane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty biegunka) w przypadku tak lub nie, zawroty głowy, zmęczenie i bezsenność w przypadku tak lub nie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhijun Bao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: zhuowei yu, MD, Shanghai Institute of Geriatrics and Gerontology, Shanghai Key Laboratory of Clinical Geriatrics, Huadong Hospital, and Research Center of Aging and Medicine, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200040, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • huadong FudanU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na BTHE i Huperzine A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami