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Um ensaio na prouroquinase humana recombinante para tratar a embolia pulmonar aguda (ERUPTE)

16 de março de 2021 atualizado por: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança da prouroquinase humana recombinante no tratamento da embolia pulmonar aguda

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da Prouroquinase Humana recombinante na embolia pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos （Incluir o valor crítico）E
  2. EP de alto risco ou EP de médio alto risco E
  3. Duração dos sintomas de EP ≤14 dias E
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT e AST≤2,5ULN，TBIL<ULN，Cr dentro da faixa normal E
  5. O consentimento informado pode ser obtido do sujeito ou do representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de AVC hemorrágico ou inexplicável
  2. AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses
  3. A existência de lesão do sistema nervoso central ou tumor
  4. Trauma grave, cirurgia de grande porte ou traumatismo craniano em 3 semanas
  5. Sangramento ativo em 1 mês
  6. O médico considera alto risco de sangramento
  7. Uso de anticoagulantes (após um período de washout pode ser randomizado)
  8. Gravidez ou parto dentro de 1 semana
  9. Punção vascular que não pode ser oprimida
  10. Ressuscitação cardiopulmonar em 10 dias
  11. Pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg
  12. Disfunção hepática grave
  13. Endocardite infecciosa
  14. Aneurisma arterial ou malformação arteriovenosa ou suspeita de dissecção aórtica
  15. trombo atrial esquerdo
  16. Neurocirurgia ou cirurgia ocular dentro de 1 mês
  17. Retinopatia diabética hemorrágica
  18. Insuficiência cardíaca grave
  19. arritmias ventriculares
  20. Conhecido alérgico a prouroquinase, uroquinase, ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante, agente de contraste ou qualquer medicamento no estudo
  21. Não permita 30 dias de estudo
  22. Qualquer doença ou condição não é adequada para trombólise intravenosa
  23. Mulheres lactantes ou planejam engravidar durante o estudo, ou não querem durante o período do estudo usando contracepção eficaz ou abstinência de pacientes masculinos e femininos com possibilidade de fertilidade
  24. O clínico acha que o paciente não se encaixa para participar do teste de outras doenças ou condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Baixa Dose
Prouroquinase Humana Recombinante: 40 mg
Medicamento: Prouroquinase Humana Recombinante
A droga é usada para terapia de trombólise intravenosa
Outros nomes:
  • rhPro-UK
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Alta Dose
Prouroquinase Humana Recombinante: 50 mg
Medicamento: Prouroquinase Humana Recombinante
A droga é usada para terapia de trombólise intravenosa
Outros nomes:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controlado do comparador ativo
Alteplase: 100mg se peso >=65kg, 1,5mg/kg se peso <65kg
Medicamento: Alteplase
A droga é usada para terapia de trombólise intravenosa
Outros nomes:
  • Actilyse
  • rtPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Qanadli CT
Prazo: 0 e 48 horas após o tratamento
Alteração da pontuação de Qanadli desde a linha de base por CTPA 48 horas após o tratamento
0 e 48 horas após o tratamento
Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da pressão média da artéria pulmonar desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Três velocidades de regurgitação tricúspide
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da velocidade de regurgitação tricúspide três da linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Relação do diâmetro RV para VE (ecocardiografia ultrassônica)
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da razão de diâmetro RV para VE desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Relação de diâmetro RV para LV (CTPA)
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da razão de diâmetro RV para VE desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Pressão sistólica pulmonar
Prazo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
Alterações da pressão sistólica pulmonar desde a linha de base 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento
NT-proBNP
Prazo: 0, 48 horas e 30 dias após o tratamento
Alterações de NT-proBNP desde a linha de base 48 horas e 30 dias após o tratamento
0, 48 horas e 30 dias após o tratamento
Hemorragia grave
Prazo: Da linha de base até 30 dias
A frequência de sangramento maior
Da linha de base até 30 dias
sangramento
Prazo: Da linha de base até 30 dias
A frequência do sangramento
Da linha de base até 30 dias
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Desde o início até 7 dias
Incidência de morte por todas as causas
Desde o início até 7 dias
Incidência de embolia pulmonar recorrente
Prazo: Desde o início até 7 dias
Incidência de embolia pulmonar recorrente
Desde o início até 7 dias
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base até 30 dias
Incidência de morte por todas as causas
Da linha de base até 30 dias
Incidência de deterioração hemodinâmica
Prazo: Desde o início até 7 dias
Incidência de deterioração hemodinâmica
Desde o início até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TASLY-B1448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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