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Un ensayo en prouroquinasa humana recombinante para tratar la embolia pulmonar aguda (ERUPTE)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un ensayo de fase IIa para evaluar la eficacia y seguridad de la prouroquinasa humana recombinante en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda

Este ensayo se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la prouroquinasa humana recombinante en la embolia pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años de edad (Incluya el valor crítico) Y
  2. PE de alto riesgo o PE de riesgo medio alto Y
  3. Duración de los síntomas de EP ≤14 días Y
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT y AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr dentro del rango normal Y
  5. El consentimiento informado se puede obtener del sujeto o del representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  1. Historial de accidente cerebrovascular hemorrágico o inexplicable
  2. Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses
  3. La existencia de lesión o tumor en el sistema nervioso central.
  4. Trauma severo, cirugía mayor o lesión en la cabeza dentro de las 3 semanas
  5. Sangrado activo dentro de 1 mes
  6. El médico considera alto riesgo de sangrado
  7. Uso de anticoagulantes (después de un período de lavado se puede aleatorizar)
  8. Embarazo o parto dentro de 1 semana
  9. Punción vascular que no puede ser oprimida.
  10. Reanimación cardiopulmonar dentro de los 10 días
  11. Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg
  12. Disfunción hepática grave
  13. Endocarditis infecciosa
  14. Aneurisma arterial o malformación arteriovenosa o sospecha de disección aórtica
  15. trombo auricular izquierdo
  16. Neurocirugía o cirugía ocular dentro de 1 mes
  17. Retinopatía diabética hemorrágica
  18. Insuficiencia cardíaca grave
  19. arritmias ventriculares
  20. Alérgico conocido a la prouroquinasa, la uroquinasa, el activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante, el agente de contraste o cualquier fármaco en el ensayo
  21. No permitir 30 días de estudio.
  22. Cualquier enfermedad o condición no es apta para la trombólisis intravenosa
  23. Mujeres lactantes o planean a mujeres embarazadas durante el ensayo, o no quieren durante el período de estudio usar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia de pacientes masculinos y femeninos con posibilidad de fertilidad
  24. El médico piensa que el paciente no es apto para participar en la prueba de otras enfermedades o afecciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Baja Dosis
Prouroquinasa humana recombinante: 40 mg
Droga: Prouroquinasa humana recombinante
El medicamento se usa para la terapia de trombólisis intravenosa.
Otros nombres:
  • rhPro-ES
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Alta Dosis
Prouroquinasa humana recombinante: 50 mg
Droga: Prouroquinasa humana recombinante
El medicamento se usa para la terapia de trombólisis intravenosa.
Otros nombres:
  • rhPro-ES
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo controlado por comparador activo
Alteplasa: 100 mg si peso >= 65 kg, 1,5 mg/kg si peso < 65 kg
Droga: Alteplasa
El medicamento se usa para la terapia de trombólisis intravenosa.
Otros nombres:
  • Actilyse
  • rtPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Qanadli CT
Periodo de tiempo: 0 y 48 horas después del tratamiento
Cambio de la puntuación de Qanadli desde el inicio por CTPA 48 horas después del tratamiento
0 y 48 horas después del tratamiento
Presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la presión arterial pulmonar promedio desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Velocidad de regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la velocidad de regurgitación tricuspídea desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Relación de diámetro RV a LV (ecocardiografía ultrasónica)
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la relación entre el diámetro del VD y el VI desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Relación de diámetro RV a LV (CTPA)
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la relación entre el diámetro del VD y el VI desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Presión sistólica pulmonar
Periodo de tiempo: 0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
Cambios en la presión sistólica pulmonar desde el inicio 24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
0,24 horas, 48 ​​horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 0, 48 horas y 30 días después del tratamiento
Cambios de NT-proBNP desde el inicio 48 horas y 30 días después del tratamiento
0, 48 horas y 30 días después del tratamiento
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
La frecuencia de sangrado mayor
Desde el inicio hasta los 30 días
sangrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
La frecuencia del sangrado
Desde el inicio hasta los 30 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de embolia pulmonar recurrente
Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
Incidencia de muerte por todas las causas
Desde el inicio hasta los 30 días
Incidencia de deterioro hemodinámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 días
Incidencia de deterioro hemodinámico
Desde el inicio hasta los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TASLY-B1448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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