Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ihmisen rekombinanttiprourokinaasilla akuutin keuhkoembolian hoitoon (ERUPTE)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen IIa koe ihmisen rekombinantin prourokinaasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin keuhkoembolian hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan rekombinantin ihmisen prourokinaasin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa keuhkoemboliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18–75 vuotta (sisällytä kriittinen arvo) JA
  2. Korkean riskin PE tai keskisuuren riskin PE AND
  3. PE-oireiden kesto ≤14 päivää JA
  4. PLT≥100×10^9/l，ALT ja AST≤2,5ULN，TBIL<ULN，Cr normaalialueella JA
  5. Tietoisen suostumuksen voi saada tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorraginen tai selittämätön aivohalvaushistoria
  2. Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä
  3. Keskushermoston vaurion tai kasvaimen olemassaolo
  4. Vakava trauma, suuri leikkaus tai päävamma 3 viikon sisällä
  5. Aktiivinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä
  6. Kliinikon mielestä verenvuotoriski on korkea
  7. Antikoagulanttien käyttö (huuhtelujakson jälkeen voidaan satunnaistaa)
  8. Raskaus tai synnytys 1 viikon sisällä
  9. Verisuonipunktio, jota ei voi tukahduttaa
  10. Kardiopulmonaalinen elvytys 10 päivän sisällä
  11. Systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg
  12. Vaikea maksan toimintahäiriö
  13. Infektiivinen endokardiitti
  14. Valtimon aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma tai epäilty aortan dissektio
  15. vasemman eteisen trombi
  16. Neurokirurgia tai silmäleikkaus 1 kuukauden sisällä
  17. Hemorraginen diabeettinen retinopatia
  18. Vakava sydämen vajaatoiminta
  19. kammioiden rytmihäiriöt
  20. Tunnettu allerginen prourokinaasille, urokinaasille, yhdistelmäkudostyyppiselle plasminogeeniaktivaattorille, varjoaineelle tai mille tahansa lääketutkimuksessa olevalle lääkkeelle
  21. Älä salli 30 päivän opiskelua
  22. Mikään sairaus tai tila ei sovellu suonensisäiseen trombolyysiin
  23. Imettävät naiset tai suunnittelevat raskaana olemista kokeen aikana, tai eivät halua tutkimusjakson aikana käyttää tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä mies- ja naispotilailla, joilla on mahdollisuus hedelmällisyyteen
  24. Kliinikon mielestä potilas ei sovi osallistumaan muiden sairauksien tai tilojen testeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pienen annoksen kokeellinen ryhmä
Rekombinantti ihmisen prourokinaasi: 40 mg
Lääke: Rekombinantti ihmisen prourokinaasi
Lääkettä käytetään suonensisäiseen trombolyysihoitoon
Muut nimet:
  • rhPro-UK
KOKEELLISTA: Suuren annoksen kokeellinen ryhmä
Rekombinantti ihmisen prourokinaasi: 50 mg
Lääke: Rekombinantti ihmisen prourokinaasi
Lääkettä käytetään suonensisäiseen trombolyysihoitoon
Muut nimet:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator Controlled Group
Alteplaasi: 100mg, jos paino>=65kg, 1,5mg/kg, jos paino <65kg
Lääke: Alteplase
Lääkettä käytetään suonensisäiseen trombolyysihoitoon
Muut nimet:
  • Actilyse
  • rtPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qanadli CT-pisteet
Aikaikkuna: 0 ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Qanadli-pisteen muutos lähtötasosta CTPA:lla 48 tuntia hoidon jälkeen
0 ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
Kolmen kolmikulmaisen regurgitaationopeuden
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
Muutokset kolmen kolmikulmaisen regurgitaation nopeudessa lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
RV:n ja LV:n halkaisijan suhde (ultraäänikukukardiografia)
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
RV:n ja LV:n halkaisijasuhteen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
RV:n ja LV:n halkaisijasuhde (CTPA)
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
RV:n ja LV:n halkaisijasuhteen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
Keuhkojen systolinen paine
Aikaikkuna: 0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
Keuhkojen systolisen paineen muutokset lähtötasosta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
0,24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen
NT-proBNP
Aikaikkuna: 0，48 tuntia ja 30 päivää hoidon jälkeen
NT-proBNP:n muutokset lähtötasosta 48 tuntia ja 30 päivää hoidon jälkeen
0，48 tuntia ja 30 päivää hoidon jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
Vakavan verenvuodon esiintymistiheys
Perustasosta 30 päivään
verenvuotoa
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
Verenvuodon tiheys
Perustasosta 30 päivään
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Perustasosta 7 päivään
Toistuvan keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
Toistuvan keuhkoembolian ilmaantuvuus
Perustasosta 7 päivään
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään
Kuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Perustasosta 30 päivään
Hemodynaamisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
Hemodynaamisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Perustasosta 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TASLY-B1448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen prourokinaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia