Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med rekombinant human prourokinase til behandling af akut lungeemboli (ERUPTE)

16. marts 2021 opdateret af: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase IIa-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human prourokinase i behandlingen af ​​akut lungeemboli

Dette forsøg udføres for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human prourokinase ved akut lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år（Inkluder den kritiske værdi）OG
  2. Højrisiko PE eller medium højrisiko PE OG
  3. PE-symptomvarighed ≤14 dage OG
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT og AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr inden for normalområdet OG
  5. Informeret samtykke kan indhentes fra subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk eller uforklarlig slagtilfælde historie
  2. Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
  3. Eksistensen af ​​centralnervesystemets skade eller tumor
  4. Alvorligt traume, større operation eller hovedskade inden for 3 uger
  5. Aktiv blødning inden for 1 måned
  6. Lægen vurderer høj risiko for blødning
  7. Brug af antikoagulantia (kan randomiseres efter en udvaskningsperiode)
  8. Graviditet eller levering inden for 1 uge
  9. Vaskulær punktur, som ikke kan undertrykkes
  10. Hjerte-lungeredning inden for 10 dage
  11. Systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg
  12. Alvorlig leverdysfunktion
  13. Infektiøs endokarditis
  14. Arteriel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller mistanke om aortadissektion
  15. venstre atriel trombe
  16. Neurokirurgi eller øjenoperation inden for 1 måned
  17. Hæmoragisk diabetisk retinopati
  18. Alvorlig hjerteinsufficiens
  19. ventrikulære arytmier
  20. Kendt allergisk over for prourokinase, urokinase, rekombinant vævstype plasminogenaktivator, kontrastmiddel eller ethvert lægemiddel i forsøget
  21. Tillad ikke 30 dages undersøgelse
  22. Enhver sygdom eller tilstand er ikke egnet til intravenøs trombolyse
  23. Ammende kvinder eller planlægger at blive gravide under forsøget, eller ønsker ikke at under undersøgelsesperioden ved at bruge effektiv prævention eller afholdenhed hos mandlige og kvindelige patienter med mulighed for fertilitet
  24. Klinikeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i testen af ​​andre sygdomme eller tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lavdosis eksperimentel gruppe
Rekombinant human prourokinase: 40 mg
Medicin: Rekombinant human prourokinase
Lægemidlet bruges til intravenøs trombolysebehandling
Andre navne:
  • rhPro-UK
EKSPERIMENTEL: Højdosis eksperimentel gruppe
Rekombinant human prourokinase: 50 mg
Medicin: Rekombinant human prourokinase
Lægemidlet bruges til intravenøs trombolysebehandling
Andre navne:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorkontrolleret gruppe
Alteplase: 100 mg hvis vægt>=65 kg, 1,5 mg/kg hvis vægt <65 kg
Medicin: Alteplase
Lægemidlet bruges til intravenøs trombolysebehandling
Andre navne:
  • Aktivere
  • rtPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qanadli CT-score
Tidsramme: 0 og 48 timer efter behandlingen
Ændring af Qanadli-score fra baseline med CTPA 48 timer efter behandling
0 og 48 timer efter behandlingen
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Ændringer i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Tre trikuspidal regurgitationshastighed
Tidsramme: 0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Ændringer af tre trikuspidal regurgitationshastighed fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
RV til LV diameterforhold (ultralyd ekkokardiografi)
Tidsramme: 0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Ændringer af RV til LV Diameter Ratio fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
RV til LV Diameter Ratio (CTPA)
Tidsramme: 0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Ændringer af RV til LV Diameter Ratio fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Pulmonært systolisk tryk
Tidsramme: 0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
Ændringer i pulmonalt systolisk tryk fra baseline 24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
0,24 timer, 48 timer, 7 dage og 30 dage efter behandling
NT-proBNP
Tidsramme: 0,48 timer og 30 dage efter behandling
Ændringer af NT-proBNP fra baseline 48 timer og 30 dage efter behandling
0,48 timer og 30 dage efter behandling
Større blødning
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Hyppigheden af ​​større blødninger
Fra baseline til 30 dage
blødende
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Hyppigheden af ​​blødning
Fra baseline til 30 dage
Forekomst af død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage
Forekomst af død af alle årsager
Fra baseline til 7 dage
Forekomst af tilbagevendende lungeemboli
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage
Forekomst af tilbagevendende lungeemboli
Fra baseline til 7 dage
Forekomst af død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
Forekomst af død af alle årsager
Fra baseline til 30 dage
Forekomst af hæmodynamisk forringelse
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage
Forekomst af hæmodynamisk forringelse
Fra baseline til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASLY-B1448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant human prourokinase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger