Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rekombinowanej ludzkiej prourokinazy w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (ERUPTE)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej prourokinazy w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej prourokinazy w ostrej zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (w tym wartość krytyczna) ORAZ
  2. PE wysokiego ryzyka lub PE średniego wysokiego ryzyka ORAZ
  3. czas trwania objawów PE ≤14 dni ORAZ
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT i AST≤2,5GGN，TBIL<ULN，Cr w granicach normy ORAZ
  5. Świadomą zgodę można uzyskać od podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krwotoku lub niewyjaśnionego udaru
  2. Udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy
  3. Istnienie urazu lub guza ośrodkowego układu nerwowego
  4. Ciężki uraz, poważna operacja lub uraz głowy w ciągu 3 tygodni
  5. Aktywne krwawienie w ciągu 1 miesiąca
  6. Klinicysta uważa, że ​​istnieje duże ryzyko krwawienia
  7. Używanie antykoagulantów (po okresie wypłukiwania może być losowe)
  8. Ciąża lub poród w ciągu 1 tygodnia
  9. Nakłucie naczyniowe, którego nie można uciskać
  10. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 10 dni
  11. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg
  12. Ciężka dysfunkcja wątroby
  13. Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  14. Tętniak tętniczy lub malformacja tętniczo-żylna lub podejrzenie rozwarstwienia aorty
  15. skrzeplina lewego przedsionka
  16. Neurochirurgia lub operacja oka w ciągu 1 miesiąca
  17. Krwotoczna retinopatia cukrzycowa
  18. Poważna niewydolność serca
  19. arytmie komorowe
  20. Znana alergia na prourokinazę, urokinazę, rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu, środek kontrastowy lub jakikolwiek lek biorący udział w badaniu
  21. Nie pozwalajcie na naukę przez 30 dni
  22. Żadna choroba lub stan nie nadaje się do trombolizy dożylnej
  23. Kobiety karmiące lub planujące ciążę podczas badania, lub nie chcące w okresie badania stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję pacjentów płci męskiej i żeńskiej z możliwością zapłodnienia
  24. Lekarz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu innych chorób lub stanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna Niskich Dawek
Rekombinowana ludzka prourokinaza: 40 mg
Lek: Rekombinowana ludzka prourokinaza
Lek stosuje się w dożylnej terapii trombolitycznej
Inne nazwy:
  • rhPro-Wielka Brytania
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna Wysokich Dawek
Rekombinowana ludzka prourokinaza: 50 mg
Lek: Rekombinowana ludzka prourokinaza
Lek stosuje się w dożylnej terapii trombolitycznej
Inne nazwy:
  • rhPro-Wielka Brytania
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolowana przez aktywny komparator
Alteplaza: 100 mg, jeśli waga>=65 kg, 1,5 mg/kg, jeśli waga <65 kg
Lek: Alteplaza
Lek stosuje się w dożylnej terapii trombolitycznej
Inne nazwy:
  • Actilyse
  • rtPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Qanadli CT
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin po zabiegu
Zmiana wyniku Qanadli w stosunku do wartości wyjściowej według CTPA 48 godzin po leczeniu
0 i 48 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany średniego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Szybkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Stosunek średnicy RV do LV (echokardiografia ultradźwiękowa)
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany stosunku średnicy RV do LV od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Stosunek średnicy RV do LV (CTPA)
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany stosunku średnicy RV do LV od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Ciśnienie skurczowe płuc
Ramy czasowe: 0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
Zmiany skurczowego ciśnienia płucnego od wartości wyjściowych 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po leczeniu
0,24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 30 dni po zabiegu
NT-proBNP
Ramy czasowe: 0, 48 godzin i 30 dni po zabiegu
Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowych 48 godzin i 30 dni po leczeniu
0, 48 godzin i 30 dni po zabiegu
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Częstotliwość dużych krwawień
Od wartości początkowej do 30 dni
krwawienie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Częstotliwość krwawień
Od wartości początkowej do 30 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość występowania nawracającej zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość występowania nawracającej zatorowości płucnej
Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni
Częstość zgonów ze wszystkich przyczyn
Od wartości początkowej do 30 dni
Częstość występowania pogorszenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
Częstość występowania pogorszenia hemodynamicznego
Od wartości początkowej do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASLY-B1448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka prourokinaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami