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Una prova in prourochinasi umana ricombinante per il trattamento dell'embolia polmonare acuta (ERUPTE)

16 marzo 2021 aggiornato da: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nel trattamento dell'embolia polmonare acuta

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nell'embolia polmonare acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni (Includere il valore critico) E
  2. PE ad alto rischio o PE ad alto rischio AND
  3. Durata dei sintomi di PE ≤14 giorni E
  4. PLT≥100×10^9/L，ALT e AST≤2.5ULN，TBIL<ULN，Cr all'interno del range normale AND
  5. Il consenso informato può essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus emorragico o inspiegabile
  2. Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
  3. L'esistenza della lesione o del tumore del sistema nervoso centrale
  4. Trauma grave, intervento chirurgico importante o trauma cranico entro 3 settimane
  5. Sanguinamento attivo entro 1 mese
  6. Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento
  7. Utilizzo di anticoagulanti (dopo un periodo di washout può essere randomizzato)
  8. Gravidanza o parto entro 1 settimana
  9. Puntura vascolare che non può essere oppressa
  10. Rianimazione cardiopolmonare entro 10 giorni
  11. Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  12. Grave disfunzione epatica
  13. Endocardite infettiva
  14. Aneurisma arterioso o malformazione arterovenosa o sospetta dissezione aortica
  15. trombo atriale sinistro
  16. Neurochirurgia o chirurgia oculare entro 1 mese
  17. Retinopatia diabetica emorragica
  18. Grave insufficienza cardiaca
  19. aritmie ventricolari
  20. Noto allergico alla prourochinasi, all'urochinasi, all'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante, all'agente di contrasto o a qualsiasi farmaco nello studio
  21. Non permettere 30 giorni di studio
  22. Qualsiasi malattia o condizione non è adatta per la trombolisi endovenosa
  23. Donne che allattano o pianificano donne incinte durante lo studio ， o non vogliono durante il periodo di studio usando una contraccezione efficace o l'astinenza di pazienti maschi e femmine con possibilità di fertilità
  24. Il medico ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare al test di altre malattie o condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale a basso dosaggio
Prourochinasi umana ricombinante: 40 mg
Droga: Prourochinasi umana ricombinante
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • rhPro-UK
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale ad alta dose
Prourochinasi umana ricombinante: 50 mg
Droga: Prourochinasi umana ricombinante
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • rhPro-UK
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo controllato dal comparatore attivo
Alteplase: 100mg se peso>=65kg, 1.5mg/kg se peso<65kg
Droga: Alteplase
Il farmaco viene utilizzato per la terapia di trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • Actlyse
  • rtPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Qanadli CT
Lasso di tempo: 0 e 48 ore dopo il trattamento
Modifica del punteggio Qanadli dal basale in base al CTPA 48 ore dopo il trattamento
0 e 48 ore dopo il trattamento
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni della pressione arteriosa polmonare media rispetto al basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Tre velocità di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni della velocità di rigurgito delle tre tricuspidi rispetto al basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Rapporto tra diametro RV e LV (ecocardiografia a ultrasuoni)
Lasso di tempo: 0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e del ventricolo sinistro dal basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Rapporto diametro RV/LV (CTPA)
Lasso di tempo: 0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni del rapporto tra il diametro del ventricolo destro e del ventricolo sinistro dal basale 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Pressione sistolica polmonare
Lasso di tempo: 0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni della pressione sistolica polmonare rispetto al basale 24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
0,24 ore ， 48 ore ， 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento
NT-proBNP
Lasso di tempo: 0,48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
Variazioni di NT-proBNP rispetto al basale 48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
0,48 ore e 30 giorni dopo il trattamento
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
La frequenza del sanguinamento maggiore
Dal basale a 30 giorni
sanguinamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
La frequenza del sanguinamento
Dal basale a 30 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Dal basale a 7 giorni
Incidenza di embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Incidenza di embolia polmonare ricorrente
Dal basale a 7 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
Incidenza di morte per tutte le cause
Dal basale a 30 giorni
Incidenza del deterioramento emodinamico
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni
Incidenza del deterioramento emodinamico
Dal basale a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASLY-B1448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare acuta

Prove cliniche su Prourochinasi umana ricombinante

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