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Eine Studie mit rekombinanter humaner Prourokinase zur Behandlung von akuter Lungenembolie (ERUPTE)

16. März 2021 aktualisiert von: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner Prourokinase bei der Behandlung von akuter Lungenembolie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner Prourokinase bei akuter Lungenembolie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre (Schließen Sie den kritischen Wert an) UND
  2. PE mit hohem Risiko oder PE mit mittlerem Risiko UND
  3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage UND
  4. PLT≥100×10^9/L,ALT und AST≤2,5ULN,TBIL<ULN,Cr im normalen Bereich UND
  5. Eine informierte Zustimmung kann vom Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische oder ungeklärte Schlaganfallgeschichte
  2. Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  3. Das Vorhandensein einer Verletzung oder eines Tumors des zentralen Nervensystems
  4. Schweres Trauma, größere Operation oder Kopfverletzung innerhalb von 3 Wochen
  5. Aktive Blutung innerhalb von 1 Monat
  6. Kliniker schätzt hohes Blutungsrisiko ein
  7. Verwendung von Antikoagulanzien (nach einer Auswaschphase kann randomisiert werden)
  8. Schwangerschaft oder Geburt innerhalb von 1 Woche
  9. Gefäßpunktion, die nicht unterdrückt werden kann
  10. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 10 Tagen
  11. Systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  12. Schwere Leberfunktionsstörung
  13. Infektiösen Endokarditis
  14. Arterielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung oder Verdacht auf Aortendissektion
  15. Thrombus im linken Vorhof
  16. Neurochirurgie oder Augenchirurgie innerhalb von 1 Monat
  17. Hämorrhagische diabetische Retinopathie
  18. Schwere Herzinsuffizienz
  19. ventrikuläre Arrhythmien
  20. Bekannte Allergie gegen Prourokinase, Urokinase, rekombinanten Plasminogenaktivator vom Gewebetyp, Kontrastmittel oder ein beliebiges Medikament in der Studie
  21. Erlauben Sie kein 30-tägiges Studium
  22. Keine Krankheit oder kein Zustand ist für die intravenöse Thrombolyse geeignet
  23. Stillende Frauen oder planen schwangere Frauen während der Studie，oder wollen während der Studienzeit keine wirksame Verhütung oder Abstinenz von männlichen und weiblichen Patienten mit der Möglichkeit der Fruchtbarkeit
  24. Der Kliniker ist der Meinung, dass der Patient nicht geeignet ist, am Test anderer Krankheiten oder Zustände teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe mit niedriger Dosis
Rekombinante menschliche Prourokinase: 40 mg
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Prourokinase
Das Medikament wird zur intravenösen Thrombolysetherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • rhPro-DE
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe mit hoher Dosis
Rekombinante menschliche Prourokinase: 50 mg
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Prourokinase
Das Medikament wird zur intravenösen Thrombolysetherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • rhPro-DE
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Komparator-gesteuerte Gruppe
Alteplase: 100 mg bei einem Gewicht >= 65 kg, 1,5 mg/kg bei einem Gewicht < 65 kg
Arzneimittel: Alteplase
Das Medikament wird zur intravenösen Thrombolysetherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • Aktilysieren
  • rtPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qanadli CT-Ergebnis
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Qanadli-Scores vom Ausgangswert durch CTPA 48 Stunden nach der Behandlung
0 und 48 Stunden nach der Behandlung
Durchschnittlicher Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des durchschnittlichen Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Drei Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Drei-Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
RV-zu-LV-Durchmesserverhältnis (Ultraschall-Echokardiographie)
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des RV-zu-LV-Durchmesserverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
RV-zu-LV-Durchmesserverhältnis (CTPA)
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des RV-zu-LV-Durchmesserverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Pulmonaler systolischer Druck
Zeitfenster: 0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
Änderungen des pulmonalen systolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
0,24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
NT-proBNP
Zeitfenster: 0, 48 Stunden und 30 Tage nach der Behandlung
Veränderungen von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden und 30 Tage nach der Behandlung
0, 48 Stunden und 30 Tage nach der Behandlung
Starke Blutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Die Häufigkeit schwerer Blutungen
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Blutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Die Häufigkeit von Blutungen
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Auftreten von rezidivierenden Lungenembolien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Auftreten von rezidivierenden Lungenembolien
Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Todesfälle aller Ursachen
Von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Auftreten einer hämodynamischen Verschlechterung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Auftreten einer hämodynamischen Verschlechterung
Von der Grundlinie bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASLY-B1448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekombinante menschliche Prourokinase

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