Estudo de Fase I-II de Interferon-gama em Pacientes com Câncer de Mama HER-2 Positivo

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um câncer de mama HER2 positivo confirmado histologicamente (por ImmunoHistoChemistry (IHC) 3+ ou proporção de hibridização in situ fluorescente (FISH) ≥ 2,0). Fase 1: câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável. Fase 2: estágio clínico 1-3 câncer de mama em estágio inicial com tumor primário é de pelo menos 1 cm medido por exame clínico ou por exames radiológicos de imagem da mama.
• Terapia Prévia - Fase 1: Devem ser candidatos a receber quimioterapia com paclitaxel em combinação com trastuzumab e pertuzumab. Fase 2: Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou cirurgia terapêutica definitiva (por exemplo, mastectomia, lumpectomia ou dissecção axilar) para esta malignidade. Os pacientes que tiveram uma biópsia de linfonodo sentinela anterior para esta malignidade são elegíveis. Os pacientes que receberam igual ou inferior a 1 ciclo de terapia (até 4 semanas) poderão se inscrever neste estudo.
• Pacientes que receberam tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) para a prevenção ou tratamento do câncer de mama ou para outras indicações (por exemplo, osteoporose, carcinoma ductal in situ prévio (CDIS)) ou que receberam inibidores da aromatase para prevenção ou tratamento de câncer de mama, são elegíveis. Pacientes que são receptores hormonais positivos e que receberam outros agentes hormonais para o tratamento do câncer de mama (por exemplo, Fulvestrant®) também são elegíveis. A terapia com tamoxifeno ou outros agentes hormonais deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes de o paciente iniciar a terapia em estudo.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Deve ter função normal de órgão e medula dentro de 2 semanas após o registro (exceto onde especificado de outra forma).
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Receber qualquer outro agente experimental durante a terapia de protocolo ou até 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de iniciar a terapia de protocolo. Deve haver pelo menos um intervalo de 1 semana entre a última dose da terapia endócrina e a terapia de protocolo.
• Ter feito quimioterapia ou radioterapia nas 2 semanas anteriores ao início da terapia de protocolo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, síndrome do QT prolongado congênito, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Uso atual de corticoterapia > 5 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros corticosteróides (corticosteróides tópicos, intranasais e inalatórios em doses padrão e reposição fisiológica para participantes com insuficiência adrenal são permitidos).
• Metástases ativas ou sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Metástases cerebrais assintomáticas, tratadas e/ou estáveis, medidas por avaliações radiológicas subsequentes com pelo menos dois meses de intervalo, são permitidas.
• Grávida ou amamentando.
• HIV positivo conhecido.
• Atual ou histórico conhecido de vírus da hepatite B ou C, incluindo estados crônicos e inativos, a menos que a doença tenha sido tratada e confirmada.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
• Segunda malignidade invasiva que requer tratamento ativo.