Avaliando em Cirróticos com Vasoplegia Refratária o Efeito do Azul de Metileno (CRuMBS)
Avaliando em cirróticos com vasoplegia refratária o efeito do azul de metileno na sepse: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Choque séptico refratário (Noradrenalina >0,5mcg/kg/mt )
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado
- Gravidez
- Menos de 18 anos
- Pacientes imunossupressores (por exemplo, sob medicação esteróide, agente quimioterápico anti-câncer ativo, etc.)
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Medicação de modulador de serotonina/SSRI
- Hipertensão pulmonar pré-existente
- CKD-Estágio IV/V
- Pacientes com sangramento gastrointestinal
- Pacientes em DNR
- Pacientes declarados com morte cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de Metileno
Via intravenosa de azul de metileno, dose de carga de 2 mg/kg durante 30 minutos, seguida de 0,5 mg/kg/h por 6 horas
|
|
|
Sem intervenção: Tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: 6 horas
|
Mudança no SVR
|
6 horas
|
|
Pressão Arterial Média
Prazo: 6 horas
|
Melhoria no MAPA
|
6 horas
|
|
Diminuição da dose de vasopressor de 20 por cento desde o início da droga de teste.
Prazo: 6 horas
|
Efeito na diminuição das doses de vasopressores
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bassi E, Park M, Azevedo LC. Therapeutic strategies for high-dose vasopressor-dependent shock. Crit Care Res Pract. 2013;2013:654708. doi: 10.1155/2013/654708. Epub 2013 Sep 15.
- Park BK, Shim TS, Lim CM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Koh Y. The effects of methylene blue on hemodynamic parameters and cytokine levels in refractory septic shock. Korean J Intern Med. 2005 Jun;20(2):123-8. doi: 10.3904/kjim.2005.20.2.123.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
- Juffermans NP, Vervloet MG, Daemen-Gubbels CR, Binnekade JM, de Jong M, Groeneveld AB. A dose-finding study of methylene blue to inhibit nitric oxide actions in the hemodynamics of human septic shock. Nitric Oxide. 2010 May 15;22(4):275-80. doi: 10.1016/j.niox.2010.01.006. Epub 2010 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Doenças do Fígado
- Sepse
- Fibrose
- Choque, Séptico
- Choque
- Cirrose hepática
- Vasoplegia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Septic Shock-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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