Evaluación del efecto del azul de metileno en cirróticos con vasoplejía refractaria (CRuMBS)
Evaluación del efecto del azul de metileno en la sepsis en cirróticos con vasoplejía refractaria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Shock séptico refractario (Noradrenalina >0.5mcg/kg/mt)
Criterio de exclusión:
- Consentimiento rechazado
- El embarazo
- Menos de 18 años
- Pacientes inmunosupresores (por ejemplo, con medicación esteroide, agente quimioterapéutico anticancerígeno activo, etc.)
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Medicamentos de modulador de serotonina/ISRS
- Hipertensión pulmonar preexistente
- ERC-Estadio IV/V
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal
- Pacientes en DNR
- Pacientes declarados con muerte cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de metileno
Azul de metileno vía intravenosa, dosis de carga de 2 mg/kg durante 30 minutos, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 6 horas
|
|
|
Sin intervención: Tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambio en RVS
|
6 horas
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Mejora en MAP
|
6 horas
|
|
Disminución de la dosis de vasopresor del 20 por ciento desde el momento del inicio del fármaco de prueba.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Efecto sobre la disminución de las dosis de vasopresores
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassi E, Park M, Azevedo LC. Therapeutic strategies for high-dose vasopressor-dependent shock. Crit Care Res Pract. 2013;2013:654708. doi: 10.1155/2013/654708. Epub 2013 Sep 15.
- Park BK, Shim TS, Lim CM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Koh Y. The effects of methylene blue on hemodynamic parameters and cytokine levels in refractory septic shock. Korean J Intern Med. 2005 Jun;20(2):123-8. doi: 10.3904/kjim.2005.20.2.123.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
- Juffermans NP, Vervloet MG, Daemen-Gubbels CR, Binnekade JM, de Jong M, Groeneveld AB. A dose-finding study of methylene blue to inhibit nitric oxide actions in the hemodynamics of human septic shock. Nitric Oxide. 2010 May 15;22(4):275-80. doi: 10.1016/j.niox.2010.01.006. Epub 2010 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades del HIGADO
- Septicemia
- Fibrosis
- Choque séptico
- Choque
- Cirrosis hepática
- Vasoplejia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Septic Shock-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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