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Combinação de β-elemeno com EGFR-TKI para NSCLC avançado resistente a EGFR-TKI

18 de abril de 2017 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Combinação de β-elemeno com EGFR-TKI para câncer avançado de pulmão de células não pequenas resistente a EGFR-TKI

Os inibidores da tirosina-quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico （EGFR-TKIs）, incluindo gefitinib, erlotinib e icotinib demonstram excelente efeito no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações EGFR. No entanto, os pacientes que são inicialmente sensíveis aos medicamentos eventualmente tornam-se resistentes. Neste estudo, os pesquisadores pretendem explorar a eficácia do beta-elemene, combinado com EGFR-TKI no câncer de pulmão de células não pequenas avançado com resistência a EGFR-TKI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs), incluindo gefitinibe, erlotinibe e icotinibe, demonstram excelente efeito no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações de EGFR. No entanto, os pacientes que são inicialmente sensíveis aos medicamentos eventualmente tornam-se resistentes. Beta-elemene, uma droga vegetal natural extraída da Curcuma wenyujin, tem sido usada como droga antitumoral para diferentes tumores, incluindo NSCLC através de um mecanismo que inibe a sinalização Ras/Mapk e a progressão do ciclo celular. de beta-elemeno, combinando com EGFR-TKI em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com resistência a EGFR-TKI.

objetivos principais: taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 semanas o objetivo secundário: taxa de resposta objetiva (ORR)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Liu yunpeng, PhD
  • Número de telefone: 86 24 83282312
  • E-mail: cmu_trial@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: jin bo, PhD
  • Número de telefone: 86 24 83282542
  • E-mail: jb_cmu@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obter consentimento informado.
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas avançado, inoperável, inoperável, com confirmação histológica ou citológica (estágio TNM ⅢB ou estágio Ⅳ), tomou EGFR-TKI por mais de 6 meses e apresentou progressão da doença.
  3. Pelo menos uma lesão mensurável (TC helicoidal de diâmetro longo ≥10 mm, atende aos requisitos do Critério de Avaliação de Resposta padrão em Tumores Sólidos (RESCIST) versão 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Status de desempenho（PS）:0-2.
  5. Idade de 18 a 75 anos (18 e 75 anos incluídos).
  6. Expectativa de vida ≥12 semanas.

  7. Reserva adequada de medula óssea e função de órgãos como segue:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10 elevado à 9ª potência/L (neutrófilo em banda e neutrófilo segmentado), plaquetas > 100 x 10 elevada à 9ª potência/L e Hb≥90g/L.

    Hepático: bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).

    Fosfatase alcalina (AP), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 3,0 vezes o LSN (ou menor ou igual a 5 vezes o LSN em caso de envolvimento hepático conhecido).

    Renal: Creatinina sérica menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN).

  8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo. Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) dispostos a praticar métodos contraceptivos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios acima.
  2. Toxicidade não curada de tratamento anti-câncer anterior (CTCAE Nível 1) ou cirurgia.
  3. Metástases sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC).
  4. Infecção clínica ativa descontrolada, como pneumonia aguda, hepatite B ou C ativa (história prévia de hepatite B, apesar do controle do tratamento medicamentoso ou não, DNA do VHB ≥500cópias ou ≥100UI/ml), etc.
  5. Outra doença maligna prévia em 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de pele não melanoma, ou câncer de próstata localizado com Gleason ≤6).
  6. Participe de novos ensaios clínicos de medicamentos dentro de um mês ou participe de um ensaio agora.
  7. Mulher grávida ou lactante.
  8. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: β-elemeno+EGFR TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib) e β-elemene
Medicamento: β-elemeno
β-elemeno: 400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, continuamente 45 dias
Outros nomes:
  • lipossomas de elemento
Medicamento: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib) como de costume
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib)
Medicamento: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib) como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção PFS em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
taxa de sobrevida livre de progressão em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OU Taxa
Prazo: 12 semanas
Taxa de Resposta Objetiva
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLOG1702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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