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β-Element kombiniert mit EGFR-TKI für fortgeschrittenes EGFR-TKI-resistentes NSCLC

18. April 2017 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-Element kombiniert mit EGFR-TKI für fortgeschrittenen EGFR-TKI-resistenten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), einschließlich Gefitinib, Erlotinib und Icotinib, zeigen eine hervorragende Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen. Patienten, die anfänglich empfindlich auf die Medikamente reagieren, entwickeln jedoch schließlich Resistenzen. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Beta-Elemen in Kombination mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), einschließlich Gefitinib, Erlotinib und Icotinib, zeigen eine hervorragende Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen. Patienten, die anfänglich empfindlich auf die Medikamente reagieren, entwickeln jedoch schließlich Resistenzen. Beta-Elemen, ein natürliches pflanzliches Medikament, das aus Curcuma Wenyujin extrahiert wird, wurde als Antitumor-Medikament für verschiedene Tumore, einschließlich NSCLC, über einen Mechanismus verwendet, der die Ras/Mapk-Signalübertragung und das Fortschreiten des Zellzyklus hemmt. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit untersuchen von Beta-Elemen in Kombination mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz.

Hauptziele: Verhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) in 12 Wochen Nebenziel: Objektive Ansprechrate (ORR)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: jin bo, PhD
  • Telefonnummer: 86 24 83282542
  • E-Mail: jb_cmu@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, Rezidiv- oder Metastasen-fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (TNM-Stadium ⅢB oder Stadium Ⅳ), der EGFR-TKI länger als 6 Monate eingenommen hat und eine Krankheitsprogression zeigte.
  3. Mindestens eine messbare Läsion (helikaler CT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm, erfüllt die Anforderungen der standardmäßigen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) Version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS): 0-2.
  5. Alter von 18 bis 75 Jahren (18 und 75 Jahre sind eingeschlossen).
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

  7. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion wie folgt:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 hoch 9/l (Band-Neutrophile und segmentierte Neutrophile), Thrombozyten > 100 x 10 hoch 9/l und Hb ≥ 90 g/l.

    Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).

    Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) kleiner oder gleich dem 3,0-fachen ULN (oder kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN bei bekannter Leberbeteiligung).

    Nieren: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze (ULN).

  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die bereit sind, während der Studie Verhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  2. Nicht ausgeheilte Toxizität einer vorherigen Krebsbehandlung (CTCAE Level 1) oder Operation.
  3. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, wie akute Pneumonie, aktive Hepatitis B oder C (vorherige Hepatitis-B-Geschichte, trotz medikamentöser Behandlungskontrolle oder nicht, HBV-DNA ≥ 500 Kopien oder ≥ 100 IE/ml) usw.
  5. Frühere andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs oder lokalisierter Prostatakrebs mit Gleason ≤6).
  6. Nehmen Sie innerhalb eines Monats an klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teil oder nehmen Sie jetzt an einer Studie teil.
  7. Schwangere oder stillende Frau.
  8. Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: β-Elemente+EGFR TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib) und β-Elemen
Arzneimittel: β-Element
β-Elemente: 400-600 mg + 5 % GS 500 ml, ivgtt, qd, kontinuierlich 45 Tage
Andere Namen:
  • Element Liposomen
Arzneimittel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib) wie gewohnt
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR-TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib)
Arzneimittel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib) wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Verhältnis in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
progressionsfreies Überlebensverhältnis in 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODER Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive Antwortrate
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOG1702

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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