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Projeto para avaliar a viabilidade de um programa de doença óssea metastática de acesso rápido (RAMP)

4 de agosto de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um Projeto Piloto para Avaliar a Viabilidade de Integrar um Programa Multidisciplinar de Doenças Ósseas Metastáticas de Acesso Rápido (RAMP) no Hospital de Ottawa

O sistema esquelético é um dos locais mais comuns para disseminação metastática de muitas malignidades. A doença óssea metastática (MBD) pode estar associada a uma redução significativa na qualidade de vida devido à dor debilitante e fraturas patológicas. Vários provedores estão envolvidos no tratamento de pacientes com MBD, o que pode resultar em atendimento fragmentado e atrasado. Essa fragmentação também leva a resultados ruins e experiência do paciente. Este projeto avaliará se é viável integrar um Programa de Doença Óssea Metastática de Acesso Rápido (RAMP) multidisciplinar na instituição do investigador para melhorar a prestação de cuidados a pacientes com MBD pélvica e de membros inferiores. Os objetivos do RAMP são: 1) Melhorar os resultados e a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes com MBD. 2) Melhorar a experiência dos pacientes durante a jornada de tratamento do participante. 3) Evitar custos extras com cuidados de saúde causados ​​por admissões não planejadas através do pronto-socorro e diminuir redundâncias devido a múltiplas visitas clínicas desnecessárias e solicitação dupla de exames diagnósticos. Este projeto será concebido para otimizar o uso dos recursos existentes da clínica de forma mais eficiente. Pacientes com câncer e seus entes queridos estarão ativamente envolvidos na concepção deste projeto para melhor atingir seus objetivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 140.000 novos casos de câncer são diagnosticados anualmente no Canadá, com quase metade dos quais com metástase óssea. O sistema esquelético é um dos locais mais comuns para disseminação metastática de muitas malignidades viscerais, especialmente cânceres originários da mama, próstata, pulmão, tireóide e rim. Malignidades hematológicas, como mieloma múltiplo e linfoma, também se manifestam principalmente com múltiplas lesões líticas agressivas no osso. Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é o termo dado quando uma lesão metastática surge no osso. Com os avanços no tratamento sistêmico eficaz e nos cuidados de suporte, a duração da sobrevida de pacientes com metástases ósseas melhorou substancialmente. Essa melhora na sobrevida pode ser acompanhada por morbidade significativa e redução na qualidade de vida secundária à dor, fratura patológica e compressão da medula espinhal por SREs. Dor e mobilidade prejudicada ocorrem em aproximadamente 65%-75% dos pacientes com metástases ósseas. SREs também estão associados a alto ônus econômico secundário ao aumento dos custos de tratamento e altas taxas de hospitalizações. Estima-se que um único episódio de SRE pode custar ao sistema médico 36.462 USD. A literatura atual reflete uma diversidade significativa na abordagem de diagnóstico e tratamento de MBD. Portanto, numerosos estudos defendem a necessidade de uma clínica multidisciplinar para coordenar o diagnóstico, tratamento e reabilitação de pacientes com MBD. Essa estratégia também foi proposta para melhorar a entrega de tratamento paliativo precoce e multimodal para pacientes em uma abordagem econômica.

Metas e Objetivos: As metas deste projeto são: 1) Avaliar a viabilidade de estabelecer e integrar um Programa de Doença Óssea Metastática de Acesso Rápido (RAMP) multidisciplinar na instituição do Investigador para melhorar a prestação de cuidados a pacientes com MBD pélvica e das extremidades inferiores. 2) Centralize os encaminhamentos e simplifique os caminhos de atendimento clínico para pacientes diagnosticados com MBD na pelve e nos membros inferiores. 3) Avaliar a melhora no resultado e na experiência do paciente. Os objetivos deste projeto são: 1) Estabelecer uma equipe RAMP multidisciplinar central para desenvolver um caminho de atendimento clínico centrado no paciente para diagnóstico e tratamento. 2) Estabelecer um processo de referência padronizado e rápido para RAMP. 3) Consultas de triagem e coordenar sua integração na clínica pré-existente semanal de "oncologia musculoesquelética" no centro de câncer. 4) Desenvolver um registro centralizado para pacientes que se apresentam ao RAMP para avaliar o desempenho do provedor e avaliar o sucesso dos caminhos de atendimento clínico estabelecidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que são encaminhados e subsequentemente acompanhados para um diagnóstico de Doença Metastática Óssea da pelve ou extremidades inferiores decorrente de um Câncer Primário em outro lugar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais e é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Paciente com diagnóstico tecidual estabelecido de câncer.
  • Paciente com diagnóstico de lesão óssea metastática que requer encaminhamento para Especialista em Oncologia Ortopédica.
  • O paciente receberá seus cuidados e tratamento para esta doença metastática no Hospital de Ottawa.

Critério de exclusão:

  • O paciente não fala ou entende francês ou inglês adequadamente para preencher os questionários de resultados funcionais.
  • O paciente tem um comprometimento cognitivo documentado que impede a conclusão do questionário (por exemplo, demência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padronização das vias de encaminhamento
Prazo: 2 anos
Identificar a taxa de adesão do pronto-socorro, oncologia (Médica, radiação e hematologia), bem como médicos primários no direcionamento de encaminhamentos para RAMP. A meta é uma taxa de adesão de 80%. Isso será medido capturando as consultas para MBD da pelve e extremidade inferior que foram encaminhadas para fora do caminho de referência do RAMP.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade para triagem de pacientes com MBD em clínicas de oncologia músculo-esqueléticas existentes
Prazo: 2 anos
A taxa de admissão e triagem da clínica de oncologia musculoesquelética para pacientes com MBD nos ajudará a identificar a verdadeira capacidade clínica dos sistemas atuais.
2 anos
Melhore o fluxo de pacientes e o acesso oportuno aos cuidados.
Prazo: 2 anos
Esse benefício será medido alcançando um tempo de espera < 7 dias para que os pacientes sejam avaliados quanto a uma fratura patológica pendente. O tempo de espera será capturado pelo registro do RAMP, que manterá um registro meticuloso de todos os encaminhamentos, visitas e datas de tratamento.
2 anos
Melhoria no gerenciamento de sintomas e na satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
Esses dados serão coletados pelos pacientes que preencherem o ESAS validado e pelo paciente. Esses dados serão coletados pelos pacientes que preencherem o ESAS validado e os questionários de satisfação do paciente. Estes questionários serão recolhidos durante a fase I (planeamento) deste projeto, e serão comparados com inquéritos obtidos durante a fase II (execução). Prevemos uma melhoria na satisfação do paciente.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no aconselhamento de pacientes com MBD sobre auxiliares de mobilidade e avaliação de risco de queda.
Prazo: 2 anos
Essa métrica pode ser capturada colaborando com nossos especialistas em gráficos eletrônicos (MOSAIQ) para criar um campo para os RNs documentarem esse item, que pode ser rastreado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hesham Abdelbary, MD, OHRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FORM ID 6174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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