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Examinando o conhecimento, as atitudes e as crenças de pacientes com doença falciforme, pais de pacientes com doença falciforme e profissionais de saúde para a integração do CRISPR nos cuidados clínicos

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Fundo:

A doença falciforme (DF) é causada por um defeito genético que afeta a forma como a hemoglobina é produzida. Devido a isso, as pessoas com anemia falciforme têm glóbulos vermelhos com formato anormal, o que pode resultar em transporte deficiente de oxigênio no corpo e aumentar o risco de coágulos sanguíneos. O CRISPR Cas9 é uma nova ferramenta que permite aos cientistas cortar e editar genes de uma maneira mais rápida, barata e precisa do que outras ferramentas de edição de genes. Recentemente, pesquisas foram feitas usando CRISPR Cas9 para corrigir o gene falciforme em modelos animais e células humanas. Os pesquisadores querem entender as opiniões das pessoas com SCD, pais de pessoas com SCD e os provedores desses pacientes em relação ao uso de CRISPR Cas9 em ensaios clínicos e tratamento.

Objetivos.

Estudar as atitudes, crenças e opiniões de pessoas com SCD, pais de pessoas com SCD e provedores sobre o uso da edição de genes CRISPR Cas9. Um objetivo adicional deste estudo é avaliar a utilidade de uma ferramenta educacional para melhorar a compreensão do CRISPR Cas9.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que falam inglês e têm SCD, são pais de alguém com SCD ou são médicos de pessoas com SCD.

Projeto:

Os participantes serão triados por telefone. Aqueles com SCD serão rastreados com dados de seu genótipo SCD.

A participação dura cerca de 2 horas.

Os participantes preencherão três pesquisas.

Os participantes assistirão a um vídeo sobre CRISPR Cas9.

Os participantes participarão de uma sessão de grupo focal. Isso será gravado em áudio e analisado.

Os dados das perguntas da pesquisa e dos grupos focais podem ser usados ​​para pesquisas futuras. No entanto, todas as informações de identificação pessoal serão removidas antes que os dados sejam compartilhados.

Os dados dos participantes serão identificados com um número de código em vez de seu nome.

Os participantes podem ser convidados a participar de estudos futuros de SCD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A técnica de edição de genes CRISPR/Cas9 está conquistando a comunidade de pesquisa científica e de saúde com a promessa de curar e aliviar o fardo de doenças debilitantes. No entanto, há conhecimento limitado sobre as implicações do uso desse tipo de ferramenta em pesquisa e medicina humana. Os pesquisadores precisam entender os pontos de vista dos pacientes, suas famílias e seus provedores, para garantir que a abordagem adotada para a edição genética seja inclusiva e respeitosa com os diferentes interesses e preocupações. O diálogo, até agora, tem sido dominado por pesquisadores científicos, cientistas médicos, especialistas em ética, saúde pública e especialistas em políticas. É importante para o avanço da ciência estudar a perspectiva do paciente sobre o uso da tecnologia. Além disso, os pais geralmente desempenham papéis importantes no processo de tomada de decisão; nesse sentido, entender as opiniões e dúvidas desse grupo de indivíduos sobre o uso humano do CRISPR/Cas9 é essencial. Conduzimos um estudo qualitativo com um componente de métodos mistos para investigar o conhecimento, atitudes e crenças de pacientes que vivem com doença falciforme (DF), pais de pacientes com doença falciforme e médicos dessa população de pacientes em relação ao uso de CRISPR/Cas9 tecnologia. O estudo é projetado para medir essas três coortes de alfabetização genética geral de linha de base, alfabetização específica de CRISPR e atitudes e crenças gerais em relação à edição de genes/CRISPR Cas9 (em células somáticas e germinativas); avaliar a utilidade de uma ferramenta educacional para melhorar a compreensão dessa técnica inovadora; e avaliar como as atitudes e crenças em relação à edição de genes, especificamente CRISPR Cas9, talvez mudem ou permaneçam intactas após o vídeo educacional, bem como dentro de um espaço de grupo focal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença falciforme; pais de uma criança com doença falciforme ou médicos que prestaram cuidados de saúde a indivíduos com doença falciforme por pelo menos um ano

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os critérios de inclusão para pacientes:

  1. deve ter um diagnóstico de doença falciforme
  2. deve ter 18 anos ou mais
  3. deve ser fluente em inglês

Os critérios de inclusão para pais de pacientes com DF:

  1. deve ter um filho com doença falciforme
  2. deve ter 18 anos ou mais
  3. deve ser inglês

Por fim, os critérios de inclusão para médicos:

  1. deve cuidar de pacientes falciformes
  2. deve ter cuidado de pacientes com anemia falciforme por um período mínimo de 12 meses
  3. deve ter sido cuidador de pelo menos cinco pacientes adultos e/ou cinco pacientes pediátricos
  4. deve ter 18 anos ou mais
  5. deve ser de língua inglesa.

Os participantes precisam ter 18 anos ou mais para fornecer consentimento informado. É necessário que os participantes falem inglês devido à natureza do estudo. Como ocorrerá uma conversa moderada, é essencial que todos os participantes e pesquisadores falem o mesmo idioma para permitir o discurso interativo e a compreensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Adultos
Adultos têm doença falciforme
Pais
Pais com crianças/adultos com doença falciforme
Médicos
Médicos que prestaram cuidados de saúde a indivíduos com doença falciforme por pelo menos um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Entrevistas de grupos focais relacionadas a atitudes, crenças e opiniões de pessoas com SCD, pais de pessoas com SCD e provedores sobre o uso da edição genética CRISPR Cas9.
Prazo: No dia da inclusão
No dia da inclusão
Avaliar a utilidade de uma ferramenta educacional para melhorar a compreensão do CRISPR Cas9.
Prazo: No dia da inclusão
No dia da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 999917081
  • 17-HG-N081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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