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Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und Überzeugungen von Patienten mit Sichelzellanämie, Eltern von Patienten mit Sichelzellanämie und Anbietern zur Integration von CRISPR in die klinische Versorgung

5. Februar 2021 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Hintergrund:

Die Sichelzellkrankheit (SCD) wird durch einen genetischen Defekt verursacht, der die Herstellung von Hämoglobin beeinflusst. Aus diesem Grund haben Menschen mit SCD abnormal geformte rote Blutkörperchen, was zu einem schlechten Sauerstofftransport im Körper führen und das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen kann. CRISPR Cas9 ist ein neues Tool, das es Wissenschaftlern ermöglicht, Gene schneller, billiger und präziser als andere Gen-Editing-Tools auszuschneiden und zu bearbeiten. Kürzlich wurde mit CRISPR Cas9 geforscht, um das Sichelzellgen in Tiermodellen und menschlichen Zellen zu korrigieren. Die Forscher möchten die Ansichten von Menschen mit SCD, Eltern von Menschen mit SCD und den Anbietern dieser Patienten bezüglich der Verwendung von CRISPR Cas9 in klinischen Studien und Behandlungen verstehen.

Ziele:

Untersuchung der Einstellungen, Überzeugungen und Meinungen von Menschen mit SCD, Eltern von Menschen mit SCD und Anbietern zur Verwendung von CRISPR Cas9-Geneditierung. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines Lehrmittels zur Verbesserung des Verständnisses von CRISPR Cas9 zu bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die Englisch sprechen und entweder SCD haben, Eltern von jemandem mit SCD sind oder ein Arzt für Menschen mit SCD sind.

Design:

Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Diejenigen mit SCD werden mit Daten ihres SCD-Genotyps untersucht.

Die Teilnahme dauert ca. 2 Stunden.

Die Teilnehmer füllen drei Umfragen aus.

Die Teilnehmer sehen sich ein Video über CRISPR Cas9 an.

Die Teilnehmer nehmen an einer Fokusgruppensitzung teil. Dies wird auf Tonband aufgezeichnet und analysiert.

Die Daten aus den Umfragefragen und Fokusgruppen können für zukünftige Forschung verwendet werden. Alle persönlich identifizierbaren Informationen werden jedoch entfernt, bevor Daten weitergegeben werden.

Die Daten der Teilnehmer werden mit einer Codenummer anstelle ihres Namens identifiziert.

Die Teilnehmer können eingeladen werden, an zukünftigen Studien zu SCD teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die CRISPR/Cas9-Geneditierungstechnik erobert die wissenschaftliche Forschung und das Gesundheitswesen im Sturm mit dem Versprechen, sie zu heilen und die Belastung durch schwächende Krankheiten zu lindern. Es gibt jedoch nur begrenztes Wissen über die Auswirkungen der Verwendung dieser Art von Instrumenten in der Humanforschung und Medizin. Forscher müssen die Standpunkte von Patienten, ihren Familien und ihren Anbietern verstehen, um sicherzustellen, dass der Ansatz zur Genbearbeitung integrativ ist und unterschiedliche Interessen und Anliegen respektiert. Der Dialog wurde bisher von wissenschaftlichen Forschern, Medizinern, Ethikern, Experten für öffentliche Gesundheit und Politik dominiert. Für den Fortschritt der Wissenschaft ist es wichtig, die Perspektive des Patienten über die Verwendung der Technologie zu studieren. Darüber hinaus spielen die Eltern oft eine wichtige Rolle im Entscheidungsprozess; In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Ansichten und Fragen dieser Gruppe von Personen in Bezug auf die Anwendung von CRISPR/Cas9 beim Menschen zu verstehen. Wir führen eine qualitative Studie mit einer Mixed-Methods-Komponente durch, um das Wissen, die Einstellungen und Überzeugungen von Patienten mit Sichelzellanämie (SCD), den Eltern von Patienten mit SCD und den Ärzten dieser Patientenpopulation bezüglich der Anwendung von CRISPR/Cas9 zu untersuchen Technologie. Die Studie wurde entwickelt, um diese drei Kohorten zu messen, zu Beginn der gesamten genetischen Grundbildung, der CRISPR-spezifischen Grundbildung und der allgemeinen Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Gen-Editing/CRISPR Cas9 (sowohl in somatischen als auch in Keimbahnzellen); die Nützlichkeit eines Lehrmittels zur Verbesserung des eigenen Verständnisses dieser innovativen Technik zu bewerten; und um zu beurteilen, wie sich Einstellungen und Überzeugungen zur Genbearbeitung, insbesondere zu CRISPR Cas9, nach dem Schulungsvideo sowie innerhalb eines Fokusgruppenraums möglicherweise ändern oder intakt bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Sichelzellenanämie; Eltern eines Kindes mit Sichelzellanämie oder Ärzte, die seit mindestens einem Jahr Personen mit Sichelzellanämie medizinisch versorgt haben

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Einschlusskriterien für Patienten:

  1. muss eine Diagnose der Sichelzellenanämie vorliegen
  2. muss 18 Jahre oder älter sein
  3. muss englischsprachig sein

Die Einschlusskriterien für Eltern von Patienten mit SCD:

  1. muss ein Kind mit Sichelzellenanämie haben
  2. muss 18 Jahre oder älter sein
  3. muss englisch sprechend sein

Abschließend die Einschlusskriterien für Ärzte:

  1. müssen sich um Sichelzellpatienten kümmern
  2. muss mindestens 12 Monate Sichelzellpatienten betreut haben
  3. muss Betreuer von mindestens fünf erwachsenen Patienten und/oder fünf pädiatrischen Patienten gewesen sein
  4. muss 18 Jahre oder älter sein
  5. muss englischsprachig sein.

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können. Aufgrund der Art der Studie ist es erforderlich, dass die Teilnehmer Englisch sprechen. Da ein moderiertes Gespräch stattfinden wird, ist es wichtig, dass alle Teilnehmer und Forscher dieselbe Sprache sprechen, um einen interaktiven Diskurs und Verständnis zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene
Erwachsene haben Sichelzellenanämie
Eltern
Eltern mit Kindern/Erwachsenen mit Sichelzellenanämie
Ärzte
Ärzte, die seit mindestens einem Jahr Patienten mit Sichelzellanämie medizinisch versorgt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fokusgruppeninterviews zu Einstellungen, Überzeugungen und Meinungen von Menschen mit SCD, Eltern von Menschen mit SCD und Anbietern zur Verwendung von CRISPR Cas9-Geneditierung.
Zeitfenster: Am Inklusionstag
Am Inklusionstag
Bewertung des Nutzens eines Bildungsinstruments zur Verbesserung des Verständnisses von CRISPR Cas9.
Zeitfenster: Am Inklusionstag
Am Inklusionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999917081
  • 17-HG-N081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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