Segurança e Eficiência da Célula T γδ Contra o Câncer de Mama
Imunoterapia de células T γδ para tratamento de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor de mama será removido usando cirurgia de redução de tumor, como criocirurgia. As PBMC do paciente serão separadas do sangue periférico. Depois de torná-los células T γδ potencialmente assassinas do câncer, eles serão infundidos nos pacientes como um tratamento de imunoterapia OBSERVAÇÃO: Originalmente, nossa proposta projetada era usar PBMCs autólogos de pacientes com câncer para expandir células Vγ9Vδ2-T ex vivo e, em seguida, realizar a transferência adotiva terapia. No entanto, PBMCs da maioria dos pacientes com câncer não puderam ser efetivamente expandidos, incluindo número de células, pureza celular e função celular não puderam atender aos requisitos de reinfusão. Enquanto isso, esses pacientes não toleravam 100ml de coleta de sangue para cultura a cada 2 a 3 semanas.
Portanto, submetemos a solicitação de novo estudo clínico ao comitê de ética do Fuda Hospital afiliado à Jinan University (Guangzhou, PR. China) trocando o protocolo autólogo pelo protocolo alogênico. Após a aprovação do protocolo alogênico, adaptamos células alogênicas em vez de autólogas em nosso estudo clínico subsequente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Biotherapy center in Fuda cancer hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 18-75 Status de desempenho de Karnofsky > 50 Diagnóstico com câncer de mama com base na histologia ou nas medidas radiológicas aceitas atualmente Classificação tumor, gânglios, classificação de metástase (TNM) estágio: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Receberá criocirurgia, IRE, cirurgia, gd Células T Expectativa de vida: superior a 6 meses Capacidade de entender o protocolo do estudo e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes com outros tipos de câncer História de distúrbios de coagulação ou anemia Pacientes com doença cardíaca Diabetes dependente de insulina Doença da tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Neste grupo, os pacientes receberão sob criocirurgia por TC, cirurgia IRE ou cirurgia aberta para controle do tumor local
|
a cirurgia será usada no tumor local
|
|
Experimental: Grupo B
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade.
Os índices de verificação são tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes)
|
Células T γδ serão usadas contra
|
|
Experimental: Grupo C
Neste grupo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade e criocirurgia, cirurgia IRE ou cirurgia aberta
|
Combinação de células T γδ e criocirurgia, cirurgia IRE ou cirurgia será usada no câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Grau de alívio de tumores
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Gd T cell and Breast Ca
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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