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Detecção de integrina avb6 em IPF, PSC e COVID19 usando PET/CT

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Haiwei Henry Guo, Stanford University

Detecção de integrina avb6 em fibrose pulmonar idiopática, colangite esclerosante primária e doença de coronavírus 2019 com [18F]FP-R01-MG-F2 com PET/CT

Detecção de integrina avb6 em fibrose pulmonar idiopática, colangite esclerosante primária e doença de coronavírus 2019 com [18F]FP-R01-MG-F2 com PET/CT

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Universidade de Stanford desenvolveu um novo marcador de PET, [18F]FP-R01-MG-F2, que se liga seletivamente à integrina avb6, um receptor de superfície celular superexpresso na fibrose pulmonar idiopática (FPI). O aumento dos receptores avb6 no tecido pulmonar IPF foi bem documentado, enquanto sua expressão permanece relativamente inexistente no pulmão adulto saudável.

A aplicação do PET tracer será expandida em colangite esclerosante primária (PSC) e pneumonia por COVID-19. A integrina avb6 também é regulada positivamente nas células epiteliais biliares, que conduzem a progressão de estenoses da árvore biliar e fibrose hepática através da ativação de TGF-b, como mostrado na IPF. Da mesma forma, a pneumonia por COVID-19 é causada pelo SARS-CoV-2 e leva a lesão pulmonar aguda e regulação positiva da integrina avb6.

O marcador PET selecionado [18F]FP-R01-MG-F2 mostrou-se promissor na identificação da integrina avb6 em estudos pré-clínicos e clínicos na Universidade de Stanford. Os investigadores demonstraram baixa absorção do radiofármaco [18F]FP-R01-MG-F2 na região do coração e pulmão de voluntários saudáveis, o que era uma biodistribuição esperada (a absorção normal do radiofármaco pelo tecido dentro do corpo) com base na coloração imuno-histoquímica de tecido pulmonar, que demonstrou a presença de receptores avb6 mínimos em tecido pulmonar saudável.

OBJETIVO:

  1. Explorando o uso do radiofármaco experimental [18]FFP-R01-MG-F2 como um biomarcador para a integrina avb6 em tecido pulmonar fibrótico.
  2. Explorando o uso do radiofármaco experimental [18]FFP-R01-MG-F2 para acessar inflamação e fibrose no ducto biliar e no fígado.
  3. Explorando o uso do radiofármaco experimental [18]FFP-R01-MG-F2 para avaliar a lesão pulmonar na pneumonia por COVID-19.

O desempenho de [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT será avaliado em uma coorte de até 13-15 pacientes com FPI, 5 pacientes com CEP, 5 pacientes com pneumonia por COVID19 e 5 controles saudáveis ​​pareados por idade. A viabilidade será medida desenhando regiões de interesse (ROI) ao redor do pulmão/fígado de participantes com IPF, COVID19 ou PSC, respectivamente, e os pulmões de voluntários adultos saudáveis ​​e comparando o(s) valor(es) máximo(s) padronizado(s) de absorção calculados (SUV max ).

A biodistribuição, segurança e tolerabilidade do traçador também serão estudadas.

O recrutamento de indivíduos com FPI e voluntários saudáveis ​​foi concluído, embora o recrutamento para outros aspectos deste ensaio clínico esteja em andamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

1.0 Critérios de Elegibilidade para Pacientes com FPI

1.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • O paciente tem >/= 18 anos
  • O paciente é capaz de tomar uma decisão informada sobre seu tratamento
  • Paciente diagnosticado com FPI por um pneumologista de acordo com as diretrizes da ATS
  • Paciente tem TC de alta resolução com padrão definido de Pneumonia Intersticial Usual (PIU)

  • O paciente tem PFT nos últimos 12 meses com:

    • CVF <85% previsto
    • DLCO <65% previsto
  • Relação VEF1/FCV >70%

  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

    • Escaneamento Opção A OU
    • Opção de digitalização B

1.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Paciente com uma doença médica concomitante séria e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • O paciente tem história de qualquer doença pulmonar clinicamente significativa, exceto FPI, conforme determinado por um pneumologista
  • O paciente teve uma infecção pulmonar de qualquer tipo nos últimos 3 meses
  • A paciente está grávida ou amamentando

2.0 Critérios de Elegibilidade para Pacientes com CEP

2.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • O paciente tem >/= 18 anos
  • O paciente é capaz de tomar uma decisão informada sobre seu tratamento
  • Paciente com diagnóstico de CEP de ducto largo, com base em colangiografia anormal avaliada por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e/ou colangiopancreatografia trans-hepática percutânea (PTC) no contexto da bioquímica hepática colestática

  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

    • Opção de digitalização C

2.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Paciente com uma doença médica concomitante séria e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • O paciente tem outras causas de doença hepática, incluindo colangite esclerosante secundária ou doença hepática viral, metabólica ou alcoólica, conforme avaliado clinicamente
  • O paciente tem história de colangite ascendente dentro de 60 dias após a triagem, conforme avaliado clinicamente
  • O paciente tem histórico, suspeita clínica ou radiológica atual ou diagnóstico de colangiocarcinoma, outra malignidade hepatobiliar, câncer colorretal ou outra malignidade abdominal em qualquer momento
  • Presença de dreno percutâneo ou stent de via biliar
  • A paciente está grávida ou amamentando

3.0 Critérios de Elegibilidade para Controles Saudáveis

3.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • A pessoa tem >/= 45 anos
  • A pessoa é capaz de tomar uma decisão informada sobre o seu tratamento

  • A pessoa é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

    • Escaneamento Opção A OU
    • Opção de digitalização B

3.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Pessoa com uma doença médica concomitante grave e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • A pessoa tem um histórico de qualquer doença pulmonar clinicamente significativa além da FPI, conforme determinado por um pneumologista
  • Pessoa teve infecção pulmonar de qualquer tipo nos últimos 3 meses
  • A pessoa está grávida ou amamentando

4.0 Critérios de elegibilidade para pacientes com COVID-19

4.1 Critérios de Inclusão

Os seguintes critérios de inclusão serão monitorados:

  • O paciente tem >/= 18 anos
  • O paciente é capaz de tomar uma decisão informada sobre seu tratamento
  • Paciente com histórico de infecção por SARS-CoV-2 (ativa ou recuperada), com base em teste de RT-PCR positivo

  • O paciente com COVID-19 recuperado deve mostrar evidências de não ser infeccioso (de acordo com a diretriz de Stanford):

    • Pacientes ambulatoriais sintomáticos e não imunocomprometidos são considerados COVID neg após 10 dias ou 3 dias após o desaparecimento dos sintomas, o que for mais longo.
    • Pacientes ambulatoriais gravemente sintomáticos ou imunocomprometidos são considerados não infecciosos após 20 dias.
    • ou RT-PCR negativo x2, com espaçamento > 24 horas
  • O paciente mostra ou mostrou evidências de opacidades pulmonares conforme visualizado na radiografia de tórax ou TC

  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e as instruções de controle de infecção

    • Pacientes com COVID 19 recuperados: Escaneamento Opção A OU
    • Pacientes com COVID-19 recuperados: Opção B de escaneamento
    • Pacientes com COVID-19 com infecção ativa ou sem evidência de infecção não ativa: Escaneamento Opção D

4.2 Critérios de Exclusão

Serão monitorados os seguintes critérios de exclusão:

  • Pessoa com doença médica concomitante séria e descontrolada, como hipóxia grave, que limitaria a conformidade com os requisitos de estudo e controle de infecção
  • Pessoa com doença pulmonar fibrosante pré-existente (como, entre outros, FPI, NSIP, HP e sarcoidose antes da infecção por COVID-19).
  • A pessoa está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT em pacientes com FPI, pacientes com COVID19 recuperados e voluntários saudáveis

Arm1: 7mCi (intervalo de 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado ao participante do estudo. Uma PET/CT dinâmica de 60 minutos no centro dos pulmões no FOV é seguida por duas PET/CT do vértice à coxa.

OBSERVAÇÃO: Se o paciente não tolerar ficar deitado por um longo período de tempo no momento da imagem, o paciente pode ser mudado para o protocolo de escaneamento Opção B, que não inclui um PET/CT dinâmico inicial de 60 minutos.

Pacientes com FPI terão uma repetição de PET/CT [18F]FP-R01-MG-F2 realizada dentro de 3-8 semanas após a varredura inicial (dentro de 12-24 meses após a varredura inicial para pacientes com FPI previamente escaneados, se eles estiverem dispostos a ser refeitos). -consentido).
Medicamento: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (faixa 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT em pacientes COVID19 infectados ativamente
Braço 3: 7mCi (intervalo de 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado ao participante do estudo. Uma PET/TC do vértice à coxa até o centro do pulmão no FOV ocorrerá aproximadamente 60 minutos após a injeção.
Medicamento: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (faixa 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado
Experimental: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT em pacientes com CEP

Braço 2: 7mCi (intervalo de 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado ao participante do estudo. Uma PET/CT dinâmica de 60 minutos no centro do fígado no FOV é seguida por duas PET/CT do vértice à coxa.

Os pacientes terão a opção de repetir o exame [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT realizado dentro de 3 a 8 semanas após o exame inicial.
Medicamento: [18F]FP-R01-MG-F2
7mCi (faixa 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação máxima de SUV: IPF versus pulmão saudável, PSC versus fígado saudável, COVID19 versus pulmão saudável
Prazo: uma média estimada de 2 horas
O SUVmax em um pulmão ou fígado com IPF conhecido, pneumonia por COVID19 ou PSC, respectivamente, será comparado ao SUVmax em um pulmão/fígado saudável conhecido. Espera-se que o SUV max, que é uma medida do valor máximo de captação de radiofármacos na região de interesse (ROI) na FPI, pneumonia por COVID19 e PSC, seja maior do que o SUV max no pulmão/fígado saudáveis.
uma média estimada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de atividade de tempo
Prazo: uma média estimada de 1 hora
Amostras de sangue para medições de tempo de atividade do sangue tomadas em 1, 3, 5, 10, 30 e 60 minutos após a injeção do traçador para análise cinética do traçador. A análise cinética do traçador mostra a distribuição do radiofármaco do sangue para os tecidos ao longo do tempo.
uma média estimada de 1 hora
Incidência de Conclusão do Estudo (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: uma média estimada de 2 horas
Os sinais vitais e os dados laboratoriais coletados antes da injeção IV de [18F]FP-R01-MG-F2 e após a conclusão da varredura permitirão aos investigadores avaliar a segurança e a tolerabilidade do radiofármaco. Isso será medido como o número de pacientes que concluíram o estudo com sucesso.
uma média estimada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB Protocol: 40450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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