Detectie van Integrin avb6 in IPF, PSC en COVID19 met behulp van PET/CT
Detectie van integrine avb6 bij idiopathische longfibrose, primaire scleroserende cholangitis en coronavirusziekte 2019 met [18F]FP-R01-MG-F2 met PET/CT
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stanford University heeft een nieuwe PET-tracer ontwikkeld, [18F]FP-R01-MG-F2, die zich selectief bindt aan integrine avb6, een celoppervlakreceptor die tot overexpressie komt bij idiopathische longfibrose (IPF). Verhoogde avb6-receptoren op IPF-longweefsel zijn goed gedocumenteerd, terwijl de expressie ervan relatief onbestaand blijft in de gezonde volwassen long.
De toepassing van de PET-tracer zal worden uitgebreid bij primaire scleroserende cholangitis (PSC) en COVID-19-pneumonie. De integrine avb6 wordt ook omhoog gereguleerd in de galepitheelcellen, die de progressie van galboomvernauwingen en leverfibrose stimuleren door activering van TGF-b, zoals getoond in IPF. Evenzo wordt COVID-19-longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2 en leidt dit tot acuut longletsel en opwaartse regulatie van integrine avb6.
De geselecteerde PET-tracer [18F]FP-R01-MG-F2 is veelbelovend gebleken bij het identificeren van integrine avb6 in zowel preklinische als klinische studies aan Stanford University. De onderzoekers hebben een lage [18F]FP-R01-MG-F2 radiofarmaceutische opname in het hart- en longgebied van gezonde vrijwilligers aangetoond, wat een verwachte biodistributie was (de normale weefselopname van het radiofarmaceutische middel in het lichaam) gebaseerd op longweefsel, wat de aanwezigheid van minimale avb6-receptoren in gezond longweefsel aantoonde.
OBJECTIEF:
- Onderzoek naar het gebruik van het experimentele radiofarmacon [18]FFP-R01-MG-F2 als biomarker voor avb6-integrine in fibrotisch longweefsel.
- Onderzoek naar het gebruik van het experimentele radiofarmacon [18]FFP-R01-MG-F2 om toegang te krijgen tot ontsteking en fibrose in de galwegen en de lever.
- Onderzoek naar het gebruik van het experimentele radiofarmacon [18]FFP-R01-MG-F2 om longbeschadiging bij COVID-19-pneumonie te beoordelen.
De prestaties van [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT zullen worden beoordeeld in een cohort van maximaal 13-15 IPF-patiënten, 5 PSC-patiënten, 5 COVID19-pneumoniepatiënten en 5 gezonde controles van dezelfde leeftijd. De haalbaarheid zal worden gemeten door interessegebieden (ROI) rond de long/lever van deelnemers met respectievelijk IPF, COVID19 of PSC en de longen van gezonde volwassen vrijwilligers te tekenen en de berekende gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUV max. ).
De biodistributie, veiligheid en verdraagbaarheid van de tracer zullen ook worden bestudeerd.
De rekrutering van IPF-proefpersonen en gezonde vrijwilligers is afgerond, hoewel de rekrutering voor andere aspecten van deze klinische studie nog gaande is.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Andrea Otte, DPT
- Telefoonnummer: (650) 736-4183
- E-mail: anotte@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
1.0 Geschiktheidscriteria voor IPF-patiënten
1.1 Opnamecriteria
De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:
- Patiënt is >/= 18 jaar oud
- Patiënt is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
- Patiënt gediagnosticeerd met IPF door een longarts volgens de ATS-richtlijnen
- Patiënt heeft CT met hoge resolutie met duidelijk Usual Interstitial Pneumonia (UIP) patroon
Patiënt heeft PFT's in de afgelopen 12 maanden met:
- FVC<85% voorspeld
- DLCO<65% voorspeld
- FEV1/FCV-ratio >70%
Patiënt kan zich houden aan de studieprocedures
- Scanoptie A OF
- Scanoptie B
1.2 Uitsluitingscriteria
De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:
- Patiënt met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante longziekte dan IPF, zoals vastgesteld door een longarts
- Patiënt heeft de afgelopen 3 maanden een longinfectie gehad van welke aard dan ook
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
2.0 Geschiktheidscriteria voor PSC-patiënten
2.1 Inclusiecriteria
De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:
- Patiënt is >/= 18 jaar oud
- Patiënt is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
- Patiënt gediagnosticeerd met large duct PSC, gebaseerd op een abnormale cholangiografie zoals beoordeeld door magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en/of percutane transhepatische cholangiopancreatografie (PTC) in de context van cholestatische leverchemie
Patiënt kan zich houden aan de studieprocedures
- Scanoptie C
2.2 Uitsluitingscriteria
De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:
- Patiënt met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Patiënt heeft andere oorzaken van leverziekte, waaronder secundaire scleroserende cholangitis of virale, metabole of alcoholische leverziekte, zoals klinisch beoordeeld
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van oplopende cholangitis binnen 60 dagen na screening, zoals klinisch beoordeeld
- Patiënt heeft op enig moment een voorgeschiedenis, huidige klinische of radiologische verdenking of diagnose van cholangiocarcinoom, andere hepatobiliaire maligniteit, colorectale kanker of andere abdominale maligniteit
- Aanwezigheid van een percutane drain- of galwegstent
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
3.0 Geschiktheidscriteria voor gezonde controles
3.1 Opnamecriteria
De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:
- Persoon is >/= 45 jaar oud
- Persoon is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
Persoon kan zich houden aan studieprocedures
- Scanoptie A OF
- Scanoptie B
3.2 Uitsluitingscriteria
De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:
- Persoon met een ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Persoon heeft een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante longziekte dan IPF zoals bepaald door een longarts
- Persoon had in de afgelopen 3 maanden een longinfectie van welke aard dan ook
- Persoon is zwanger of geeft borstvoeding
4.0 Geschiktheidscriteria voor COVID-19-patiënten
4.1 Opnamecriteria
De volgende inclusiecriteria worden gemonitord:
- Patiënt is >/= 18 jaar oud
- Patiënt is in staat een weloverwogen beslissing te nemen over zijn/haar behandeling
- Patiënt met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2 (actieve of herstelde) infectie, gebaseerd op positieve RT-PCR-testen
Herstelde COVID-19-patiënt moet aantonen dat hij niet besmettelijk is (volgens de Stanford-richtlijn):
- Symptomatische, niet-immuungecompromitteerde poliklinische patiënten worden beschouwd als COVID-negatief na 10 dagen of 3 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen, afhankelijk van wat het langst duurt.
- Ernstig symptomatische of immuungecompromitteerde poliklinische patiënten worden na 20 dagen als niet-infectieus beschouwd.
- of RT-PCR negatief x2, met een tussenpoos van >24 uur
- Patiënt vertoont of heeft tekenen van pulmonale troebelheid getoond, zoals gevisualiseerd op thoraxfoto of CT
Patiënt kan zich houden aan de onderzoeksprocedures en instructies voor infectiebeheersing
- Herstelde COVID 19-patiënten: scanoptie A OK
- Herstelde COVID-19-patiënten: scanoptie B
- COVID-19-patiënten met actieve infectie of geen bewijs van niet-actieve infectie: scanoptie D
4.2 Uitsluitingscriteria
De volgende uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd:
- Persoon met ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte, zoals ernstige hypoxie, die de naleving van studie- en infectiebeheersingsvereisten zou beperken
- Persoon met reeds bestaande fibroserende longziekte (zoals maar niet beperkt tot IPF, NSIP, HP en sarcoïdose voorafgaand aan COVID-19-infectie).
- Persoon is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bij IPF-patiënten, herstelde COVID19-patiënten en gezonde vrijwilligers
Arm1: 7mCi (bereik 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend aan de studiedeelnemer. Een dynamische PET/CT-scan van 60 minuten naar het midden van de longen in het gezichtsveld wordt gevolgd door twee PET/CT-scans van hoekpunt tot dij. OPMERKING: Als de patiënt gedurende een langere periode niet kan liggen op het moment van beeldvorming, kan de patiënt worden overgeschakeld naar scanprotocol Optie B, waarbij een initiële dynamische PET/CT-scan van 60 minuten niet is inbegrepen. IPF-patiënten zullen een herhaalde [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scan laten uitvoeren binnen 3-8 weken na de eerste scan (binnen 12-24 maanden na de eerste scan voor eerder gescande IPF-patiënten als ze bereid zijn opnieuw te worden gescand). -toegestemd). |
7mCi (bereik 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend
|
|
Experimenteel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bij actief geïnfecteerde COVID19-patiënten
Arm 3: 7mCi (bereik 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend aan de studiedeelnemer.
Eén PET/CT-scan van hoekpunt tot dij naar het midden van de long in het gezichtsveld volgt ongeveer 60 minuten na de injectie.
|
7mCi (bereik 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend
|
|
Experimenteel: [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT bij PSC-patiënten
Arm 2: 7mCi (bereik 6-9 mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend aan de studiedeelnemer. Een dynamische PET/CT-scan van 60 minuten naar het centrum van de lever in het FOV wordt gevolgd door twee PET/CT-scans van hoekpunt tot dij. Patiënten hebben de mogelijkheid om een herhaalde [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scan uit te voeren binnen 3-8 weken na de eerste scan. |
7mCi (bereik 6-9mCi) [18F]FP-R01-MG-F2 wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV max vergelijking: IPF versus gezonde long, PSC versus gezonde lever, COVID19 versus gezonde long
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
|
De SUVmax in een long of lever met bekende IPF, COVID19-pneumonie of PSC wordt respectievelijk vergeleken met de SUVmax in een bekende gezonde long/lever.
Verwacht wordt dat de SUV max, die een maat is voor de maximale waarde van radiofarmaceutische opname binnen het interessegebied (ROI) bij IPF, COVID19-pneumonie en PSC, hoger zal zijn dan de SUV max in de gezonde long/lever.
|
geschat gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van tijdactiviteit
Tijdsspanne: naar schatting gemiddeld 1 uur
|
Bloedmonsters voor bloedtijd-activiteitsmetingen genomen op 1, 3, 5, 10, 30 en 60 minuten na tracer-injectie voor tracer-kinetische analyse.
Tracer-kinetische analyse toont de radiofarmaceutische distributie van het bloed naar de weefsels in de loop van de tijd.
|
naar schatting gemiddeld 1 uur
|
|
Incidentie van voltooiing van de studie (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
|
Vitale functies en laboratoriumgegevens verzameld vóór IV-injectie van [18F]FP-R01-MG-F2 en na voltooiing van de scan zullen de onderzoekers in staat stellen de veiligheid en verdraagbaarheid van het radiofarmacon te evalueren.
Dit wordt gemeten als het aantal patiënten dat het onderzoek met succes heeft afgerond.
|
geschat gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry Guo, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Ziekten van de galwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Longziekten, interstitieel
- Galwegaandoeningen
- COVID-19
- Longfibrose
- Idiopathische longfibrose
- Fibrose
- Cholangitis
- Cholangitis, sclerosering
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB Protocol: 40450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose
-
NCT04519853VoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale Manifestaties
-
NCT03273959OnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met Exacerbatie
-
NCT07484607WervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis Longexacerbatie
-
NCT06084468Actief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte
-
NCT03309358BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie
-
NCT05723445WervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale Manifestaties
-
NCT04602468Actief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Leverziekte
-
NCT03939065BeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen
-
NCT07289035Nog niet aan het werven
-
NCT03961516VoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas Steatose
Klinische onderzoeken op [18F]FP-R01-MG-F2
-
NCT02683824VoltooidPancreascarcinoom | Gezond onderwerp
-
NCT07343934WervingRecidiverend of refractair folliculair lymfoom
-
NCT04750278BeëindigdErnstige tot kritieke COVID 19 met geassocieerde ARDS
-
NCT02138864OnbekendDoor koolmonoxide geïnduceerd parkinsonisme
-
NCT02689466VoltooidCervicale dystonie | Dystonie | Focale dystonie | Bewegingsstoornis
-
NCT00958997Voltooid
-
NCT06010290WervingZiekte van Parkinson
-
NCT05637034Werving
-
NCT02504320VoltooidGezonde vrijwilligers