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Eficácia da goma de mascar mentolada no controle da sede

25 de junho de 2017 atualizado por: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Eficácia da goma de mascar mentolada no controle da sede pré-operatória: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da goma de mascar mentolada em relação ao jejum mantido (cuidados habituais) na redução da intensidade da sede do paciente cirúrgico no período pré-operatório. A hipótese do estudo foi que o uso de goma de mascar mentolada em pacientes cirúrgicos no período pré-operatório seria mais eficaz do que a manutenção do jejum no que diz respeito à diminuição da sede e seus desconfortos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências de que a goma de mascar é eficaz no alívio da sede do paciente cirúrgico no período pré-operatório, pois estimula as glândulas salivares por meio de mecanorreceptores e quimiorreceptores, aumentando o pH e o fluxo salivar, lubrificando a cavidade oral, atuando assim na periferia sede, desencadeada pela desidratação da mucosa oral. Além disso, a goma de mentol estimula os receptores de frio, conhecidos como TRPM8, responsáveis ​​por desativar os centros da sede. Assim, evita-se o risco de broncoaspiração por plenitude gástrica e reduz-se o desconforto da boca seca. Evidências preliminares indicam que a estratégia da goma de mascar auxilia no alívio da boca seca e da sede em pacientes em diálise e radioterapia de cabeça e pescoço. No entanto, não há evidências científicas de estudos controlados com resultados generalizáveis ​​quanto ao uso de goma de mascar para reduzir a sede e seus desconfortos em pacientes cirúrgicos no período pré-operatório quando permanecem em jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgias Eletivas;
  • Idade entre 12 e 65 anos;
  • Não recebeu medicação pré-anestésica;
  • Orientado no tempo e no espaço;
  • Dentição atual (natural ou artificial);
  • Jejum mínimo de três horas;
  • Disponível para coleta no mínimo 3 horas antes do procedimento cirúrgico agendado;
  • Verbalizar sede espontaneamente ou quando questionado com intensidade maior ou igual a três na Escala Numérica Verbal (ENV);

Critério de exclusão:

  • Alergia ao mentol;
  • Restrição mastigatória;
  • Restrição de deglutição;
  • Pacientes que apresentaram náuseas, vômitos ou dor;
  • Pacientes com xerostomia crônica;
  • Pacientes renais crônicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: goma de mascar mentolada
O sigilo da alocação foi realizado por meio da utilização de envelopes opacos individuais numerados externamente em sequência, contendo as informações do grupo definido aleatoriamente. Essa etapa foi realizada por um pesquisador que não participou da coleta de dados. A intensidade da sede inicial foi mensurada por meio da Escala Numérica Verbal (EVN), que variou de 0 (sem sede) a 10 (sede muito intensa) e o desconforto da sede inicial foi mensurado por meio da Escala de Desconforto da Sede Perioperatória ( PTDS), que é composto por 7 atributos e varia de 0 a 14. Após o uso da intervenção (goma de mascar mentolada) por 10 minutos, mastigando em ritmo natural e engolindo a saliva produzida, a intensidade e o desconforto final foram medidos pelas mesmas escalas.
Outro: Goma de mascar mentolada
O grupo experimental recebeu uma unidade de goma de mascar mentolada, mastigando e deglutindo a saliva em ritmo natural por 10 minutos. A goma de mascar mentolada utilizada chama-se TRÍDENT® e é composta da seguinte forma: goma base, óleo vegetal hidrogenado, óleo vegetal, edulcorantes: sorbitol, xilitol, manitol, maltitol, aspartame, acessulfame de potássio e sucralose, umectantes: glicerina e triacetina, aromatizantes (contém derivados de trigo), antiumectante talco, emulsificantes: ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido acético, lectina de soja e mono e diglicerídeos de ácidos graxos e corantes: tartrazina e azul brilhante FCF, apresentando peso de 1,8g por unidade.
Comparador Ativo: Cuidados habituais (manutenção do jejum)
O sigilo da alocação foi realizado por meio da utilização de envelopes opacos individuais numerados externamente em sequência, contendo as informações do grupo definido aleatoriamente. Essa etapa foi realizada por um pesquisador que não participou da coleta de dados. A intensidade da sede inicial foi mensurada por meio de a Escala Numérica Verbal (EVN), que variou de 0 (sem sede) a 10 (sede muito intensa) e o desconforto da sede inicial foi medido por meio da Escala de Desconforto da Sede Perioperatória (PTDS), que é composta por 7 atributos e faixas de 0 a 14. Após manter os cuidados habituais, ou seja, reafirmar a necessidade de jejum de 10 minutos, a intensidade e o desconforto final foram mensurados pelas mesmas escalas.
Outro: Cuidados habituais (jejum)
O grupo controle recebeu os cuidados habituais nas unidades de internação, ou seja, quando o paciente relatou sede, foi reafirmada a necessidade de manter jejum de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da sede
Prazo: 10 minutos
Alteração na avaliação da intensidade final da sede em relação à avaliação da intensidade inicial da sede [10 minutos]. Para avaliação da intensidade da sede, foi utilizada a Escala Numérica Verbal (EVN), com variação de 0 (sem sede) a 10 (sede muito intensa), conforme relatado pelos pacientes quando questionados.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desconforto da sede
Prazo: 10 minutos
Alteração na avaliação do desconforto final da sede em relação à avaliação do desconforto inicial da sede [10 minutos]. Para avaliar o desconforto da sede foi utilizada a Escala de Desconforto da Sede Perioperatória (PTDS). Essa escala é composta por 7 atributos que avaliam os sinais de desconforto da sede perioperatória, sendo eles: boca seca, lábios secos, língua grossa, saliva grossa, gosto ruim na boca e vontade de beber água. Cada atributo varia entre 0 (nenhum inconveniente), 1 (um pouco inconveniente) e 2 (muito inconveniente). A soma final do PTDS pode variar de 0 a 14 pontos.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual de Londrina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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