Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность жевательной резинки с ментолом при утолении жажды

25 июня 2017 г. обновлено: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Эффективность жевательной резинки с ментолом в лечении предоперационной жажды: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования было сравнение эффективности жевательной резинки с ментолом по сравнению с поддерживающим голоданием (обычный уход) в снижении интенсивности жажды хирургического больного в предоперационном периоде. Гипотеза исследования состояла в том, что применение жевательной резинки с ментолом у хирургических больных в предоперационном периоде будет более эффективным, чем поддержание голодания в отношении уменьшения жажды и ее дискомфорта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются данные о том, что жевательная резинка эффективно утоляет жажду у хирургических больных в предоперационном периоде, так как посредством механо- и хеморецепторов стимулирует слюнные железы, повышая рН и поток слюны, смазывая полость рта, воздействуя таким образом на периферические жажда, которая провоцируется обезвоживанием слизистой рта. Кроме того, ментоловая камедь стимулирует холодовые рецепторы, известные как TRPM8, которые отвечают за дезактивацию центров жажды. Таким образом, можно избежать риска бронхоаспирации из-за переполнения желудка и уменьшить дискомфорт от сухости во рту. Предварительные данные показывают, что стратегия жевания резинки помогает облегчить сухость во рту и жажду у пациентов, проходящих диализ и лучевую терапию головы и шеи. Однако отсутствуют научные доказательства контролируемых исследований с результатами, которые можно было бы обобщить в отношении использования жевательной резинки для уменьшения жажды и ее дискомфорта у хирургических больных в предоперационном периоде, когда они остаются в состоянии натощак.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборочные операции;
  • Возраст от 12 до 65 лет;
  • Не получал преанестезию;
  • Ориентирован во времени и пространстве;
  • Имеющийся зубной ряд (естественный или искусственный);
  • Голодание не менее трех часов;
  • Доступен для сбора не менее чем за 3 часа до запланированной хирургической процедуры;
  • Вербализируйте жажду спонтанно или в ответ на вопрос с интенсивностью, превышающей или равной трем по вербально-числовой шкале (VNS);

Критерий исключения:

  • Аллергия на ментол;
  • ограничение жевания;
  • ограничение глотания;
  • Пациенты с тошнотой, рвотой или болью;
  • Больные с хронической ксеростомией;
  • Хронические почечные больные;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ментоловая жевательная резинка
Сокрытие распределения осуществлялось за счет использования отдельных непрозрачных конвертов, последовательно пронумерованных снаружи, содержащих произвольно определенную групповую информацию. Этот шаг выполнял исследователь, не участвовавший в сборе данных. Интенсивность первоначальной жажды измеряли с помощью вербальной числовой шкалы (VNS), которая варьировалась от 0 (жажды нет) до 10 (очень сильная жажда), а дискомфорт от начальной жажды измеряли с помощью периоперационной шкалы дискомфорта от жажды. PTDS), который состоит из 7 атрибутов и принимает значения от 0 до 14. После использования вмешательства (ментоловой жевательной резинки) в течение 10 минут, жевания в естественном ритме и проглатывания произведенной слюны интенсивность и окончательный дискомфорт измеряли с использованием тех же шкал.
Другой: Ментоловая жевательная резинка
Экспериментальная группа получала одну единицу жевательной резинки с ментолом, пережевывая и проглатывая слюну в естественном ритме в течение 10 минут. Используемая жевательная резинка с ментолом называется TRÍDENT® и состоит из следующего: основа жевательной резинки, гидрогенизированное растительное масло, растительное масло, подсластители: сорбит, ксилит, маннит, мальтит, аспартам, ацесульфам калия и сукралоза, увлажнители: глицерин и триацетин, ароматизаторы. (содержит производные пшеницы), антиувлажняющий тальк, эмульгаторы: сложные эфиры моно- и диглицеридов жирных кислот с уксусной кислотой, соевый лектин и моно- и диглицериды жирных кислот и красители: тартразин и бриллиантовый синий FCF, массой 1,8 г. за единицу.
Активный компаратор: Обычный уход (поддержание голодания)
Сокрытие распределения осуществлялось за счет использования последовательно пронумерованных снаружи непрозрачных конвертов, содержащих произвольно определенную групповую информацию. Этот этап выполнял исследователь, не участвовавший в сборе данных. Интенсивность начальной жажды измерялась с помощью Вербальная числовая шкала (VNS), которая варьировалась от 0 (отсутствие жажды) до 10 (очень сильная жажда), а дискомфорт от первоначальной жажды измерялся с помощью периоперационной шкалы дискомфорта от жажды (PTDS), которая состоит из 7 атрибутов и диапазонов. от 0 до 14. После сохранения обычного ухода, то есть повторного подтверждения необходимости голодания в течение 10 минут, интенсивность и окончательный дискомфорт измеряли с использованием тех же шкал.
Другой: Обычный уход (голодание)
Контрольная группа получала обычную помощь, оказываемую в отделениях госпитализации, то есть, когда пациент сообщал о жажде, подтверждалась необходимость поддержания голодания в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность жажды
Временное ограничение: 10 минут
Изменение оценки конечной интенсивности жажды по отношению к оценке начальной интенсивности жажды [10 минут]. Для оценки интенсивности жажды использовалась вербально-цифровая шкала (VNS) с диапазоном от 0 (жажды нет) до 10 (очень сильная жажда), как сообщали пациенты при опросе.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дискомфорт от жажды
Временное ограничение: 10 минут
Изменение оценки конечного дискомфорта от жажды по сравнению с оценкой начального дискомфорта от жажды [10 минут]. Периоперационная шкала дискомфорта от жажды (PTDS) использовалась для оценки дискомфорта от жажды. Эта шкала состоит из 7 признаков, которые оценивают признаки дискомфорта от периоперационной жажды, а именно: сухость во рту, сухость губ, толстый язык, густая слюна, неприятный привкус во рту и желание пить воду. Каждый атрибут варьируется от 0 (нет неудобств), 1 (немного неудобно) и 2 (очень неудобно). Итоговая сумма PTDS может варьироваться от 0 до 14 баллов.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual de Londrina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ментоловая жевательная резинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками