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Wirksamkeit von Menthol-Kaugummi bei der Behandlung von Durst

25. Juni 2017 aktualisiert von: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Wirksamkeit von Menthol-Kaugummi bei der Behandlung von präoperativem Durst: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Menthol-Kaugummi im Vergleich zu anhaltendem Fasten (übliche Pflege) bei der Verringerung der Durstintensität des chirurgischen Patienten während der präoperativen Phase zu vergleichen. Die Hypothese der Studie war, dass die Verwendung von Menthol-Kaugummis bei chirurgischen Patienten in der präoperativen Phase im Hinblick auf die Verringerung des Durstes und seiner Beschwerden effektiver wäre als die Beibehaltung des Fastens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Kaugummi den Durst des chirurgischen Patienten in der präoperativen Phase wirksam lindert, da es die Speicheldrüsen durch Mechano- und Chemorezeptoren stimuliert, den pH-Wert und Fluss des Speichels erhöht, die Mundhöhle schmiert und auf diese Weise auf die Peripherie einwirkt Durst, der durch Austrocknung der Mundschleimhaut ausgelöst wird. Darüber hinaus stimuliert Mentholgummi die als TRPM8 bekannten Kälterezeptoren, die für die Deaktivierung von Durstzentren verantwortlich sind. Somit wird das Risiko einer Bronchoaspiration aufgrund von Magenfülle vermieden und die Beschwerden eines trockenen Mundes werden reduziert.Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die Kaugummi-Strategie bei der Linderung von Mundtrockenheit und Durst bei Patienten hilft, die sich einer Dialyse und einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterziehen. Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Belege für kontrollierte Studien mit verallgemeinerbaren Ergebnissen bezüglich der Verwendung von Kaugummi zur Verringerung des Durstes und seiner Beschwerden bei operierten Patienten in der präoperativen Phase im Nüchternzustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen;
  • Alter zwischen 12 und 65 Jahren;
  • Keine präanästhetischen Medikamente erhalten;
  • In Zeit und Raum orientiert;
  • Vorhandenes Gebiss (natürlich oder künstlich);
  • Fasten für mindestens drei Stunden;
  • Mindestens 3 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff zur Abholung bereit;
  • Durst spontan oder auf Nachfrage mit einer Intensität größer oder gleich drei auf der verbalen numerischen Skala (VNS) verbalisieren;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Menthol;
  • Kaubeschränkung;
  • Schluckbeschränkung;
  • Patienten mit Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen;
  • Patienten mit chronischer Xerostomie;
  • Chronische Nierenpatienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaugummi mit Menthol
Die Zuordnungsverbergung wurde durch die Verwendung von einzelnen undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die extern fortlaufend nummeriert waren und die zufällig definierten Gruppeninformationen enthielten. Dieser Schritt wurde von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Datenerhebung teilnahm. Die Intensität des anfänglichen Durstes wurde mit der Verbal Numerical Scale (VNS) gemessen, die von 0 (kein Durst) bis 10 (sehr starker Durst) reichte, und die Beschwerden des anfänglichen Durstes wurden mit der Perioperative Thirst Discomfort Scale gemessen ( PTDS), das sich aus 7 Attributen zusammensetzt und von 0 bis 14 reicht. Nach 10-minütiger Anwendung der Intervention (Menthol-Kaugummi), Kauen in einem natürlichen Rhythmus und Schlucken des produzierten Speichels wurden die Intensität und das endgültige Unbehagen mit denselben Skalen gemessen.
Sonstiges: Kaugummi mit Menthol
Die Versuchsgruppe erhielt eine Einheit Menthol-Kaugummi, kaute und schluckte den Speichel in einem natürlichen Rhythmus für 10 Minuten. Der verwendete Menthol-Kaugummi heißt TRÍDENT® und setzt sich wie folgt zusammen: Basisgummi, gehärtetes Pflanzenöl, Pflanzenöl, Süßstoffe: Sorbit, Xylit, Mannit, Maltit, Aspartam, Acesulfam-Kalium und Sucralose, Feuchthaltemittel: Glycerin und Triacetin, Aromen (enthält Weizenderivate), Feuchthaltemittel Talk, Emulgatoren: Ester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren mit Essigsäure, Sojalektin und Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren und Farbstoffe: Tartrazin und Brillantblau FCF, mit einem Gewicht von 1,8 g pro Einheit.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Beibehaltung des Fastens)
Die Zuordnungsverschleierung erfolgte durch die Verwendung von einzelnen undurchsichtigen Umschlägen, die außen fortlaufend nummeriert waren und die zufällig definierten Gruppeninformationen enthielten. Dieser Schritt wurde von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war. Die Intensität des anfänglichen Durstes wurde gemessen mittels die verbale numerische Skala (VNS), die von 0 (kein Durst) bis 10 (sehr starker Durst) reichte, und das Unbehagen des anfänglichen Durstes wurde anhand der perioperativen Durst-Diskomfort-Skala (PTDS) gemessen, die aus 7 Attributen und Bereichen besteht von 0 bis 14. Nachdem die übliche Sorgfalt beibehalten wurde, d. h. die Notwendigkeit des 10-minütigen Fastens bestätigt wurde, wurden die Intensität und das endgültige Unbehagen unter Verwendung derselben Skalen gemessen.
Sonstiges: Übliche Pflege (nüchtern)
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege in den Krankenhausstationen, das heißt, wenn der Patient Durst meldete, wurde die Notwendigkeit, 10 Minuten lang zu fasten, erneut bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Durstes
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Bewertung der Enddurstintensität gegenüber der Bewertung der Ausgangsdurstintensität [10 Minuten]. Zur Bewertung der Durstintensität wurde eine Verbal Numeral Scale (VNS) mit einem Bereich von 0 (kein Durst) bis 10 (sehr starker Durst) verwendet, wie von den Patienten bei der Befragung angegeben.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durstbeschwerden
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Bewertung des abschließenden Durstgefühls gegenüber der Bewertung des anfänglichen Durstgefühls [10 Minuten]. Die Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) wurde verwendet, um die Durstbeschwerden zu bewerten. Diese Skala besteht aus 7 Attributen, die die Anzeichen von Beschwerden bei perioperativem Durst wie folgt bewerten: trockener Mund, trockene Lippen, dicke Zunge, dicker Speichel, schlechter Geschmack im Mund und Verlangen, Wasser zu trinken. Jedes Attribut variiert zwischen 0 (keine Unannehmlichkeiten), 1 (ein wenig unpraktisch) und 2 (sehr unpraktisch). Die Endsumme des PTDS kann zwischen 0 und 14 Punkten liegen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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