Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mentolových žvýkaček při zvládání žízně

25. června 2017 aktualizováno: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Účinnost mentolových žvýkaček při zvládání předoperační žízně: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost mentolových žvýkaček ve srovnání s udržovaným hladověním (obvyklá péče) při snižování intenzity žízně operovaného pacienta v předoperačním období. Hypotézou studie bylo, že použití mentolových žvýkaček u chirurgických pacientů v předoperačním období bude s ohledem na snížení žízně a jejích nepříjemností efektivnější než udržování hladovění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují důkazy, že žvýkačka je účinná při zmírnění žízně u chirurgického pacienta v předoperačním období, protože stimuluje slinné žlázy pomocí mechano a chemoreceptorů, zvyšuje pH a průtok slin, lubrikuje dutinu ústní a působí tímto způsobem na periferní žízeň, která je vyvolána dehydratací ústní sliznice. Dále mentolová guma stimuluje receptory chladu, známé jako TRPM8, které jsou zodpovědné za deaktivaci center žízně. Tím je zabráněno riziku bronchoaspirace v důsledku plnosti žaludku a je snížen nepříjemný pocit sucha v ústech. Předběžné důkazy naznačují, že strategie žvýkání pomáhá zmírnit sucho v ústech a žízeň u pacientů podstupujících dialýzu a radioterapii hlavy a krku. Neexistují však žádné vědecké důkazy o kontrolovaných studiích s výsledky, které by bylo možné zobecnit ohledně používání žvýkaček ke snížení žízně a jejích nepohodlí u chirurgických pacientů v předoperačním období, kdy zůstávají nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné ordinace;
  • ve věku od 12 do 65 let;
  • Nedostal(a) preanestetickou medikaci;
  • Orientace v čase a prostoru;
  • Současný chrup (přirozený nebo umělý);
  • Půst po dobu minimálně tří hodin;
  • K odběru minimálně 3 hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem;
  • Vyslovte žízeň spontánně nebo na dotaz s intenzitou větší nebo rovnou třem na Verbal Numerical Scale (VNS);

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mentol;
  • omezení žvýkání;
  • Omezení polykání;
  • Pacienti, kteří vykazovali nevolnost, zvracení nebo bolest;
  • Pacienti s chronickou xerostomií;
  • chronických renálních pacientů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mentolové žvýkačky
Utajení alokace bylo provedeno pomocí jednotlivých neprůhledných obálek očíslovaných externě v pořadí, obsahujících náhodně definované skupinové informace. Tento krok provedl výzkumník, který se nezúčastnil sběru dat. Intenzita počáteční žízně byla měřena pomocí Verbal Numerical Scale (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a diskomfort počáteční žízně byl měřen pomocí Perioperative Thirst Discomfort Scale ( PTDS), který se skládá ze 7 atributů a má rozsah od 0 do 14. Po použití zásahu (mentolové žvýkačky) po dobu 10 minut, žvýkání v přirozeném rytmu a polykání vytvořených slin byla intenzita a výsledný diskomfort měřeny pomocí stejných škál.
Jiný: Mentolové žvýkačky
Experimentální skupina dostala jednu jednotku mentolové žvýkačky, žvýkala a polykala sliny v přirozeném rytmu po dobu 10 minut. Použitá mentolová žvýkačka se nazývá TRÍDENT® a má následující složení: základní guma, hydrogenovaný rostlinný olej, rostlinný olej, sladidla: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfam draselný a sukralóza, zvlhčovadla: glycerin a triacetin, aromata (obsahuje pšeničné deriváty), změkčovadlo mastek, emulgátory: estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou octovou, sójový lektin a mono a diglyceridy mastných kyselin a barviva: tartrazin a brilantní modř FCF, hmotnost 1,8g za jednotku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (udržování půstu)
Skrytí alokace bylo prováděno pomocí jednotlivých neprůhledných obálek očíslovaných externě v pořadí, obsahujících náhodně definované skupinové informace. Tento krok prováděl výzkumník, který se nezúčastnil sběru dat. Intenzita počáteční žízně byla měřena pomocí Verbal Numerical Scale (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a diskomfort počáteční žízně byl měřen pomocí Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), která se skládá ze 7 atributů a rozsahů od 0 do 14. Po zachování obvyklé péče, tedy opětovného potvrzení potřeby hladovění po dobu 10 minut, byla pomocí stejných škál měřena intenzita a konečný diskomfort.
Jiný: Obvyklá péče (půst)
Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na hospitalizačních odděleních, to znamená, že když pacient uvedl žízeň, byla znovu potvrzena potřeba držet hladovění po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzitu žízně
Časové okno: 10 minut
Změna v hodnocení konečné intenzity žízně ve vztahu k hodnocení počáteční intenzity žízně [10 minut]. Pro hodnocení intenzity žízně byla použita Verbal Numeral Scale (VNS) s rozsahem od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň), jak uvedli pacienti na dotaz.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí žízně
Časové okno: 10 minut
Změna hodnocení konečného nepohodlí žízně ve vztahu k hodnocení počátečního nepohodlí žízně [10 minut]. K hodnocení diskomfortu žízně byla použita škála Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS). Tato škála se skládá ze 7 atributů, které hodnotí známky diskomfortu perioperační žízně, a to: sucho v ústech, suché rty, hustý jazyk, husté sliny, špatná chuť v ústech a touha pít vodu. Každý atribut se pohybuje mezi 0 (žádné nepříjemnosti), 1 (trochu nepohodlné) a 2 (velmi nepohodlné). Konečný součet PTDS se může pohybovat od 0 do 14 bodů.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual de Londrina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentolové žvýkačky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení