Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Menthol-tyggegummi i behandlingen af ​​tørst

25. juni 2017 opdateret af: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Effektiviteten af ​​Menthol-tyggegummi i håndteringen af ​​præoperativ tørst: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​mentol-tyggegummi sammenlignet med faste (sædvanlig pleje) til at reducere intensiteten af ​​den kirurgiske patients tørst i den præoperative periode. Hypotesen for undersøgelsen var, at brugen af ​​mentoltyggegummi hos kirurgiske patienter i den præoperative periode ville være mere effektiv end opretholdelse af faste med hensyn til faldet i tørst og dets gener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumentation for, at tyggegummi er effektivt til at lindre tørst hos den kirurgiske patient i den præoperative periode, da det stimulerer spytkirtlerne ved hjælp af mekano- og kemoreceptorer, øger spytets pH og flow, smører mundhulen, virker på denne måde på perifere tørst, som udløses af dehydrering af mundslimhinden. Desuden stimulerer mentolgummi kuldereceptorerne, kendt som TRPM8, som er ansvarlige for at deaktivere tørstcentre. Dermed undgås risikoen for bronkoaspiration på grund af mavefyldthed, og ubehaget ved tør mund mindskes. Foreløbige beviser tyder på, at tyggegummistrategien hjælper med at lindre tør mund og tørst hos patienter, der gennemgår dialyse og hoved- og halsstrålebehandling. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for kontrollerede undersøgelser med resultater, der kan generaliseres vedrørende brugen af ​​tyggegummi til at reducere tørst og dets gener hos kirurgiske patienter i den præoperative periode, når de forbliver i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive operationer;
  • i alderen mellem 12 og 65 år;
  • Fik ikke præanæstesisk medicin;
  • Orienteret i tid og rum;
  • Nuværende tandsæt (naturlig eller kunstig);
  • Faste i mindst tre timer;
  • Tilgængelig til afhentning mindst 3 timer før den planlagte kirurgiske procedure;
  • Verbalisere tørst spontant eller ved spørgsmål med en intensitet større end eller lig med tre på den verbale numeriske skala (VNS);

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for menthol;
  • Tyggebegrænsning;
  • Synkebegrænsning;
  • Patienter med kvalme, opkastning eller smerte;
  • Patienter med kronisk xerostomi;
  • Kroniske nyrepatienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mentol tyggegummi
Tildelingsskjul blev udført ved brug af individuelle uigennemsigtige kuverter, der var nummereret eksternt i rækkefølge, indeholdende den tilfældigt definerede gruppeinformation. Dette trin blev udført af en forsker, der ikke deltog i dataindsamlingen. Intensiteten af ​​den indledende tørst blev målt ved hjælp af den verbal numeriske skala (VNS), som varierede fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), og ubehaget ved den indledende tørst blev målt gennem den perioperative tørst ubehagsskala ( PTDS), som er sammensat af 7 attributter og går fra 0 til 14. Efter brug af interventionen (mentoltyggegummi) i 10 minutter, tygning i en naturlig rytme og indtagelse af det producerede spyt, blev intensiteten og det endelige ubehag målt ved hjælp af de samme skalaer.
Andet: Menthol tyggegummi
Forsøgsgruppen modtog en enhed mentoleret tyggegummi, tyggede og synkede spyttet i en naturlig rytme i 10 minutter. Det anvendte mentoltyggegummi hedder TRÍDENT® og er sammensat som følger: basisgummi, hydrogeneret vegetabilsk olie, vegetabilsk olie, sødestoffer: sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfamkalium og sucralose, fugtighedsbevarende midler: glycerin og triacetin, smagsstoffer (indeholder hvedederivater), anti-fugtighedsbevarende talkum, emulgatorer: estere af mono- og diglycerider af fedtsyrer med eddikesyre, sojalektin og mono- og diglycerider af fedtsyrer og farvestoffer: tartrazin og brilliant blue FCF, med en vægt på 1,8 g pr. enhed.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (vedligeholdelse af faste)
Tildelingsskjul blev udført ved brug af individuelle uigennemsigtige kuverter nummereret eksternt i rækkefølge, indeholdende de tilfældigt definerede gruppeoplysninger. Dette trin blev udført af en forsker, som ikke deltog i dataindsamlingen. Intensiteten af ​​den indledende tørst blev målt vha. den verbale numeriske skala (VNS), som gik fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), og ubehaget ved den indledende tørst blev målt gennem den perioperative tørstbesværsskala (PTDS), som er sammensat af 7 attributter og intervaller fra 0 til 14. Efter at have bibeholdt den sædvanlige pleje, det vil sige genbekræftelse af behovet for at faste i 10 minutter, blev intensiteten og det endelige ubehag målt ved hjælp af de samme skalaer.
Andet: Sædvanlig pleje (fastende)
Kontrolgruppen modtog den sædvanlige pleje på indlæggelsesenhederne, det vil sige, at når patienten meldte tørst, blev behovet for at faste i 10 minutter bekræftet igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intensiteten af ​​tørst
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i evalueringen af ​​den endelige intensitet af tørst i forhold til evalueringen af ​​den oprindelige intensitet af tørst [10 minutter]. Til evaluering af intensiteten af ​​tørst blev der brugt en Verbal Numeral Scale (VNS) med et område fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), som rapporteret af patienterne, når de blev spurgt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ubehag af tørst
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i evalueringen af ​​det endelige ubehag ved tørst i forhold til evalueringen af ​​det indledende ubehag ved tørst [10 minutter]. Den perioperative tørst ubehagsskala (PTDS) blev brugt til at evaluere ubehaget ved tørsten. Denne skala er sammensat af 7 attributter, der evaluerer tegn på ubehag ved perioperativ tørst, som følger: mundtørhed, tørre læber, tyk tunge, tyk spyt, dårlig smag i munden, og lyst til at drikke vand. Hver egenskab varierer mellem 0 (ingen besvær), 1 (lidt ubelejligt) og 2 (meget ubelejligt). Den endelige sum af PTDS kan variere fra 0 til 14 point.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menthol tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger