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Efficacia della gomma da masticare al mentolo nella gestione della sete

25 giugno 2017 aggiornato da: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Efficacia della gomma da masticare al mentolo nella gestione della sete preoperatoria: sperimentazione clinica randomizzata

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia della gomma da masticare al mentolo rispetto al digiuno mantenuto (cura abituale) nel ridurre l'intensità della sete del paziente chirurgico durante il periodo preoperatorio. L'ipotesi dello studio era che l'uso di gomme da masticare al mentolo nei pazienti chirurgici nel periodo preoperatorio sarebbe stato più efficace del mantenimento del digiuno per quanto riguarda la diminuzione della sete e dei suoi disagi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È dimostrato che la gomma da masticare è efficace nell'alleviare la sete nel paziente chirurgico nel periodo preoperatorio in quanto stimola le ghiandole salivari per mezzo di meccano e chemocettori, aumentando il pH e il flusso salivare, lubrificando il cavo orale, agendo in questo modo sulle sete, che è innescata dalla disidratazione della mucosa orale. Inoltre, la gomma al mentolo stimola i recettori del freddo, noti come TRPM8, responsabili della disattivazione dei centri della sete. Pertanto, il rischio di broncoaspirazione dovuto alla pienezza gastrica viene evitato e il disagio della secchezza delle fauci viene ridotto. Prove preliminari indicano che la strategia della gomma da masticare aiuta ad alleviare la secchezza delle fauci e la sete nei pazienti sottoposti a dialisi e radioterapia della testa e del collo. Tuttavia, non ci sono evidenze scientifiche di studi controllati con risultati generalizzabili sull'uso di gomme da masticare per ridurre la sete e i suoi disagi nei pazienti chirurgici nel periodo preoperatorio quando rimangono a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori elettivi;
  • Età compresa tra 12 e 65 anni;
  • Non ha ricevuto farmaci preanestetici;
  • Orientato nel tempo e nello spazio;
  • Dentizione presente (naturale o artificiale);
  • Digiuno per un minimo di tre ore;
  • Disponibile per la raccolta almeno 3 ore prima della procedura chirurgica programmata;
  • Verbalizzare la sete spontaneamente o quando interrogato con un'intensità maggiore o uguale a tre sulla scala numerica verbale (VNS);

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mentolo;
  • Restrizione alla masticazione;
  • Restrizione alla deglutizione;
  • Pazienti che hanno presentato nausea, vomito o dolore;
  • Pazienti con xerostomia cronica;
  • Pazienti renali cronici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gomma da masticare al mentolo
L'occultamento dell'allocazione è stato eseguito mediante l'uso di singole buste opache numerate esternamente in sequenza, contenenti le informazioni di gruppo definite in modo casuale. Questa fase è stata eseguita da un ricercatore che non ha partecipato alla raccolta dei dati. L'intensità della sete iniziale è stata misurata mediante la Verbal Numerical Scale (VNS), che andava da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa) e il disagio della sete iniziale è stato misurato attraverso la Perioperative Thirst Discomfort Scale ( PTDS), che è composto da 7 attributi e va da 0 a 14. Dopo aver utilizzato l'intervento (gomma da masticare al mentolo) per 10 minuti, masticando a un ritmo naturale e deglutendo la saliva prodotta, l'intensità e il disagio finale sono stati misurati utilizzando le stesse scale.
Altro: Gomma da masticare al mentolo
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'unità di gomma da masticare al mentolo, masticando e deglutendo la saliva con un ritmo naturale per 10 minuti. La gomma da masticare al mentolo utilizzata si chiama TRÍDENT® ed è così composta: gomma base, olio vegetale idrogenato, olio vegetale, edulcoranti: sorbitolo, xilitolo, mannitolo, maltitolo, aspartame, acesulfame potassico e sucralosio, umettanti: glicerina e triacetina, aromi (contiene derivati ​​del grano), talco antiumettante, emulsionanti: esteri di mono- e digliceridi degli acidi grassi con acido acetico, lectina di soia e mono e digliceridi degli acidi grassi e coloranti: tartrazina e blu brillante FCF, presentando un peso di 1,8 g per unità.
Comparatore attivo: Cure abituali (mantenimento del digiuno)
L'occultamento dell'allocazione è stato eseguito mediante l'utilizzo di singole buste opache numerate esternamente in sequenza, contenenti le informazioni di gruppo definite casualmente. Questa fase è stata eseguita da un ricercatore che non ha partecipato alla raccolta dei dati. L'intensità della sete iniziale è stata misurata mediante la Verbal Numerical Scale (VNS), che andava da 0 (assenza di sete) a 10 (sete molto intensa) e il disagio della sete iniziale è stato misurato attraverso la Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), che è composta da 7 attributi e range da 0 a 14. Dopo aver mantenuto la consueta cura, cioè riaffermando la necessità di digiunare per 10 minuti, si è misurata l'intensità e il disagio finale utilizzando le stesse scale.
Altro: Cure abituali (digiuno)
Il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure prestate presso i reparti di degenza, ovvero, quando il paziente ha riferito sete, è stata ribadita la necessità di mantenere il digiuno per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità della sete
Lasso di tempo: 10 minuti
Alterazione nella valutazione dell'intensità finale della sete rispetto alla valutazione dell'intensità iniziale della sete [10 minuti]. Per la valutazione dell'intensità della sete è stata utilizzata una scala numerica verbale (VNS), con un range da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa), come riportato dai pazienti quando interrogati.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio della sete
Lasso di tempo: 10 minuti
Alterazione nella valutazione del disagio finale della sete rispetto alla valutazione del disagio iniziale della sete [10 minuti]. La Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) è stata utilizzata per valutare il disagio della sete. Questa scala è composta da 7 attributi che valutano i segni di disagio della sete perioperatoria, come segue: bocca secca, labbra secche, lingua spessa, saliva spessa, cattivo gusto in bocca e desiderio di bere acqua. Ogni attributo varia tra 0 (nessun inconveniente), 1 (un po' scomodo) e 2 (molto scomodo). La somma finale del PTDS può variare da 0 a 14 punti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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