Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gumy do żucia mentolowego w leczeniu pragnienia

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Skuteczność gumy do żucia mentolowego w leczeniu przedoperacyjnego pragnienia: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie skuteczności gumy do żucia mentolowej w porównaniu z utrzymywaną głodówką (zwykłą opieką) w zmniejszaniu nasilenia pragnienia u pacjenta zabiegowego w okresie przedoperacyjnym. W pracy postawiono hipotezę, że stosowanie mentolowej gumy do żucia u pacjentów chirurgicznych w okresie przedoperacyjnym będzie skuteczniejsze niż utrzymywanie głodówki w odniesieniu do zmniejszenia pragnienia i związanych z nim dolegliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na skuteczność gumy do żucia w łagodzeniu pragnienia pacjenta chirurgicznego w okresie przedoperacyjnym, ponieważ pobudza ona gruczoły ślinowe za pomocą mechano i chemoreceptorów, zwiększając pH i przepływ śliny, nawilżając jamę ustną, działając w ten sposób na obwodowe pragnienie, które jest wywołane odwodnieniem błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto guma mentolowa stymuluje receptory zimna, znane jako TRPM8, które odpowiadają za dezaktywację ośrodków pragnienia. W ten sposób unika się ryzyka aspiracji do oskrzeli spowodowanej uczuciem pełności w żołądku i zmniejsza się dyskomfort związany z suchością w jamie ustnej. Wstępne dowody wskazują, że strategia gumy do żucia pomaga w łagodzeniu suchości w ustach i pragnienia u pacjentów poddawanych dializie i radioterapii głowy i szyi. Nie ma jednak naukowych dowodów badań kontrolowanych, których wyniki można by uogólnić, dotyczące stosowania gumy do żucia w celu zmniejszenia pragnienia i związanych z nim dolegliwości u pacjentów chirurgicznych w okresie przedoperacyjnym, gdy pozostają oni na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacje planowe;
  • w wieku od 12 do 65 lat;
  • Nie otrzymał leków przed znieczuleniem;
  • Zorientowany w czasie i przestrzeni;
  • Obecne uzębienie (naturalne lub sztuczne);
  • Post przez co najmniej trzy godziny;
  • Do odbioru co najmniej 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym;
  • Werbalizować pragnienie spontanicznie lub podczas kwestionowania z intensywnością większą lub równą 3 w Werbalnej Skali Numerycznej (VNS);

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mentol;
  • Ograniczenie żucia;
  • Ograniczenie połykania;
  • Pacjenci z nudnościami, wymiotami lub bólem;
  • Pacjenci z przewlekłą kserostomią;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: guma do żucia mentolowa
Ukrywanie alokacji odbywało się za pomocą pojedynczych nieprzezroczystych kopert ponumerowanych zewnętrznie w kolejności, zawierających losowo zdefiniowane informacje o grupie. Ten krok wykonywał badacz, który nie brał udziału w zbieraniu danych. Intensywność początkowego pragnienia mierzono za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej (VNS), która mieściła się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (bardzo intensywne pragnienie), a dyskomfort związany z początkowym pragnieniem mierzono za pomocą Skali dyskomfortu związanego z pragnieniem okołooperacyjnym ( PTDS), który składa się z 7 atrybutów i mieści się w przedziale od 0 do 14. Po zastosowaniu interwencji (guma mentolowa) przez 10 minut, żuciu w naturalnym rytmie i połykaniu wytworzonej śliny, mierzono intensywność i końcowy dyskomfort za pomocą tych samych skal.
Inny: Mentolowa guma do żucia
Grupa eksperymentalna otrzymywała jedną jednostkę mentolowej gumy do żucia, żując i połykając ślinę w naturalnym rytmie przez 10 minut. Stosowana guma mentolowa TRÍDENT® ma następujący skład: guma bazowa, uwodorniony olej roślinny, olej roślinny, substancje słodzące: sorbitol, ksylitol, mannitol, maltitol, aspartam, acesulfam potasowy i sukraloza, substancje utrzymujące wilgoć: gliceryna i triacetyna, aromaty (zawiera pochodne pszenicy), substancja utrzymująca wilgoć talk, emulgatory: estry mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych z kwasem octowym, lektyna sojowa oraz mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych oraz barwniki: tartrazyna i błękit brylantowy FCF, o masie 1,8g za sztukę.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (utrzymanie postu)
Ukrywanie alokacji odbywało się za pomocą pojedynczych nieprzezroczystych kopert ponumerowanych zewnętrznie w kolejności, zawierających losowo zdefiniowane informacje o grupie. Ten krok wykonywał badacz niebiorący udziału w zbieraniu danych. Intensywność początkowego pragnienia mierzono za pomocą Werbalnej Skali Numerycznej (VNS), która mieściła się w zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (bardzo intensywne pragnienie), a dyskomfort związany z początkowym pragnieniem mierzono za pomocą Skali Dyskomfortu Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), która składa się z 7 atrybutów i zakresów od 0 do 14. Po zachowaniu zwykłej pielęgnacji, czyli potwierdzeniu konieczności pozostania na czczo przez 10 minut, mierzono intensywność i końcowy dyskomfort za pomocą tych samych skal.
Inny: Zwykła pielęgnacja (na czczo)
Grupa kontrolna była objęta standardową opieką udzielaną na oddziałach szpitalnych, to znaczy, gdy pacjent zgłaszał pragnienie, potwierdzano konieczność utrzymania 10-minutowej głodówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność pragnienia
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana oceny końcowego nasilenia pragnienia w stosunku do oceny początkowego nasilenia pragnienia [10 minut]. Do oceny nasilenia pragnienia zastosowano Werbalną Skalę Liczbową (VNS) o zakresie od 0 (brak pragnienia) do 10 (bardzo intensywne pragnienie), zgodnie z deklaracjami pacjentów podczas kwestionowania.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczucie pragnienia
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana oceny końcowego dyskomfortu pragnienia w stosunku do oceny początkowego dyskomfortu pragnienia [10 minut]. Do oceny dyskomfortu związanego z pragnieniem zastosowano Skalę Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS). Skala ta składa się z 7 atrybutów oceniających objawy dyskomfortu związanego z pragnieniem w okresie okołooperacyjnym, takich jak: suchość w jamie ustnej, suchość warg, gruby język, gęsta ślina, nieprzyjemny smak w ustach i chęć napicia się wody. Każdy atrybut waha się od 0 (brak niedogodności), 1 (trochę niewygodny) do 2 (bardzo niewygodny). Ostateczna suma PTDS może wynosić od 0 do 14 punktów.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual de Londrina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mentolowa guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami