Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mentolipurukumin tehokkuus janon hallinnassa

sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina

Mentolipurukumin tehokkuus leikkausta edeltävän janon hallinnassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata mentolipurukumin tehoa ylläpidettyyn paastoon (tavalliseen hoitoon) leikkauspotilaan janon voimakkuuden vähentämisessä leikkausta edeltävänä aikana. Tutkimuksen hypoteesi oli, että mentolipurukumin käyttö leikkauspotilailla ennen leikkausta olisi paaston ylläpitämistä tehokkaampaa janon ja sen epämukavuuden vähenemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On näyttöä siitä, että purukumi lievittää tehokkaasti janoa leikkauspotilaalla ennen leikkausta, koska se stimuloi sylkirauhasia mekaanisten ja kemoreseptoreiden avulla, lisää syljen pH:ta ja virtausta, voitelee suuonteloa ja vaikuttaa tällä tavalla perifeerisiin kudoksiin. jano, jonka laukaisee suun limakalvon kuivuminen. Lisäksi mentolikumi stimuloi kylmäreseptoreja, jotka tunnetaan nimellä TRPM8, jotka ovat vastuussa janokeskusten deaktivoimisesta. Näin vältetään mahalaukun täyteydestä johtuva bronkoaspiraation riski ja pienennetään suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta. Alustavat todisteet osoittavat, että purukumistrategia auttaa lievittämään suun kuivumista ja janoa dialyysi- ja pään ja kaulan sädehoitoa saavilla potilailla. Ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä kontrolloiduista tutkimuksista, joiden tulokset voitaisiin yleistää purukumin käytöstä janon ja sen epämukavuuden vähentämiseksi leikkauspotilailla ennen leikkausta, kun he pysyvät paastotilassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnaiset leikkaukset;
  • Ikä 12-65 vuotta;
  • ei saanut nukutusta estävää lääkitystä;
  • Suuntautunut ajassa ja tilassa;
  • Nykyinen hampaisto (luonnollinen tai keinotekoinen);
  • Paasto vähintään kolme tuntia;
  • Noudettavissa vähintään 3 tuntia ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä;
  • Sano jano spontaanisti tai kysyttäessä voimakkuudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS);

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia mentolille;
  • Pureskelurajoitus;
  • Nielemisrajoitus;
  • Potilaat, joilla oli pahoinvointia, oksentelua tai kipua;
  • Potilaat, joilla on krooninen kserostomia;
  • Krooniset munuaispotilaat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mentolipurukumi
Allokoinnin piilottaminen suoritettiin käyttämällä yksittäisiä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka oli numeroitu ulkoisesti järjestyksessä ja jotka sisälsivät satunnaisesti määritellyt ryhmätiedot. Tämän vaiheen suoritti tutkija, joka ei osallistunut tiedonkeruuun. Alkujanon voimakkuutta mitattiin verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS), joka vaihteli 0:sta (ei janoa) 10:een (erittäin voimakas jano), ja alkujanon epämukavuus mitattiin perioperatiivisen janon epämukavuusasteikolla (Perioperative Thirst Discomfort Scale). PTDS), joka koostuu 7 attribuutista ja vaihtelee välillä 0-14. Kun interventiota (mentolipurukumia) oli käytetty 10 minuuttia, pureskeltiin luonnollisessa rytmissä ja nieltiin muodostunutta sylkeä, intensiteetti ja lopullinen epämukavuus mitattiin samoilla asteikoilla.
Muut: Mentolipurukumi
Koeryhmä sai yhden yksikön mentoloitua purukumia, pureskelen ja nieleen sylkeä luonnollisessa rytmissä 10 minuutin ajan. Käytetty mentolipurukumi on nimeltään TRÍDENT® ja se koostuu seuraavista: peruskumi, hydrattu kasviöljy, kasviöljy, makeutusaineet: sorbitoli, ksylitoli, mannitoli, maltitoli, aspartaami, kaliumasesulfaami ja sukraloosi, kosteuttavat aineet: glyseriini ja triasetiini, aromit (sisältää vehnäjohdannaisia), kosteudenestoaine talkki, emulgointiaineet: rasvahappojen mono- ja diglyseridien esterit etikkahapon kanssa, soijalektiini ja rasvahappojen mono- ja diglyseridit ja väriaineet: tartratsiini ja briljanttisininen FCF, paino 1,8 g yksikköä kohti.
Active Comparator: Tavallinen hoito (paaston ylläpito)
Allokoinnin piilottaminen suoritettiin käyttämällä yksittäisiä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka oli numeroitu ulkoisesti järjestyksessä ja jotka sisälsivät satunnaisesti määritellyt ryhmätiedot. Tämän vaiheen suoritti tutkija, joka ei osallistunut tiedonkeruuun. Alkujanon voimakkuutta mitattiin Verbal Numerical Scale (VNS), joka vaihteli 0:sta (ei janoa) 10:een (erittäin voimakas jano), ja alun janon epämukavuus mitattiin Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) -asteikolla, joka koostuu 7 ominaisuudesta ja alueesta. 0-14. Tavanomaisen huolenpidon ylläpitämisen jälkeen eli 10 minuutin paaston tarpeen vahvistamisen jälkeen intensiteetti ja lopullinen epämukavuus mitattiin samoilla asteikoilla.
Muut: Tavallinen hoito (paasto)
Kontrolliryhmä sai tavanomaista sairaalahoitoyksiköissä annettua hoitoa, eli kun potilas ilmoitti janosta, tarve pitää 10 minuutin paasto vahvistettiin uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
janon voimakkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muutos janon lopullisen voimakkuuden arvioinnissa suhteessa janon alkuvoimakkuuden arviointiin [10 minuuttia]. Janon voimakkuuden arvioimiseksi käytettiin verbaalista numeroasteikkoa (VNS), jonka vaihteluväli oli 0 (ei jano) 10:een (erittäin voimakas jano), kuten potilaat ilmoittivat kysyttäessä.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
janon epämukavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muutos lopullisen janon epämukavuuden arvioinnissa suhteessa alkuperäisen janon epämukavuuden arviointiin [10 minuuttia]. Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan janon epämukavuutta. Tämä asteikko koostuu seitsemästä ominaisuudesta, jotka arvioivat perioperatiivisen janon epämukavuuden merkkejä seuraavasti: suun kuivuminen, kuivat huulet, paksu kieli, paksu sylki, huono maku suussa ja halu juoda vettä. Jokainen ominaisuus vaihtelee välillä 0 (ei haittaa), 1 (hieman hankalaa) ja 2 (erittäin hankalaa). PTDS:n lopullinen summa voi vaihdella 0-14 pisteen välillä.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual de Londrina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Aline Korki Arrabal Garcia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mentolipurukumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia